Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halifax Treatment Refractory Depression Trial

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Joel Town

Halifax-hoidon refraktiivinen masennuskoe: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intensiivisestä lyhytaikaisesta dynaamisesta psykoterapiasta (ISTDP) verrattuna tavalliseen toissijaiseen hoitoon

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua rinnakkaisryhmäsuunnitelmaa tutkiakseen intensiivisen lyhytaikaisen dynaamisen psykoterapian (ISTDP) vaikutuksia masentuneilla potilailla, jotka eivät ole hellittäneet vähintään yhden masennuslääkekuurin jälkeen. ISTDP:n vaikutuksia arvioidaan vertaamalla toissijaiseen hoitoon tavalliseen tapaan. Tavoitteena on selvittää ISTDP-hoidon kliininen ja kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava masennus on yleinen sairaus, joka johtaa kroonisuuteen, toistuvaan vammaisuuteen, fyysisen terveyden menetykseen ja monissa tapauksissa kuolemaan itsemurhan tai lääketieteellisten tilojen seurauksena. Vuoteen 2020 mennessä masennuksen ennustetaan aiheuttavan 4,4 prosenttia maailmanlaajuisesta sairaustaakasta (1) ja menettävän 65 miljoonaa työkyvyttömyyskorjattua elinvuotta (2). Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa (3) arvioitiin, että suorat hoitokustannukset nousevat kolmeen miljardiin puntaa vuoteen 2026 mennessä, ja välillisten kustannusten on havaittu olevan 23 kertaa suuremmat (4).

Masennuslääkehoitoa pidetään vilpittömässä mielessä ensimmäisen linjan lääkkeenä vakavaan masennukseen. Joissakin tosielämän tutkimuksissa masennuslääkkeet eivät kuitenkaan ole menestyneet hyvin. Laajamittainen raportti, mukaan lukien STAR-D-tutkimus, raportoi remissioasteita, jotka ovat pettymys: potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission ensimmäisen ja toisen linjan tutkimuksissa, oli 37 % ja 31 %, ja uusiutumisaste oli 40 % ja 55 %. 5). Tutkimukset osoittavat, että kun masennus ei helpota ensilinjan lääkkeillä, on yleisempää harkita lääkityksen muutoksia psykoterapian aloittamisen sijaan (6, 7). Hoidon refraktaarisen masennuksen (TRD) tapauksessa tämä tilanne voi johtua riittämättömästä empiirisesta todisteesta, joka osoittaa psykoterapian tehokkuuden.

Nykyiset Kanadan masennuksen suuntaviivat (8) suosittelevat psykodynaamista psykoterapiaa kolmannen linjan yksilöllisen psykoterapian hoitovaihtoehtona vakavaan masennukseen. Kahdessa systemaattisessa katsauksessa (9, 10) ei kuitenkaan onnistuttu tunnistamaan yhtään kontrolloitua tutkimustietoa mistään TRD:n psykodynaamisesta hoidosta ja vain kolme hyvälaatuista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) muista psykoterapiamenetelmistä. Vaikka empiiristä näyttöä psykoterapiasta kuvailtiin rajallisiksi, kirjoittajat päättelivät, että se näyttää olevan tehokas vaihtoehto TRD:lle (10). Lääkärit jatkavat psykodynaamisten hoitojen tarjoamista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä huolimatta empiirisen näytön puutteesta; Tämä viittaa siihen, että TRD:n psykodynaamisten hoitojen muodollista tutkimusta tarvitaan kiireesti.

Tässä laajassa hoitorubriikassa lyhytaikainen psykodynaaminen psykoterapia (STPP) on psykoanalyyttisistä teorioista johdettu hoitojen luokka, joka on määritelmän mukaan erotettavissa oireiden vähentämiseen keskittyvästä ajallisesti rajoitetusta ja painotuksesta, verrattuna pidemmän aikavälin malleihin, joissa hoito on vähemmän. jäsennelty ja terapeutti on tyypillisesti vähemmän aktiivinen. STPP:ssä käytetyt interventiot voidaan ymmärtää "tuki-" ja "ilmaisu"-tekniikoiden välisenä jatkumona (11). Ilmaisevammat terapiat (esim. ISTDP) korostavat enemmän huomiota puolustukseen ja ahdistukseen, jotka estävät taustalla olevien tunteiden kokemisen. Näiden emotionaalisten tekijöiden uskotaan huipentuvan masennuksen pahenemiseen ja jatkumiseen. Meta-analyysissä havaittiin, että STPP:t ovat parempia kuin kontrollimenetelmät vakavan masennuksen tutkimuksissa (Cohenin d = 0,69), mutta tarvitaan lisää korkealaatuisia, satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (12). Äärimmäisen tärkeää on kuitenkin se, että STPP:llä saadut hyödyt säilyivät pitkän aikavälin seurannassa. Kolme tutkimusta on osoittanut suoran hoidon interventiotulossuhteen STPP:n ja myöhempien masennusoireiden paranemisen välillä (13-15).

Yksi STPP:n alatyypeistä on menetelmä nimeltä intensiivinen lyhytaikainen dynaaminen psykoterapia (ISTDP). ISTDP:tä on tutkittu 18 julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet sen hyödylliset vaikutukset potilailla, joilla on persoonallisuushäiriöitä, paniikkihäiriöitä ja somatoformisia häiriöitä (16-18). Yhdessä tapaussarjassa potilailla, joilla oli hoitoresistentti masennus, potilaat menestyivät hyvin ISTDP:n kanssa, ja 8/10 saavutti täydellisen remission (19). Nämä potilaat reagoivat suhteellisen lyhyeen hoitoon vähentämällä ja lopettamalla useimpien lääkkeiden käyttöä. Emotions & Health -keskuksessa (CEH) kerättiin tietoja naturalistisesta otoksesta ei-psykoottisista potilaista, jotka sairastavat masennusta. Istuntojen määrä vaihteli 2:sta 62:een keskiarvon (SD) ollessa 8 (11). Itseraportin pisteet lyhyestä oiretilastosta (BSI) (20) (N = 95) ja henkilöiden välisten ongelmien luettelosta (IIP) (21) (N = 84) kerättiin ISTDP:n ottamisen ja lopettamisen yhteydessä. Kliinisten oireiden vakavuus väheni huomattavasti ja merkittävästi hoidon jälkeen.

Kahdeksassa julkaistussa tutkimuksessa on arvioitu ISTDP:n kustannustehokkuutta (16, 19, 22-26). Kahteen tutkimukseen osallistui vakavaa masennusta sairastavia potilaita. Yhdessä hoitoresistentin masennuksen tutkimuksessa (n = 10) havaitsimme vammaisten kustannusten suuren laskun, kun neljä viidestä vammaisesta palasi työhön ja lääkkeitä lopetettiin tai vähennettiin (19). Toisessa nyt analysoitavassa 231 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta käsittävässä tutkimuksessa (Abbass, valmisteilla) saavutettiin 4 400 dollarin sairaala- ja lääkärikustannussäästöt vuodesta toiseen, kun taas jonotuslistan kontrollit eivät muuttuneet merkittävästi ajan myötä. Hoidon jälkeiset kustannussäästöt kolmen seuraavan vuoden aikana olivat 5 000, 5 900 ja 5 100 dollaria potilasta kohti, mikä tukee kestävää kustannussäästöä ISTDP-hoidon jälkeen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että näiden alustavien empiiristen tietojen perusteella, jotka korostavat ISTDP:n tehokkuutta, yhdistettynä nykyiseen empiiriseen tukeen kaikilla tämän väestön psykoterapioilla, muodollinen tutkimus tämän lähestymistavan tehokkuudesta refraktorisen masennuksen hoidossa on perusteltua kontrolloidun hoidon yhteydessä. tehokkuuskoe. Suhteellisen lyhyt ja ei-invasiivinen hoitovaihtoehto, jos tutkimukset osoittavat näyttöä kustannustehokkuudesta ja kliinisestä tehokkuudesta, tämä tukisi kehotusta tehdä tämä hoito helpommin saataville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Capital District Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat potilaat.
  • Potilaiden tulee tunnistaa masennus ensisijaiseksi ongelmakseen (sen sijaan, että se olisi toissijainen muuhun mielenterveysdiagnoosiin nähden).
  • Mikä tahansa vakavan masennuksen DSM-IV-diagnoosi, joka on arvioitu Mini Neuropsychiatric Interview plus -tutkimuksella (M.I.N.I. plus) tutkimushaastattelun aikana.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi hoitokoe masennuslääkkeillä hyväksyttävällä terapeuttisella annoksella (pituus ≥ 6 viikkoa) nykyiseen masennusjaksoon ilman riittävää vastetta (pisteet Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla ≥ 16) seulontahaastattelun aikana.
  • Potilaat eivät ole aloittaneet uusien lääkkeiden käyttöä edellisten ≥ 6 viikon aikana tai eivät ole saaneet psykoterapiahoitoa 12 kuukauden aikana ennen kutsua tutkimukseen.
  • Osallistujat suostuvat videonauhoitettuihin istuntoihin ja suostuvat siihen, että tutkija pääsee käsiksi heidän tietoihinsa kliinisissä tiedostoissa ja sairaalatietokannassa (esim. lääkkeet, terveydenhuollon ammattilaisten käyntien määrä).

Poissulkemiskriteerit

  • Psykoottinen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihderiippuvuus, vakavat A- tai B-persoonallisuushäiriöt, aktiivinen itsemurha tai kognitiivinen heikentyminen: Sellainen, että potilaat tarvitsevat muuta kuin psykoterapiaa (kokeellisen hoitoryhmän nykyisen protokollan mukaan) tai potilaat, jotka eivät pysty antamaan hoitoa. suostumus hoitoon.
  • Potilaat, joilla on yleisestä sairaudesta johtuva masennus tai toissijainen mielenterveys tai psykososiaalinen sairaus, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toissijainen hoito tavalliseen tapaan
Neljässä toissijaisessa terveydenhuollon toimipisteessä hoito koostuu tuttuun tapaan monitieteisestä ryhmälähestymistavasta, joka sisältää lääkehoidon ja kliinisen hoidon, oireiden hallintaan keskittyvän tuki- tai strukturoidun toiminnan ja joissakin tapauksissa yksilö- tai ryhmäpsykoterapian. Lääkehoidon hoitostrategiat ovat yksilöllisiä hoito-ohjelmia, jotka perustuvat näyttöön perustuviin suosituksiin. TAU:ta ei säännellä, jotta saataisiin naturalistinen arvio tavanomaisesta toissijaisesta hoidosta, paitsi että kokeen osallistujille ei tarjota psykodynaamisia / psykoanalyyttisiä psykoterapiahoitoja kokeen aikana. Terapeuttiset interventiot ovat todennäköisesti heterogeenisiä, joten tutkimuksen koordinaattori dokumentoi yksityiskohtaisesti kullekin osallistujalle annetun annoksen ja lähestymistavat ottaakseen huomioon tämän heterogeenisyyden.
Neljässä toissijaisessa terveydenhuollon toimipisteessä hoito koostuu tuttuun tapaan monitieteisestä ryhmälähestymistavasta, joka sisältää lääkehoidon ja kliinisen hoidon, oireiden hallintaan keskittyvän tuki- tai strukturoidun toiminnan ja joissakin tapauksissa yksilö- tai ryhmäpsykoterapian. Lääkehoidon hoitostrategiat ovat yksilöllisiä hoito-ohjelmia, jotka perustuvat näyttöön perustuviin suosituksiin. TAU:ta ei säännellä, jotta saataisiin naturalistinen arvio tavanomaisesta toissijaisesta hoidosta, paitsi että kokeen osallistujille ei tarjota psykodynaamisia / psykoanalyyttisiä psykoterapiahoitoja kokeen aikana. Terapeuttiset interventiot ovat todennäköisesti heterogeenisiä, joten tutkimuksen koordinaattori dokumentoi yksityiskohtaisesti kullekin osallistujalle annetun annoksen ja lähestymistavat ottaakseen huomioon tämän heterogeenisyyden.
Kokeellinen: Intensiivisen lyhytaikaisen dynaamisen psykoterapian (ISTDP) ryhmä
ISTDP-malli on tunnekeskeinen lyhyt psykoterapian muoto, joka auttaa potilaita tunnistamaan ja käsittelemään emotionaalisia tekijöitä, jotka huipentuvat masennuksen pahenemiseen ja masennuksen jatkumiseen. Pääpaino on tunteiden tiedostamisessa ja niiden vaikutuksessa ihmisen käyttäytymismalleihin ja mielialaan. Tutkimusprotokolla edellyttää hoidon toimittamista 20 istunnon aikarajoitetun muodossa. Ensimmäinen istunto on pidennetty 2-3 tunnin ajan (21), jonka jälkeen istuntoja suunnitellaan pidettäviksi viikoittain ja kesto on 60 minuuttia. Lopettaminen harvemmilla istunnoilla perustuu terapeutin ja potilaan väliseen sopimukseen.
ISTDP-malli on tunnekeskeinen lyhyt psykoterapian muoto, joka auttaa potilaita tunnistamaan ja käsittelemään emotionaalisia tekijöitä, jotka huipentuvat masennuksen pahenemiseen ja masennuksen jatkumiseen. Pääpaino on tunteiden tiedostamisessa ja niiden vaikutuksessa ihmisen käyttäytymismalleihin ja mielialaan. Tutkimusprotokolla edellyttää hoidon toimittamista 20 istunnon aikarajoitetun muodossa. Ensimmäinen istunto on pidennetty 2-3 tunnin ajan (21), jonka jälkeen istuntoja suunnitellaan pidettäviksi viikoittain ja kesto on 60 minuuttia. Lopettaminen harvemmilla istunnoilla perustuu terapeutin ja potilaan väliseen sopimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
7-kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 kuukautta
Ihmissuhteiden ongelmien luettelo 32 kohtaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 kuukautta
Toronton Aleksitymia-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9, 12, 18 kuukautta
Lähtötilanne, 6, 9, 12, 18 kuukautta
12 kohdan lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 kuukautta
Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnin tulosmittauksessa (CORE-OM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 kuukautta
Trimbos ja lääketieteellisen teknologian instituutti Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 kuukautta
Lähtötilanne, 6, 12, 18 kuukautta
9-kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 kuukautta
Potilaan terveyskysely - somaattisten oireiden asteikko (PHQ-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 18 kuukautta
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 18 kuukautta
Mini International Neuropsychiatric Inventory plus (M.I.N.I. plus)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Tietokoneistettu SCID DSM-IV:lle (CAS-II)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Town, Capital District Health Authority and Dalhousie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hoito tavalliseen tapaan

3
Tilaa