Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Halifax Léčba refrakterní deprese Trial

12. srpna 2022 aktualizováno: Joel Town

Halifax Léčba refrakterní deprese Trial: Randomizovaná kontrolovaná studie intenzivní krátkodobé dynamické psychoterapie (ISTDP) ve srovnání s léčbou sekundární péče jako obvykle

Tato studie bude používat randomizovanou paralelní skupinu ke zkoumání účinků intenzivní krátkodobé dynamické psychoterapie (ISTDP) u pacientů s depresí, kteří neustupují po alespoň jednom cyklu antidepresiv. Účinky ISTDP budou posouzeny srovnáním s léčbou sekundární péče jako obvykle. Cílem je stanovit klinickou a nákladovou efektivitu léčby ISTDP.

Přehled studie

Detailní popis

Velká deprese je běžný chorobný stav, který má za následek chronicitu, opakující se invaliditu, ztrátu fyzického zdraví a v mnoha případech smrt v důsledku sebevraždy nebo zdravotních potíží. Předpokládá se, že do roku 2020 bude deprese představovat 4,4 % celosvětové zátěže nemocemi (1) a ztráta 65 milionů let života v důsledku zdravotního postižení (2). Studie Spojeného království (3) odhaduje, že přímé náklady na léčbu dosáhnou do roku 2026 tří miliard liber a nepřímé náklady byly zjištěny 23krát vyšší (4).

Léčba antidepresivy je považována za v dobré víře lék první linie u těžké deprese. V některých skutečných studiích však antidepresiva nedopadla dobře. Rozsáhlá zpráva, včetně studie STAR-D, uvádí míry remise, které jsou zklamáním: procento pacientů, kteří dosáhli remise ve studiích první a druhé linie, bylo 37 % a 31 % s mírou relapsu 40 % a 55 %, v tomto pořadí ( 5). Studie ukazují, že když deprese neustupuje s léky první volby, je běžnější uvažovat o změně medikace spíše než o zahájení psychoterapie (6, 7). U deprese refrakterní na léčbu (TRD) může být tato situace způsobena nedostatečnými empirickými důkazy prokazujícími účinnost psychoterapie.

Současné kanadské doporučené postupy pro depresi (8) doporučují psychodynamickou psychoterapii jako možnost individuální psychoterapie třetí linie v léčbě závažné depresivní poruchy. Dva systematické přehledy (9, 10) však nedokázaly identifikovat žádná data z kontrolovaných studií pro jakoukoli psychodynamickou terapii TRD a pouze tři kvalitní randomizované kontrolované studie (RCT) pro jiné přístupy psychoterapie. Přestože empirické důkazy pro psychoterapii byly popsány jako omezené, autoři dospěli k závěru, že se jeví jako účinná možnost pro TRD (10). Praktici pokračují v poskytování psychodynamických terapií v běžné klinické praxi navzdory nedostatku empirických důkazů; to naznačuje, že je naléhavě zapotřebí formální studium psychodynamických terapií TRD.

V rámci této široké léčebné rubriky je krátkodobá psychodynamická psychoterapie (STPP) kategorií léčeb odvozených z psychoanalytických teorií, ale podle definice se odlišuje časově omezeným zaměřením a důrazem na redukci symptomů ve srovnání s dlouhodobějšími modely, kde je léčba méně náročná. strukturovaný a terapeut je obvykle méně aktivní. Intervence používané v STPP lze chápat na kontinuu mezi „podpůrnými“ a „expresivními“ technikami (11). Expresivnější terapie (např. ISTDP) zdůrazňují větší pozornost k obraně a úzkosti, které blokují prožívání základních emocí. Předpokládá se, že tyto emocionální faktory kulminují v exacerbaci a přetrvávání deprese. Metaanalýza zjistila, že STPP jsou lepší než kontrolní modality ve studiích velké deprese (Cohenovo d = 0,69), ale že jsou zapotřebí další vysoce kvalitní, randomizované kontrolní studie (12). Nejdůležitější však je, že zisky získané pomocí STPP byly zachovány v dlouhodobém sledování. Tři studie prokázaly přímý vztah mezi výsledkem STPP a následným zlepšením symptomů deprese [13-15].

Jedním podtypem STPP je metoda zvaná Intensive Short Term Dynamic Psychotherapy (ISTDP). ISTDP byl studován v 18 publikovaných klinických studiích. Randomizované kontrolované studie prokázaly jeho příznivé účinky u pacientů s poruchami osobnosti, panickou poruchou a somatoformními poruchami (16-18). V jedné sérii případů pacientů s depresí rezistentní na léčbu se pacientům dařilo dobře s ISTDP, přičemž 8 z 10 dosáhlo kompletní remise [19]. Tito pacienti reagovali na relativně krátký průběh léčby snížením a vysazením většiny léků. V Centru pro emoce a zdraví (CEH) byla shromážděna data od naturalistického vzorku nepsychotických pacientů s depresí. Počet relací se pohyboval od 2 do 62, s průměrem (SD) 8(11). V době zahájení a ukončení ISTDP byla shromážděna skóre self-report v přehledu stručných symptomů (BSI) (20) (N = 95) a inventáři interpersonálních problémů (IIP) (21) (N = 84). Závažnost klinických příznaků byla po léčbě výrazně a významně snížena.

Osm publikovaných studií hodnotilo nákladovou efektivitu ISTDP (16, 19, 22-26). Dvě studie zahrnovaly pacienty s těžkou depresí. V jedné studii deprese rezistentní na léčbu (n = 10) jsme viděli velký pokles nákladů na invaliditu, protože 4 z 5 postižených pacientů se vrátili do práce a léky byly zastaveny nebo sníženy (19). Ve druhé studii s 231 pacienty s těžkou depresí, která je nyní analyzována (Abbass, připravovaná), se rok od roku udržela úspora nákladů na nemocnice a lékaře ve výši 4 400 USD, zatímco kontroly na čekací listině se v průběhu času významně nezměnily. Úspory nákladů po léčbě v následujících 3 letech byly 5 000 USD, 5 900 USD a 5 100 USD na pacienta, což podpořilo koncepci trvalého snižování nákladů po léčbě pomocí ISTDP.

Stručně řečeno, na základě těchto předběžných empirických údajů zdůrazňujících účinnost ISTDP, spolu se současným nedostatkem empirické podpory pro všechny psychoterapie s touto populací, je formální studie účinnosti tohoto přístupu k léčbě refrakterní deprese zaručena v prostředí kontrolované zkouška účinnosti. Vzhledem k tomu, že jde o relativně krátkou a neinvazivní možnost léčby, pokud by výzkum prokázal nákladovou efektivitu a klinickou účinnost, podpořilo by to požadavek, aby byla tato léčba snadněji dostupná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Capital District Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 65 let.
  • Pacienti musí identifikovat depresi jako svůj primární problém (spíše než sekundární k jiné diagnóze duševního zdraví).
  • Jakákoli DSM-IV diagnóza velké deprese podle hodnocení Mini Neuropsychiatric Interview plus (M.I.N.I. plus) v době vstupního rozhovoru do výzkumu.
  • Pacienti budou mít alespoň jednu léčebnou studii antidepresiv v přijatelné terapeutické dávce (délka ≥ 6 týdnů) pro současnou depresivní epizodu bez adekvátní odpovědi (skóre na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi ≥ 16) v době screeningového rozhovoru.
  • Pacienti nezahájí léčbu novými léky v předchozích ≥ 6 týdnech nebo nebudou dostávat psychoterapeutickou léčbu během 12 měsíců před pozváním k účasti ve studii.
  • Účastníci budou souhlasit s videonahrávkami a budou souhlasit s tím, že zkoušející bude mít přístup k jejich informacím v klinických souborech a nemocniční databázi (např. léky, počet návštěv u zdravotnických pracovníků).

Kritéria vyloučení

  • Psychotická deprese, bipolární deprese, závislost na látkách, závažné poruchy osobnosti skupiny A nebo B, aktivní sebevražda nebo kognitivní poruchy: takové, že pacienti vyžadují jinou intervenci než psychoterapii (podle aktuálního protokolu pro experimentální léčebnou větev) nebo pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas s léčbou.
  • Pacienti s depresí způsobenou obecným zdravotním stavem nebo v důsledku komorbidního duševního zdraví nebo psychosociálního stavu budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekundární péče jako obvykle
Ve čtyřech sekundárních zdravotnických zařízeních bude léčba jako obvykle sestávat z multidisciplinárního týmového přístupu zahrnujícího farmakoterapii a klinický management, podpůrné nebo strukturované aktivity zaměřené na zvládání symptomů a v některých případech individuální nebo skupinovou psychoterapii. Farmakoterapeutické léčebné strategie budou individualizované režimy založené na doporučeních založených na důkazech. TAU nebude regulováno za účelem získání naturalistického hodnocení poskytování standardní sekundární péče s výjimkou toho, že účastníkům studie nebude v průběhu studie nabídnuta psychoterapeutická léčba založená na psychodynamické / psychoanalytické bázi. Terapeutické intervence budou pravděpodobně heterogenní, a proto koordinátor studie podrobně zdokumentuje dávku a přístupy dodané každému účastníkovi, aby tuto heterogenitu zohlednil.
Ve čtyřech sekundárních zdravotnických zařízeních bude léčba jako obvykle sestávat z multidisciplinárního týmového přístupu zahrnujícího farmakoterapii a klinický management, podpůrné nebo strukturované aktivity zaměřené na zvládání symptomů a v některých případech individuální nebo skupinovou psychoterapii. Farmakoterapeutické léčebné strategie budou individualizované režimy založené na doporučeních založených na důkazech. TAU nebude regulováno za účelem získání naturalistického hodnocení poskytování standardní sekundární péče s výjimkou toho, že účastníkům studie nebude v průběhu studie nabídnuta psychoterapeutická léčba založená na psychodynamické / psychoanalytické bázi. Terapeutické intervence budou pravděpodobně heterogenní, a proto koordinátor studie podrobně zdokumentuje dávku a přístupy dodané každému účastníkovi, aby tuto heterogenitu zohlednil.
Experimentální: Skupina intenzivní krátkodobé dynamické psychoterapie (ISTDP).
Model ISTDP je krátký formát psychoterapie zaměřený na emoce, který pacientům pomáhá identifikovat a řešit emocionální faktory, které kulminují v exacerbaci deprese a přetrvávání deprese. Důraz je kladen na uvědomění si emocí a toho, jak ovlivňují vzorce chování a náladu člověka. Výzkumný protokol vyžaduje, aby léčba byla podávána podle časově omezeného formátu 20 sezení. První sezení je prodloužená 2-3 hodinová schůzka (21), poté jsou sezení plánována na týdenní bázi v délce 60 minut. Ukončení v menším počtu sezení je založeno na dohodě mezi terapeutem a pacientem.
Model ISTDP je krátký formát psychoterapie zaměřený na emoce, který pacientům pomáhá identifikovat a řešit emocionální faktory, které kulminují v exacerbaci deprese a přetrvávání deprese. Důraz je kladen na uvědomění si emocí a toho, jak ovlivňují vzorce chování a náladu člověka. Výzkumný protokol vyžaduje, aby léčba byla podávána podle časově omezeného formátu 20 sezení. První sezení je prodloužená 2-3 hodinová schůzka (21), poté jsou sezení plánována na týdenní bázi v délce 60 minut. Ukončení v menším počtu sezení je založeno na dohodě mezi terapeutem a pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
7-položková stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
Inventář mezilidských problémů 32-položkový
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
Torontská stupnice Alexithymia
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12, 18 měsíců
Výchozí stav, 6, 9, 12, 18 měsíců
12položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 měsíců
Klinické výsledky v rámci rutinního hodnocení Outcome Measure (CORE-OM)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
Trimbos a Institut lékařské technologie Assessment Cost Questionnaire pro psychiatrii
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 měsíců
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
Dotazník zdraví pacienta-škála somatických příznaků (PHQ-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
Mini International Neuropsychiatric Inventory plus (M.I.N.I. plus)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Počítačové hodnocení SCID pro DSM-IV (CAS-II)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Town, Capital District Health Authority and Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit