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Halifax 치료 난치성 우울증 시험

2022년 8월 12일 업데이트: Joel Town

Halifax 치료 불응성 우울증 시험: 일반적인 2차 치료와 비교한 집중 단기 동적 심리 요법(ISTDP)의 무작위 통제 시험

이 연구는 항우울제를 최소 1회 투여한 후 반응이 없는 우울증 환자에 대한 집중 단기 동적 심리 요법(ISTDP)의 효과를 조사하기 위해 무작위 병렬 그룹 설계를 사용할 것입니다. ISTDP의 효과는 평소와 같이 2차 치료와의 비교를 통해 판단됩니다. 목표는 ISTDP 치료의 임상적 및 비용 효율성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요우울증은 만성화, 재발성 장애, 신체 건강 상실, 많은 경우 자살이나 질병으로 인한 사망을 초래하는 흔한 병적 상태입니다. 2020년까지 우울증은 전 세계 질병 부담의 4.4%(1)와 6,500만 명의 장애 조정 수명 손실(2)을 차지할 것으로 예상됩니다. 영국 연구(3)는 2026년까지 직접 치료 비용이 30억 파운드에 달할 것으로 추정했으며 간접 비용은 23배 더 큰 것으로 나타났습니다(4).

항우울제 치료는 주요 우울증에 대한 선의의 첫 번째 약제로 간주됩니다. 그러나 일부 실제 연구에서 항우울제는 효과가 좋지 않았습니다. STAR-D 연구를 포함한 대규모 보고서는 실망스러운 관해율을 보고합니다. 1차 및 2차 시험에서 관해에 도달한 환자의 비율은 각각 37% 및 31%였으며 재발률은 각각 40% 및 55%였습니다. 5). 연구에 따르면 우울증이 1차 약물로 완화되지 않는 경우 정신 요법을 시작하기보다 약물 변경을 고려하는 것이 더 일반적입니다(6, 7). 치료 불응성 우울증(TRD)의 경우 이러한 상황은 정신 요법의 효능을 입증하는 경험적 증거가 불충분하기 때문일 수 있습니다.

우울증에 대한 현재 캐나다 지침(8)은 주요 우울 장애에 대한 3차 개인 심리 치료 옵션으로 정신 역동 심리 치료를 권장합니다. 그러나 2건의 체계적 검토(9, 10)에서는 TRD에 대한 정신역동 요법에 대한 통제된 시험 데이터를 식별하지 못했으며 다른 정신 요법 접근법에 대한 양질의 무작위 통제 시험(RCT)은 3건에 불과했습니다. 심리 치료에 대한 실증적 증거가 제한적이라고 설명했지만 저자는 이것이 TRD에 효과적인 옵션인 것으로 보인다고 결론지었습니다(10). 실무자들은 경험적 증거의 부족에도 불구하고 일상적인 임상 실습에서 정신역동 요법을 계속 제공하고 있습니다. 이는 TRD에 대한 정신역동적 치료법에 대한 공식적인 연구가 시급히 필요함을 시사합니다.

이 광범위한 치료 루브릭 내에서 단기 정신역동 심리치료(STPP)는 정신분석 이론에서 파생된 치료 범주이지만 정의상 치료가 적은 장기 모델과 비교하여 시간 제한적인 초점과 증상 감소에 대한 강조로 구별됩니다. 구조화되고 치료사는 일반적으로 덜 활동적입니다. STPP에서 사용되는 개입은 '지지' 기술과 '표현' 기술 사이의 연속체에서 이해할 수 있습니다(11). 보다 표현적인 치료(예: ISTDP)는 근본적인 감정의 경험을 차단하는 방어 및 불안에 더 큰 관심을 강조합니다. 이러한 감정적 요인은 우울증을 악화시키고 지속시키는 것으로 이해됩니다. 메타 분석에서는 STPP가 주요 우울증 연구에서 대조군 방식보다 우수하다는 것을 발견했지만(Cohen's d = 0.69) 더 높은 수준의 무작위 대조군 시험이 필요합니다(12). 그러나 가장 중요한 것은 STPP로 얻은 이득이 장기간 추적 조사에서 유지되었다는 것입니다. 3건의 연구에서 STPP와 이후의 우울 증상 개선 간의 직접적인 치료 개입 결과 관계를 입증했습니다(13-15).

STPP의 하위 유형 중 하나는 집중 단기 동적 심리 요법(ISTDP)이라는 방법입니다. ISTDP는 18개의 발표된 임상 연구에서 연구되었습니다. 무작위 대조 시험에서 성격 장애, 공황 장애 및 신체형 장애가 있는 환자에게 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다(16-18). 치료 저항성 우울증 환자의 단일 사례 시리즈에서 환자는 ISTDP를 잘 사용하여 10명 중 8명이 완전 관해를 달성했습니다(19). 이 환자들은 대부분의 약물을 줄이고 중단하는 비교적 짧은 치료 과정에 반응했습니다. 감정 및 건강 센터(CEH)에서 우울증을 나타내는 비정신병 환자의 자연주의적 표본에서 데이터를 수집했습니다. 세션 수는 2에서 62까지 다양하며 평균(SD)은 8(11)입니다. 간략한 증상 목록(BSI)(20)(N = 95) 및 대인 관계 문제 목록(IIP)(21)(N = 84)에 대한 자가 보고 점수는 ISTDP 접수 및 종료 시점에 수집되었습니다. 치료 후 임상 증상의 중증도가 현저하고 현저하게 감소했습니다.

8개의 발표된 연구에서 ISTDP의 비용 효율성을 평가했습니다(16, 19, 22-26). 2건의 연구에는 주요 우울증 환자가 포함되었습니다. 치료 저항성 우울증(n = 10)에 대한 한 연구에서 장애 환자 5명 중 4명이 업무에 복귀하고 약물 치료를 중단하거나 줄였기 때문에 장애 비용이 크게 감소했습니다(19). 현재 분석 중인 주요 우울증 환자 231명을 대상으로 한 두 번째 연구(Abbass, 준비 중)에서 매년 병원 및 의사 비용 절감이 4,400달러 유지된 반면 대기자 명단 통제는 시간이 지나도 큰 변화가 없었습니다. 이후 3년 동안 치료 후 비용 절감액은 환자당 $5000, $5900 및 $5100였으며, 따라서 ISTDP 치료 후 지속적인 비용 절감 개념을 뒷받침합니다.

요약하면, ISTDP의 효과를 강조하는 이러한 예비 경험적 데이터를 기반으로, 이 집단에 대한 모든 심리 요법에 대한 경험적 지원이 현재 부족하다는 점과 결합하여 치료 불응성 우울증에 대한 이 접근법의 효능에 대한 공식적인 연구가 통제된 환경에서 보증됩니다. 효능시험. 상대적으로 간단하고 비침습적인 치료 옵션으로서 연구에서 비용 효과성과 임상적 효능의 증거가 입증되면 이 치료를 보다 쉽게 ​​이용할 수 있어야 한다는 요구를 뒷받침할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
        • Capital District Health Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세의 환자.
  • 환자는 우울증을 주요 문제로 식별해야 합니다(다른 정신 건강 진단에 이차적인 문제가 아니라).
  • 연구 접수 인터뷰 시 미니 신경정신과 인터뷰 플러스(M.I.N.I. 플러스)로 평가한 주요 우울증의 DSM-IV 진단.
  • 환자는 스크리닝 인터뷰 시점에 적절한 반응(우울증에 대한 해밀턴 평가 척도 ≥ 16 점수) 없이 현재 우울 에피소드에 대해 허용 가능한 치료 용량(길이 ≥ 6주)의 항우울제 치료 시험을 최소 1회 이상 받았을 것입니다.
  • 환자는 이전 ≥ 6주 동안 새로운 약물 치료를 시작하지 않았거나 연구에 참여하도록 초대받기 전 12개월 동안 정신 요법 치료를 받지 않았을 것입니다.
  • 참가자는 비디오 녹화 세션에 동의하고 조사자가 임상 파일 및 병원 데이터베이스의 정보(예: 약물, 의료 전문가 방문 횟수)에 액세스하는 데 동의합니다.

제외 기준

  • 정신병적 우울증, 양극성 우울증, 물질 의존, 중증 A군 또는 B군 성격 장애, 활동적 자살 또는 인지 장애: 환자가 정신 요법 이외의 개입을 필요로 하거나(실험적 치료 부문에 대한 현재 프로토콜에 따라) 치료에 동의합니다.
  • 일반적인 의학적 상태 또는 동반이환 정신 건강 또는 심리사회적 상태로 인한 우울증 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 2차 진료 치료
4개의 2차 의료 현장에서 평소처럼 치료는 약물 요법 및 임상 관리, 증상 관리에 초점을 맞춘 지원 또는 구조화된 활동, 경우에 따라 개인 또는 그룹 심리 치료를 포함한 다학제적 팀 접근 방식으로 구성됩니다. 약물 요법 치료 전략은 증거 기반 권장 사항에 의해 정보를 제공하는 개별화된 요법이 될 것입니다. TAU는 시험 기간 동안 시험 참가자에게 정신역학/정신분석 기반 심리 치료를 제공하지 않는 것을 제외하고는 표준 2차 치료 전달에 대한 자연주의적 평가를 받기 위해 규제되지 않습니다. 치료 개입은 이질적일 가능성이 높으므로 시험 코디네이터는 이러한 이질성을 설명하기 위해 각 참가자에게 전달된 용량과 접근 방식을 자세히 문서화합니다.
4개의 2차 의료 현장에서 평소처럼 치료는 약물 요법 및 임상 관리, 증상 관리에 초점을 맞춘 지원 또는 구조화된 활동, 경우에 따라 개인 또는 그룹 심리 치료를 포함한 다학제적 팀 접근 방식으로 구성됩니다. 약물 요법 치료 전략은 증거 기반 권장 사항에 의해 정보를 제공하는 개별화된 요법이 될 것입니다. TAU는 시험 기간 동안 시험 참가자에게 정신역학/정신분석 기반 심리 치료를 제공하지 않는 것을 제외하고는 표준 2차 치료 전달에 대한 자연주의적 평가를 받기 위해 규제되지 않습니다. 치료 개입은 이질적일 가능성이 높으므로 시험 코디네이터는 이러한 이질성을 설명하기 위해 각 참가자에게 전달된 용량과 접근 방식을 자세히 문서화합니다.
실험적: 집중 단기 동적 심리 치료(ISTDP) 그룹
ISTDP 모델은 환자가 우울증 악화 및 우울증 지속으로 이어지는 정서적 요인을 식별하고 해결하는 데 도움이 되는 감정에 초점을 맞춘 간략한 형식의 정신 요법입니다. 감정에 대한 인식과 감정이 사람의 행동 패턴과 기분에 미치는 영향에 중점을 둡니다. 연구 프로토콜은 20회 세션 시간 제한 형식에 따라 치료를 제공하도록 요구합니다. 첫 번째 세션은 2-3시간 연장된 약속(21)이며, 세션은 매주 60분 동안 지속되도록 계획되어 있습니다. 더 적은 수의 세션으로 종료는 치료사와 환자 간의 합의에 기반합니다.
ISTDP 모델은 환자가 우울증 악화 및 우울증 지속으로 이어지는 정서적 요인을 식별하고 해결하는 데 도움이 되는 감정에 초점을 맞춘 간략한 형식의 정신 요법입니다. 감정에 대한 인식과 감정이 사람의 행동 패턴과 기분에 미치는 영향에 중점을 둡니다. 연구 프로토콜은 20회 세션 시간 제한 형식에 따라 치료를 제공하도록 요구합니다. 첫 번째 세션은 2-3시간 연장된 약속(21)이며, 세션은 매주 60분 동안 지속되도록 계획되어 있습니다. 더 적은 수의 세션으로 종료는 치료사와 환자 간의 합의에 기반합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월
기준선, 3, 6, 12, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
7항목 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
대인 관계 문제 목록 32개 항목
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
토론토 불감증 척도
기간: 기준선, 6, 9, 12, 18개월
기준선, 6, 9, 12, 18개월
12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월
기준선, 3, 6, 12, 18개월
정기 평가 결과 측정(CORE-OM)의 임상 결과
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
Trimbos 및 Institute of Medical Technology 정신의학 평가 비용 설문지
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
기준선, 6, 12, 18개월
9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
환자 건강 설문지-신체 증상 척도(PHQ-12)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
Mini International Neuropsychiatric Inventory plus(M.I.N.I. 플러스)
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
DSM-IV(CAS-II)에 대한 전산화된 평가 SCID
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Joel Town, Capital District Health Authority and Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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