- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01141426
Halifax Léčba refrakterní deprese Trial
Halifax Léčba refrakterní deprese Trial: Randomizovaná kontrolovaná studie intenzivní krátkodobé dynamické psychoterapie (ISTDP) ve srovnání s léčbou sekundární péče jako obvykle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velká deprese je běžný chorobný stav, který má za následek chronicitu, opakující se invaliditu, ztrátu fyzického zdraví a v mnoha případech smrt v důsledku sebevraždy nebo zdravotních potíží. Předpokládá se, že do roku 2020 bude deprese představovat 4,4 % celosvětové zátěže nemocemi (1) a ztráta 65 milionů let života v důsledku zdravotního postižení (2). Studie Spojeného království (3) odhaduje, že přímé náklady na léčbu dosáhnou do roku 2026 tří miliard liber a nepřímé náklady byly zjištěny 23krát vyšší (4).
Léčba antidepresivy je považována za v dobré víře lék první linie u těžké deprese. V některých skutečných studiích však antidepresiva nedopadla dobře. Rozsáhlá zpráva, včetně studie STAR-D, uvádí míry remise, které jsou zklamáním: procento pacientů, kteří dosáhli remise ve studiích první a druhé linie, bylo 37 % a 31 % s mírou relapsu 40 % a 55 %, v tomto pořadí ( 5). Studie ukazují, že když deprese neustupuje s léky první volby, je běžnější uvažovat o změně medikace spíše než o zahájení psychoterapie (6, 7). U deprese refrakterní na léčbu (TRD) může být tato situace způsobena nedostatečnými empirickými důkazy prokazujícími účinnost psychoterapie.
Současné kanadské doporučené postupy pro depresi (8) doporučují psychodynamickou psychoterapii jako možnost individuální psychoterapie třetí linie v léčbě závažné depresivní poruchy. Dva systematické přehledy (9, 10) však nedokázaly identifikovat žádná data z kontrolovaných studií pro jakoukoli psychodynamickou terapii TRD a pouze tři kvalitní randomizované kontrolované studie (RCT) pro jiné přístupy psychoterapie. Přestože empirické důkazy pro psychoterapii byly popsány jako omezené, autoři dospěli k závěru, že se jeví jako účinná možnost pro TRD (10). Praktici pokračují v poskytování psychodynamických terapií v běžné klinické praxi navzdory nedostatku empirických důkazů; to naznačuje, že je naléhavě zapotřebí formální studium psychodynamických terapií TRD.
V rámci této široké léčebné rubriky je krátkodobá psychodynamická psychoterapie (STPP) kategorií léčeb odvozených z psychoanalytických teorií, ale podle definice se odlišuje časově omezeným zaměřením a důrazem na redukci symptomů ve srovnání s dlouhodobějšími modely, kde je léčba méně náročná. strukturovaný a terapeut je obvykle méně aktivní. Intervence používané v STPP lze chápat na kontinuu mezi „podpůrnými“ a „expresivními“ technikami (11). Expresivnější terapie (např. ISTDP) zdůrazňují větší pozornost k obraně a úzkosti, které blokují prožívání základních emocí. Předpokládá se, že tyto emocionální faktory kulminují v exacerbaci a přetrvávání deprese. Metaanalýza zjistila, že STPP jsou lepší než kontrolní modality ve studiích velké deprese (Cohenovo d = 0,69), ale že jsou zapotřebí další vysoce kvalitní, randomizované kontrolní studie (12). Nejdůležitější však je, že zisky získané pomocí STPP byly zachovány v dlouhodobém sledování. Tři studie prokázaly přímý vztah mezi výsledkem STPP a následným zlepšením symptomů deprese [13-15].
Jedním podtypem STPP je metoda zvaná Intensive Short Term Dynamic Psychotherapy (ISTDP). ISTDP byl studován v 18 publikovaných klinických studiích. Randomizované kontrolované studie prokázaly jeho příznivé účinky u pacientů s poruchami osobnosti, panickou poruchou a somatoformními poruchami (16-18). V jedné sérii případů pacientů s depresí rezistentní na léčbu se pacientům dařilo dobře s ISTDP, přičemž 8 z 10 dosáhlo kompletní remise [19]. Tito pacienti reagovali na relativně krátký průběh léčby snížením a vysazením většiny léků. V Centru pro emoce a zdraví (CEH) byla shromážděna data od naturalistického vzorku nepsychotických pacientů s depresí. Počet relací se pohyboval od 2 do 62, s průměrem (SD) 8(11). V době zahájení a ukončení ISTDP byla shromážděna skóre self-report v přehledu stručných symptomů (BSI) (20) (N = 95) a inventáři interpersonálních problémů (IIP) (21) (N = 84). Závažnost klinických příznaků byla po léčbě výrazně a významně snížena.
Osm publikovaných studií hodnotilo nákladovou efektivitu ISTDP (16, 19, 22-26). Dvě studie zahrnovaly pacienty s těžkou depresí. V jedné studii deprese rezistentní na léčbu (n = 10) jsme viděli velký pokles nákladů na invaliditu, protože 4 z 5 postižených pacientů se vrátili do práce a léky byly zastaveny nebo sníženy (19). Ve druhé studii s 231 pacienty s těžkou depresí, která je nyní analyzována (Abbass, připravovaná), se rok od roku udržela úspora nákladů na nemocnice a lékaře ve výši 4 400 USD, zatímco kontroly na čekací listině se v průběhu času významně nezměnily. Úspory nákladů po léčbě v následujících 3 letech byly 5 000 USD, 5 900 USD a 5 100 USD na pacienta, což podpořilo koncepci trvalého snižování nákladů po léčbě pomocí ISTDP.
Stručně řečeno, na základě těchto předběžných empirických údajů zdůrazňujících účinnost ISTDP, spolu se současným nedostatkem empirické podpory pro všechny psychoterapie s touto populací, je formální studie účinnosti tohoto přístupu k léčbě refrakterní deprese zaručena v prostředí kontrolované zkouška účinnosti. Vzhledem k tomu, že jde o relativně krátkou a neinvazivní možnost léčby, pokud by výzkum prokázal nákladovou efektivitu a klinickou účinnost, podpořilo by to požadavek, aby byla tato léčba snadněji dostupná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 - 65 let.
- Pacienti musí identifikovat depresi jako svůj primární problém (spíše než sekundární k jiné diagnóze duševního zdraví).
- Jakákoli DSM-IV diagnóza velké deprese podle hodnocení Mini Neuropsychiatric Interview plus (M.I.N.I. plus) v době vstupního rozhovoru do výzkumu.
- Pacienti budou mít alespoň jednu léčebnou studii antidepresiv v přijatelné terapeutické dávce (délka ≥ 6 týdnů) pro současnou depresivní epizodu bez adekvátní odpovědi (skóre na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi ≥ 16) v době screeningového rozhovoru.
- Pacienti nezahájí léčbu novými léky v předchozích ≥ 6 týdnech nebo nebudou dostávat psychoterapeutickou léčbu během 12 měsíců před pozváním k účasti ve studii.
- Účastníci budou souhlasit s videonahrávkami a budou souhlasit s tím, že zkoušející bude mít přístup k jejich informacím v klinických souborech a nemocniční databázi (např. léky, počet návštěv u zdravotnických pracovníků).
Kritéria vyloučení
- Psychotická deprese, bipolární deprese, závislost na látkách, závažné poruchy osobnosti skupiny A nebo B, aktivní sebevražda nebo kognitivní poruchy: takové, že pacienti vyžadují jinou intervenci než psychoterapii (podle aktuálního protokolu pro experimentální léčebnou větev) nebo pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas s léčbou.
- Pacienti s depresí způsobenou obecným zdravotním stavem nebo v důsledku komorbidního duševního zdraví nebo psychosociálního stavu budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekundární péče jako obvykle
Ve čtyřech sekundárních zdravotnických zařízeních bude léčba jako obvykle sestávat z multidisciplinárního týmového přístupu zahrnujícího farmakoterapii a klinický management, podpůrné nebo strukturované aktivity zaměřené na zvládání symptomů a v některých případech individuální nebo skupinovou psychoterapii.
Farmakoterapeutické léčebné strategie budou individualizované režimy založené na doporučeních založených na důkazech.
TAU nebude regulováno za účelem získání naturalistického hodnocení poskytování standardní sekundární péče s výjimkou toho, že účastníkům studie nebude v průběhu studie nabídnuta psychoterapeutická léčba založená na psychodynamické / psychoanalytické bázi.
Terapeutické intervence budou pravděpodobně heterogenní, a proto koordinátor studie podrobně zdokumentuje dávku a přístupy dodané každému účastníkovi, aby tuto heterogenitu zohlednil.
|
Ve čtyřech sekundárních zdravotnických zařízeních bude léčba jako obvykle sestávat z multidisciplinárního týmového přístupu zahrnujícího farmakoterapii a klinický management, podpůrné nebo strukturované aktivity zaměřené na zvládání symptomů a v některých případech individuální nebo skupinovou psychoterapii.
Farmakoterapeutické léčebné strategie budou individualizované režimy založené na doporučeních založených na důkazech.
TAU nebude regulováno za účelem získání naturalistického hodnocení poskytování standardní sekundární péče s výjimkou toho, že účastníkům studie nebude v průběhu studie nabídnuta psychoterapeutická léčba založená na psychodynamické / psychoanalytické bázi.
Terapeutické intervence budou pravděpodobně heterogenní, a proto koordinátor studie podrobně zdokumentuje dávku a přístupy dodané každému účastníkovi, aby tuto heterogenitu zohlednil.
|
|
Experimentální: Skupina intenzivní krátkodobé dynamické psychoterapie (ISTDP).
Model ISTDP je krátký formát psychoterapie zaměřený na emoce, který pacientům pomáhá identifikovat a řešit emocionální faktory, které kulminují v exacerbaci deprese a přetrvávání deprese.
Důraz je kladen na uvědomění si emocí a toho, jak ovlivňují vzorce chování a náladu člověka.
Výzkumný protokol vyžaduje, aby léčba byla podávána podle časově omezeného formátu 20 sezení.
První sezení je prodloužená 2-3 hodinová schůzka (21), poté jsou sezení plánována na týdenní bázi v délce 60 minut.
Ukončení v menším počtu sezení je založeno na dohodě mezi terapeutem a pacientem.
|
Model ISTDP je krátký formát psychoterapie zaměřený na emoce, který pacientům pomáhá identifikovat a řešit emocionální faktory, které kulminují v exacerbaci deprese a přetrvávání deprese.
Důraz je kladen na uvědomění si emocí a toho, jak ovlivňují vzorce chování a náladu člověka.
Výzkumný protokol vyžaduje, aby léčba byla podávána podle časově omezeného formátu 20 sezení.
První sezení je prodloužená 2-3 hodinová schůzka (21), poté jsou sezení plánována na týdenní bázi v délce 60 minut.
Ukončení v menším počtu sezení je založeno na dohodě mezi terapeutem a pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
7-položková stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Inventář mezilidských problémů 32-položkový
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Torontská stupnice Alexithymia
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
12položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Klinické výsledky v rámci rutinního hodnocení Outcome Measure (CORE-OM)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Trimbos a Institut lékařské technologie Assessment Cost Questionnaire pro psychiatrii
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 měsíců
|
|
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Dotazník zdraví pacienta-škála somatických příznaků (PHQ-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Mini International Neuropsychiatric Inventory plus (M.I.N.I. plus)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Počítačové hodnocení SCID pro DSM-IV (CAS-II)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Town, Capital District Health Authority and Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- 2. Murray CJL, Lopez AD. The Global Burden of Disease. A Comprehensive Assessment of Mortality and Disability from Diseases, Injuries and Risk Factors in 1990 and Projected to 2020. Cambridge, Massachussetts: Harvard University Press; 1997.
- 3. McCrone P, Dhanasiri S, Patel A, Knapp M, Lawton-Smith S. Paying the Price: The Cost of Mental Health Care in England to 2026. London: King's Fund; 2008.
- Thomas CM, Morris S. Cost of depression among adults in England in 2000. Br J Psychiatry. 2003 Dec;183:514-9. doi: 10.1192/bjp.183.6.514.
- Markowitz JC. When should psychotherapy be the treatment of choice for major depressive disorder? Curr Psychiatry Rep. 2008 Dec;10(6):452-7. doi: 10.1007/s11920-008-0073-7.
- Simon GE, Ludman E, Unutzer J, Bauer MS. Design and implementation of a randomized trial evaluating systematic care for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2002 Aug;4(4):226-36. doi: 10.1034/j.1399-5618.2002.01190.x.
- Parikh SV, Segal ZV, Grigoriadis S, Ravindran AV, Kennedy SH, Lam RW, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. II. Psychotherapy alone or in combination with antidepressant medication. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S15-25. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.042. Epub 2009 Aug 13.
- Stimpson N, Agrawal N, Lewis G. Randomised controlled trials investigating pharmacological and psychological interventions for treatment-refractory depression. Systematic review. Br J Psychiatry. 2002 Oct;181:284-94. doi: 10.1192/bjp.181.4.284.
- Trivedi RB, Nieuwsma JA, Williams JW Jr. Examination of the utility of psychotherapy for patients with treatment resistant depression: a systematic review. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):643-50. doi: 10.1007/s11606-010-1608-2. Epub 2010 Dec 24.
- 11. Luborsky L. Principles of psychoanalytic psychotherapy: A manual for supportive/expressive treatment New York: Basic Books; 1984.
- Driessen E, Cuijpers P, de Maat SC, Abbass AA, de Jonghe F, Dekker JJ. The efficacy of short-term psychodynamic psychotherapy for depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):25-36. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.010.
- Barber JP, Crits-Christoph P, Luborsky L. Effects of therapist adherence and competence on patient outcome in brief dynamic therapy. J Consult Clin Psychol. 1996 Jun;64(3):619-22. doi: 10.1037//0022-006x.64.3.619.
- 14. Gaston L, Thompson L, Gallagher D, Cournoyer L-G, Gagnon R. Alliance, technique, and their interactions in predicting outcome of behavioral, cognitive, and brief dynamic therapy. Psychotherapy Research. 1998;8(2):190-209.
- Hilsenroth MJ, Ackerman SJ, Blagys MD, Baity MR, Mooney MA. Short-term psychodynamic psychotherapy for depression: an examination of statistical, clinically significant, and technique-specific change. J Nerv Ment Dis. 2003 Jun;191(6):349-57. doi: 10.1097/01.NMD.0000071582.11781.67.
- Abbass A, Sheldon A, Gyra J, Kalpin A. Intensive short-term dynamic psychotherapy for DSM-IV personality disorders: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2008 Mar;196(3):211-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181662ff0.
- Abbass A, Kisely S, Kroenke K. Short-term psychodynamic psychotherapy for somatic disorders. Systematic review and meta-analysis of clinical trials. Psychother Psychosom. 2009;78(5):265-74. doi: 10.1159/000228247. Epub 2009 Jul 11.
- Abbass A, Town J, Driessen E. Intensive short-term dynamic psychotherapy: a systematic review and meta-analysis of outcome research. Harv Rev Psychiatry. 2012 Mar-Apr;20(2):97-108. doi: 10.3109/10673229.2012.677347. Erratum In: Harv Rev Psychiatry. 2013 Sep-Oct;21(5):280.
- Abbass AA. Intensive Short-Term Dynamic Psychotherapy of treatment-resistant depression: a pilot study. Depress Anxiety. 2006;23(7):449-52. doi: 10.1002/da.20203.
- Town JM, Falkenstrom F, Abbass A, Stride C. The anger-depression mechanism in dynamic therapy: Experiencing previously avoided anger positively predicts reduction in depression via working alliance and insight. J Couns Psychol. 2022 Apr;69(3):326-336. doi: 10.1037/cou0000581. Epub 2021 Sep 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .