Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Halifaxem Depresja oporna na leczenie

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Joel Town

Leczenie Halifaxem Badanie depresji opornej na leczenie: randomizowana, kontrolowana próba intensywnej krótkoterminowej psychoterapii dynamicznej (ISTDP) w porównaniu ze zwykłym leczeniem w opiece wtórnej

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanych grup równoległych w celu zbadania efektów intensywnej krótkoterminowej psychoterapii dynamicznej (ISTDP) u pacjentów z depresją bez remisji po co najmniej jednym kursie leków przeciwdepresyjnych. Efekty ISTDP będą oceniane poprzez porównanie z leczeniem w ramach opieki specjalistycznej, jak zwykle. Celem jest ustalenie klinicznej i ekonomicznej efektywności leczenia ISTDP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Duża depresja jest powszechnym stanem chorobowym powodującym przewlekłość, nawracającą niepełnosprawność, utratę zdrowia fizycznego, aw wielu przypadkach śmierć w wyniku samobójstwa lub chorób. Przewiduje się, że do 2020 roku depresja będzie odpowiadać za 4,4% globalnego obciążenia chorobami (1) i utratę 65 milionów lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (2). Badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii (3) oszacowało, że bezpośrednie koszty leczenia osiągną poziom trzech miliardów funtów do 2026 r., a koszty pośrednie okazały się 23 razy większe (4).

Leczenie przeciwdepresyjne jest uważane za prawdziwy środek pierwszego rzutu w przypadku dużej depresji. Jednak w niektórych rzeczywistych badaniach leki przeciwdepresyjne nie wypadły dobrze. Raport na dużą skalę, w tym badanie STAR-D, donosi o rozczarowujących wskaźnikach remisji: odsetek pacjentów osiągających remisję w badaniach pierwszego i drugiego rzutu wyniósł 37% i 31%, a odsetek nawrotów odpowiednio 40% i 55% ( 5). Badania pokazują, że gdy depresja nie ustępuje po zastosowaniu leków pierwszego rzutu, częściej rozważa się zmianę leków niż rozpoczyna się psychoterapię (6, 7). W przypadku depresji opornej na leczenie (TRD) sytuacja ta może wynikać z niewystarczających dowodów empirycznych wykazujących skuteczność psychoterapii.

Aktualne kanadyjskie wytyczne dotyczące depresji (8) zalecają psychoterapię psychodynamiczną jako opcję leczenia psychoterapeutycznego trzeciego rzutu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych. Jednak w dwóch przeglądach systematycznych (9, 10) nie udało się zidentyfikować żadnych danych z kontrolowanych badań dotyczących jakiejkolwiek terapii psychodynamicznej TRD i tylko w trzech dobrej jakości randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) dotyczących innych podejść psychoterapeutycznych. Chociaż dowody empiryczne dotyczące psychoterapii zostały opisane jako ograniczone, autorzy doszli do wniosku, że wydaje się ona skuteczną opcją dla TRD (10). Praktycy nadal zapewniają terapie psychodynamiczne w rutynowej praktyce klinicznej, pomimo braku dowodów empirycznych; sugeruje to, że pilnie potrzebne są formalne badania nad psychodynamicznymi terapiami TRD.

W ramach tej szerokiej rubryki leczenia krótkoterminowa psychoterapia psychodynamiczna (STPP) jest kategorią terapii wywodzących się z teorii psychoanalitycznych, ale z definicji wyróżniającą się ograniczonym w czasie skupieniem i naciskiem na redukcję objawów, w porównaniu z modelami długoterminowymi, w których leczenie jest mniej ustrukturyzowane, a terapeuta jest zazwyczaj mniej aktywny. Interwencje stosowane w STPP można rozumieć na kontinuum między technikami „wspomagającymi” i „ekspresyjnymi” (11). Terapie bardziej ekspresyjne (np. ISTDP) kładą większy nacisk na mechanizmy obronne i lęk, które blokują doświadczanie ukrytych emocji. Uważa się, że te czynniki emocjonalne prowadzą do zaostrzenia i utrwalenia depresji. Metaanaliza wykazała, że ​​STPP są lepsze od metod kontrolnych w badaniach nad dużą depresją (d Cohena = 0,69), ale potrzebne są dalsze wysokiej jakości, randomizowane badania kontrolne (12). Jednak najważniejsze było to, że korzyści uzyskane dzięki STPP utrzymały się w długoterminowej obserwacji. Trzy badania wykazały bezpośrednią zależność wyniku interwencji terapeutycznej między STPP a późniejszą poprawą objawów depresyjnych (13-15).

Jednym z podtypów STPP jest metoda zwana Intensywną Krótkoterminową Psychoterapią Dynamiczną (ISTDP). ISTDP badano w 18 opublikowanych badaniach klinicznych. Randomizowane kontrolowane badania wykazały jego korzystne działanie u pacjentów z zaburzeniami osobowości, lękiem napadowym i zaburzeniami pod postacią somatyczną (16-18). W pojedynczej serii przypadków pacjentów z depresją oporną na leczenie, pacjenci dobrze radzili sobie z ISTDP, a 8 na 10 osiągnęło całkowitą remisję (19). Pacjenci ci zareagowali na stosunkowo krótki cykl leczenia redukcją i odstawieniem większości leków. W Centrum Emocji i Zdrowia (CEH) zebrano dane z naturalistycznej próby pacjentów niepsychotycznych zgłaszających się z depresją. Liczba sesji wahała się od 2 do 62, ze średnią (SD) 8(11). Wyniki samoopisowe w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI) (20) (N = 95) i Inwentarzu Problemów Interpersonalnych (IIP) (21) (N = 84) zostały zebrane w czasie rozpoczęcia i zakończenia ISTDP. Nasilenie objawów klinicznych uległo znacznemu i istotnemu zmniejszeniu po leczeniu.

Opłacalność ISTDP oceniono w ośmiu opublikowanych badaniach (16, 19, 22-26). Dwa badania obejmowały pacjentów z dużą depresją. W jednym badaniu dotyczącym depresji opornej na leczenie (n = 10) zaobserwowaliśmy znaczne spadki kosztów związanych z niepełnosprawnością, ponieważ 4 z 5 niepełnosprawnych pacjentów wróciło do pracy, a leki zostały wstrzymane lub zmniejszone (19). W drugim badaniu z udziałem 231 pacjentów z dużą depresją, które jest obecnie analizowane (Abbass, w przygotowaniu), z roku na rok utrzymywały się oszczędności na kosztach szpitali i lekarzy wynoszące 4400 USD, podczas gdy kontrole na liście oczekujących nie wykazały znaczących zmian w czasie. Oszczędności kosztów po leczeniu w kolejnych 3 latach wyniosły 5000 USD, 5900 USD i 5100 USD na pacjenta, co potwierdza koncepcję trwałej redukcji kosztów po leczeniu ISTDP.

Podsumowując, w oparciu o te wstępne dane empiryczne podkreślające skuteczność ISTDP, w połączeniu z obecnym niedostatkiem empirycznego wsparcia dla wszystkich psychoterapii z tą populacją, formalne badanie skuteczności tego podejścia do leczenia depresji opornej na leczenie jest uzasadnione w warunkach kontrolowanej próba skuteczności. Jako stosunkowo krótka i nieinwazyjna opcja leczenia, jeśli badania wykażą opłacalność i skuteczność kliniczną, poparłoby to wezwanie do łatwiejszego udostępnienia tego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Capital District Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 - 65 lat.
  • Pacjenci muszą identyfikować depresję jako główny problem (a nie jako drugorzędny w stosunku do innych diagnoz dotyczących zdrowia psychicznego).
  • Dowolna diagnoza DSM-IV poważnej depresji, oceniona za pomocą Mini Wywiadu Neuropsychiatrycznego plus (M.I.N.I. plus) w czasie wywiadu wstępnego.
  • Pacjenci przeszli co najmniej jedną próbę leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w akceptowalnej dawce terapeutycznej (czas trwania ≥ 6 tygodni) w przypadku obecnego epizodu depresyjnego bez odpowiedniej odpowiedzi (wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona ≥ 16) w czasie wywiadu przesiewowego.
  • Pacjenci nie będą przyjmować nowych leków w ciągu ostatnich ≥ 6 tygodni ani nie przechodzili psychoterapii w ciągu 12 miesięcy poprzedzających zaproszenie do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy zgodzą się na nagrywanie sesji wideo i wyrażą zgodę na dostęp badacza do ich informacji w dokumentacji klinicznej i szpitalnej bazie danych (np. leki, liczba wizyt u pracowników służby zdrowia).

Kryteria wyłączenia

  • Depresja psychotyczna, depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, uzależnienie od substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia osobowości typu A lub B, aktywne myśli samobójcze lub upośledzenie funkcji poznawczych: takie, że pacjenci wymagają interwencji innej niż psychoterapia (zgodnie z aktualnym protokołem dla grupy leczenia eksperymentalnego) lub pacjenci niezdolni do zgoda na leczenie.
  • Pacjenci z depresją spowodowaną stanem ogólnym lub wtórną do współistniejącej choroby psychicznej lub stanu psychospołecznego zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie wtórne jak zwykle
W czterech drugorzędnych ośrodkach opieki zdrowotnej leczenie jak zwykle będzie się składać z multidyscyplinarnego podejścia zespołowego, w tym farmakoterapii i postępowania klinicznego, działań wspierających lub ustrukturyzowanych skupionych wokół leczenia objawów oraz, w niektórych przypadkach, psychoterapii indywidualnej lub grupowej. Strategie leczenia farmakologicznego będą stanowić zindywidualizowane schematy oparte na zaleceniach opartych na dowodach. TAU nie będzie podlegać regulacjom w celu uzyskania naturalistycznej oceny świadczenia standardowej opieki specjalistycznej, z wyjątkiem tego, że uczestnikom badania nie zostanie zaoferowana psychoterapia psychodynamiczna/psychoanalityczna w trakcie badania. Interwencje terapeutyczne będą prawdopodobnie niejednorodne, dlatego też koordynator badania będzie szczegółowo dokumentował dawki i podejścia stosowane każdemu uczestnikowi w celu uwzględnienia tej heterogeniczności.
W czterech drugorzędnych ośrodkach opieki zdrowotnej leczenie jak zwykle będzie się składać z multidyscyplinarnego podejścia zespołowego, w tym farmakoterapii i postępowania klinicznego, działań wspierających lub ustrukturyzowanych skupionych wokół leczenia objawów oraz, w niektórych przypadkach, psychoterapii indywidualnej lub grupowej. Strategie leczenia farmakologicznego będą stanowić zindywidualizowane schematy oparte na zaleceniach opartych na dowodach. TAU nie będzie podlegać regulacjom w celu uzyskania naturalistycznej oceny świadczenia standardowej opieki specjalistycznej, z wyjątkiem tego, że uczestnikom badania nie zostanie zaoferowana psychoterapia psychodynamiczna/psychoanalityczna w trakcie badania. Interwencje terapeutyczne będą prawdopodobnie niejednorodne, dlatego też koordynator badania będzie szczegółowo dokumentował dawki i podejścia stosowane każdemu uczestnikowi w celu uwzględnienia tej heterogeniczności.
Eksperymentalny: Grupa Intensywnej Krótkoterminowej Psychoterapii Dynamicznej (ISTDP).
Model ISTDP to skoncentrowany na emocjach krótki format psychoterapii, który pomaga pacjentom zidentyfikować i zająć się czynnikami emocjonalnymi, które prowadzą do zaostrzenia i utrwalenia depresji. Nacisk kładziony jest na świadomość emocji i ich wpływ na wzorce zachowań i nastrój danej osoby. Protokół badań wymaga, aby leczenie odbywało się zgodnie z ograniczonym czasowo formatem 20 sesji. Pierwsza sesja to przedłużone 2-3 godzinne spotkanie (21), następnie sesje planowane są co tydzień i trwają 60 minut. Zakończenie w mniejszej liczbie sesji opiera się na umowie między terapeutą a pacjentem.
Model ISTDP to skoncentrowany na emocjach krótki format psychoterapii, który pomaga pacjentom zidentyfikować i zająć się czynnikami emocjonalnymi, które prowadzą do zaostrzenia i utrwalenia depresji. Nacisk kładziony jest na świadomość emocji i ich wpływ na wzorce zachowań i nastrój danej osoby. Protokół badań wymaga, aby leczenie odbywało się zgodnie z ograniczonym czasowo formatem 20 sesji. Pierwsza sesja to przedłużone 2-3 godzinne spotkanie (21), następnie sesje planowane są co tydzień i trwają 60 minut. Zakończenie w mniejszej liczbie sesji opiera się na umowie między terapeutą a pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
7-itemowa Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Inwentarz problemów interpersonalnych 32-it
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Skala Aleksytymii z Toronto
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Punkt wyjściowy, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Skrócona ankieta zdrowotna z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 miesięcy
Wyniki kliniczne w ocenie wyniku rutynowej oceny (CORE-OM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Trimbos i Instytut Techniki Medycznej Kwestionariusz Oceny Kosztów dla Psychiatrii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18 miesięcy
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – skala objawów somatycznych (PHQ-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Linia bazowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Mini International Neuropsychiatric Inventory plus (M.I.N.I. plus)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skomputeryzowana ocena SCID dla DSM-IV (CAS-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Town, Capital District Health Authority and Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj