- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01141426
Leczenie Halifaxem Depresja oporna na leczenie
Leczenie Halifaxem Badanie depresji opornej na leczenie: randomizowana, kontrolowana próba intensywnej krótkoterminowej psychoterapii dynamicznej (ISTDP) w porównaniu ze zwykłym leczeniem w opiece wtórnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Duża depresja jest powszechnym stanem chorobowym powodującym przewlekłość, nawracającą niepełnosprawność, utratę zdrowia fizycznego, aw wielu przypadkach śmierć w wyniku samobójstwa lub chorób. Przewiduje się, że do 2020 roku depresja będzie odpowiadać za 4,4% globalnego obciążenia chorobami (1) i utratę 65 milionów lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (2). Badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii (3) oszacowało, że bezpośrednie koszty leczenia osiągną poziom trzech miliardów funtów do 2026 r., a koszty pośrednie okazały się 23 razy większe (4).
Leczenie przeciwdepresyjne jest uważane za prawdziwy środek pierwszego rzutu w przypadku dużej depresji. Jednak w niektórych rzeczywistych badaniach leki przeciwdepresyjne nie wypadły dobrze. Raport na dużą skalę, w tym badanie STAR-D, donosi o rozczarowujących wskaźnikach remisji: odsetek pacjentów osiągających remisję w badaniach pierwszego i drugiego rzutu wyniósł 37% i 31%, a odsetek nawrotów odpowiednio 40% i 55% ( 5). Badania pokazują, że gdy depresja nie ustępuje po zastosowaniu leków pierwszego rzutu, częściej rozważa się zmianę leków niż rozpoczyna się psychoterapię (6, 7). W przypadku depresji opornej na leczenie (TRD) sytuacja ta może wynikać z niewystarczających dowodów empirycznych wykazujących skuteczność psychoterapii.
Aktualne kanadyjskie wytyczne dotyczące depresji (8) zalecają psychoterapię psychodynamiczną jako opcję leczenia psychoterapeutycznego trzeciego rzutu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych. Jednak w dwóch przeglądach systematycznych (9, 10) nie udało się zidentyfikować żadnych danych z kontrolowanych badań dotyczących jakiejkolwiek terapii psychodynamicznej TRD i tylko w trzech dobrej jakości randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) dotyczących innych podejść psychoterapeutycznych. Chociaż dowody empiryczne dotyczące psychoterapii zostały opisane jako ograniczone, autorzy doszli do wniosku, że wydaje się ona skuteczną opcją dla TRD (10). Praktycy nadal zapewniają terapie psychodynamiczne w rutynowej praktyce klinicznej, pomimo braku dowodów empirycznych; sugeruje to, że pilnie potrzebne są formalne badania nad psychodynamicznymi terapiami TRD.
W ramach tej szerokiej rubryki leczenia krótkoterminowa psychoterapia psychodynamiczna (STPP) jest kategorią terapii wywodzących się z teorii psychoanalitycznych, ale z definicji wyróżniającą się ograniczonym w czasie skupieniem i naciskiem na redukcję objawów, w porównaniu z modelami długoterminowymi, w których leczenie jest mniej ustrukturyzowane, a terapeuta jest zazwyczaj mniej aktywny. Interwencje stosowane w STPP można rozumieć na kontinuum między technikami „wspomagającymi” i „ekspresyjnymi” (11). Terapie bardziej ekspresyjne (np. ISTDP) kładą większy nacisk na mechanizmy obronne i lęk, które blokują doświadczanie ukrytych emocji. Uważa się, że te czynniki emocjonalne prowadzą do zaostrzenia i utrwalenia depresji. Metaanaliza wykazała, że STPP są lepsze od metod kontrolnych w badaniach nad dużą depresją (d Cohena = 0,69), ale potrzebne są dalsze wysokiej jakości, randomizowane badania kontrolne (12). Jednak najważniejsze było to, że korzyści uzyskane dzięki STPP utrzymały się w długoterminowej obserwacji. Trzy badania wykazały bezpośrednią zależność wyniku interwencji terapeutycznej między STPP a późniejszą poprawą objawów depresyjnych (13-15).
Jednym z podtypów STPP jest metoda zwana Intensywną Krótkoterminową Psychoterapią Dynamiczną (ISTDP). ISTDP badano w 18 opublikowanych badaniach klinicznych. Randomizowane kontrolowane badania wykazały jego korzystne działanie u pacjentów z zaburzeniami osobowości, lękiem napadowym i zaburzeniami pod postacią somatyczną (16-18). W pojedynczej serii przypadków pacjentów z depresją oporną na leczenie, pacjenci dobrze radzili sobie z ISTDP, a 8 na 10 osiągnęło całkowitą remisję (19). Pacjenci ci zareagowali na stosunkowo krótki cykl leczenia redukcją i odstawieniem większości leków. W Centrum Emocji i Zdrowia (CEH) zebrano dane z naturalistycznej próby pacjentów niepsychotycznych zgłaszających się z depresją. Liczba sesji wahała się od 2 do 62, ze średnią (SD) 8(11). Wyniki samoopisowe w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI) (20) (N = 95) i Inwentarzu Problemów Interpersonalnych (IIP) (21) (N = 84) zostały zebrane w czasie rozpoczęcia i zakończenia ISTDP. Nasilenie objawów klinicznych uległo znacznemu i istotnemu zmniejszeniu po leczeniu.
Opłacalność ISTDP oceniono w ośmiu opublikowanych badaniach (16, 19, 22-26). Dwa badania obejmowały pacjentów z dużą depresją. W jednym badaniu dotyczącym depresji opornej na leczenie (n = 10) zaobserwowaliśmy znaczne spadki kosztów związanych z niepełnosprawnością, ponieważ 4 z 5 niepełnosprawnych pacjentów wróciło do pracy, a leki zostały wstrzymane lub zmniejszone (19). W drugim badaniu z udziałem 231 pacjentów z dużą depresją, które jest obecnie analizowane (Abbass, w przygotowaniu), z roku na rok utrzymywały się oszczędności na kosztach szpitali i lekarzy wynoszące 4400 USD, podczas gdy kontrole na liście oczekujących nie wykazały znaczących zmian w czasie. Oszczędności kosztów po leczeniu w kolejnych 3 latach wyniosły 5000 USD, 5900 USD i 5100 USD na pacjenta, co potwierdza koncepcję trwałej redukcji kosztów po leczeniu ISTDP.
Podsumowując, w oparciu o te wstępne dane empiryczne podkreślające skuteczność ISTDP, w połączeniu z obecnym niedostatkiem empirycznego wsparcia dla wszystkich psychoterapii z tą populacją, formalne badanie skuteczności tego podejścia do leczenia depresji opornej na leczenie jest uzasadnione w warunkach kontrolowanej próba skuteczności. Jako stosunkowo krótka i nieinwazyjna opcja leczenia, jeśli badania wykażą opłacalność i skuteczność kliniczną, poparłoby to wezwanie do łatwiejszego udostępnienia tego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 - 65 lat.
- Pacjenci muszą identyfikować depresję jako główny problem (a nie jako drugorzędny w stosunku do innych diagnoz dotyczących zdrowia psychicznego).
- Dowolna diagnoza DSM-IV poważnej depresji, oceniona za pomocą Mini Wywiadu Neuropsychiatrycznego plus (M.I.N.I. plus) w czasie wywiadu wstępnego.
- Pacjenci przeszli co najmniej jedną próbę leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w akceptowalnej dawce terapeutycznej (czas trwania ≥ 6 tygodni) w przypadku obecnego epizodu depresyjnego bez odpowiedniej odpowiedzi (wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona ≥ 16) w czasie wywiadu przesiewowego.
- Pacjenci nie będą przyjmować nowych leków w ciągu ostatnich ≥ 6 tygodni ani nie przechodzili psychoterapii w ciągu 12 miesięcy poprzedzających zaproszenie do udziału w badaniu.
- Uczestnicy zgodzą się na nagrywanie sesji wideo i wyrażą zgodę na dostęp badacza do ich informacji w dokumentacji klinicznej i szpitalnej bazie danych (np. leki, liczba wizyt u pracowników służby zdrowia).
Kryteria wyłączenia
- Depresja psychotyczna, depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, uzależnienie od substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia osobowości typu A lub B, aktywne myśli samobójcze lub upośledzenie funkcji poznawczych: takie, że pacjenci wymagają interwencji innej niż psychoterapia (zgodnie z aktualnym protokołem dla grupy leczenia eksperymentalnego) lub pacjenci niezdolni do zgoda na leczenie.
- Pacjenci z depresją spowodowaną stanem ogólnym lub wtórną do współistniejącej choroby psychicznej lub stanu psychospołecznego zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie wtórne jak zwykle
W czterech drugorzędnych ośrodkach opieki zdrowotnej leczenie jak zwykle będzie się składać z multidyscyplinarnego podejścia zespołowego, w tym farmakoterapii i postępowania klinicznego, działań wspierających lub ustrukturyzowanych skupionych wokół leczenia objawów oraz, w niektórych przypadkach, psychoterapii indywidualnej lub grupowej.
Strategie leczenia farmakologicznego będą stanowić zindywidualizowane schematy oparte na zaleceniach opartych na dowodach.
TAU nie będzie podlegać regulacjom w celu uzyskania naturalistycznej oceny świadczenia standardowej opieki specjalistycznej, z wyjątkiem tego, że uczestnikom badania nie zostanie zaoferowana psychoterapia psychodynamiczna/psychoanalityczna w trakcie badania.
Interwencje terapeutyczne będą prawdopodobnie niejednorodne, dlatego też koordynator badania będzie szczegółowo dokumentował dawki i podejścia stosowane każdemu uczestnikowi w celu uwzględnienia tej heterogeniczności.
|
W czterech drugorzędnych ośrodkach opieki zdrowotnej leczenie jak zwykle będzie się składać z multidyscyplinarnego podejścia zespołowego, w tym farmakoterapii i postępowania klinicznego, działań wspierających lub ustrukturyzowanych skupionych wokół leczenia objawów oraz, w niektórych przypadkach, psychoterapii indywidualnej lub grupowej.
Strategie leczenia farmakologicznego będą stanowić zindywidualizowane schematy oparte na zaleceniach opartych na dowodach.
TAU nie będzie podlegać regulacjom w celu uzyskania naturalistycznej oceny świadczenia standardowej opieki specjalistycznej, z wyjątkiem tego, że uczestnikom badania nie zostanie zaoferowana psychoterapia psychodynamiczna/psychoanalityczna w trakcie badania.
Interwencje terapeutyczne będą prawdopodobnie niejednorodne, dlatego też koordynator badania będzie szczegółowo dokumentował dawki i podejścia stosowane każdemu uczestnikowi w celu uwzględnienia tej heterogeniczności.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Intensywnej Krótkoterminowej Psychoterapii Dynamicznej (ISTDP).
Model ISTDP to skoncentrowany na emocjach krótki format psychoterapii, który pomaga pacjentom zidentyfikować i zająć się czynnikami emocjonalnymi, które prowadzą do zaostrzenia i utrwalenia depresji.
Nacisk kładziony jest na świadomość emocji i ich wpływ na wzorce zachowań i nastrój danej osoby.
Protokół badań wymaga, aby leczenie odbywało się zgodnie z ograniczonym czasowo formatem 20 sesji.
Pierwsza sesja to przedłużone 2-3 godzinne spotkanie (21), następnie sesje planowane są co tydzień i trwają 60 minut.
Zakończenie w mniejszej liczbie sesji opiera się na umowie między terapeutą a pacjentem.
|
Model ISTDP to skoncentrowany na emocjach krótki format psychoterapii, który pomaga pacjentom zidentyfikować i zająć się czynnikami emocjonalnymi, które prowadzą do zaostrzenia i utrwalenia depresji.
Nacisk kładziony jest na świadomość emocji i ich wpływ na wzorce zachowań i nastrój danej osoby.
Protokół badań wymaga, aby leczenie odbywało się zgodnie z ograniczonym czasowo formatem 20 sesji.
Pierwsza sesja to przedłużone 2-3 godzinne spotkanie (21), następnie sesje planowane są co tydzień i trwają 60 minut.
Zakończenie w mniejszej liczbie sesji opiera się na umowie między terapeutą a pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
7-itemowa Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
|
|
Inwentarz problemów interpersonalnych 32-it
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
|
|
Skala Aleksytymii z Toronto
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 9, 12, 18 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 6, 9, 12, 18 miesięcy
|
|
Skrócona ankieta zdrowotna z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne w ocenie wyniku rutynowej oceny (CORE-OM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
|
|
Trimbos i Instytut Techniki Medycznej Kwestionariusz Oceny Kosztów dla Psychiatrii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – skala objawów somatycznych (PHQ-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
|
Linia bazowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
|
|
Mini International Neuropsychiatric Inventory plus (M.I.N.I. plus)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Skomputeryzowana ocena SCID dla DSM-IV (CAS-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Town, Capital District Health Authority and Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- 2. Murray CJL, Lopez AD. The Global Burden of Disease. A Comprehensive Assessment of Mortality and Disability from Diseases, Injuries and Risk Factors in 1990 and Projected to 2020. Cambridge, Massachussetts: Harvard University Press; 1997.
- 3. McCrone P, Dhanasiri S, Patel A, Knapp M, Lawton-Smith S. Paying the Price: The Cost of Mental Health Care in England to 2026. London: King's Fund; 2008.
- Thomas CM, Morris S. Cost of depression among adults in England in 2000. Br J Psychiatry. 2003 Dec;183:514-9. doi: 10.1192/bjp.183.6.514.
- Markowitz JC. When should psychotherapy be the treatment of choice for major depressive disorder? Curr Psychiatry Rep. 2008 Dec;10(6):452-7. doi: 10.1007/s11920-008-0073-7.
- Simon GE, Ludman E, Unutzer J, Bauer MS. Design and implementation of a randomized trial evaluating systematic care for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2002 Aug;4(4):226-36. doi: 10.1034/j.1399-5618.2002.01190.x.
- Parikh SV, Segal ZV, Grigoriadis S, Ravindran AV, Kennedy SH, Lam RW, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. II. Psychotherapy alone or in combination with antidepressant medication. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S15-25. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.042. Epub 2009 Aug 13.
- Stimpson N, Agrawal N, Lewis G. Randomised controlled trials investigating pharmacological and psychological interventions for treatment-refractory depression. Systematic review. Br J Psychiatry. 2002 Oct;181:284-94. doi: 10.1192/bjp.181.4.284.
- Trivedi RB, Nieuwsma JA, Williams JW Jr. Examination of the utility of psychotherapy for patients with treatment resistant depression: a systematic review. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):643-50. doi: 10.1007/s11606-010-1608-2. Epub 2010 Dec 24.
- 11. Luborsky L. Principles of psychoanalytic psychotherapy: A manual for supportive/expressive treatment New York: Basic Books; 1984.
- Driessen E, Cuijpers P, de Maat SC, Abbass AA, de Jonghe F, Dekker JJ. The efficacy of short-term psychodynamic psychotherapy for depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):25-36. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.010.
- Barber JP, Crits-Christoph P, Luborsky L. Effects of therapist adherence and competence on patient outcome in brief dynamic therapy. J Consult Clin Psychol. 1996 Jun;64(3):619-22. doi: 10.1037//0022-006x.64.3.619.
- 14. Gaston L, Thompson L, Gallagher D, Cournoyer L-G, Gagnon R. Alliance, technique, and their interactions in predicting outcome of behavioral, cognitive, and brief dynamic therapy. Psychotherapy Research. 1998;8(2):190-209.
- Hilsenroth MJ, Ackerman SJ, Blagys MD, Baity MR, Mooney MA. Short-term psychodynamic psychotherapy for depression: an examination of statistical, clinically significant, and technique-specific change. J Nerv Ment Dis. 2003 Jun;191(6):349-57. doi: 10.1097/01.NMD.0000071582.11781.67.
- Abbass A, Sheldon A, Gyra J, Kalpin A. Intensive short-term dynamic psychotherapy for DSM-IV personality disorders: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2008 Mar;196(3):211-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181662ff0.
- Abbass A, Kisely S, Kroenke K. Short-term psychodynamic psychotherapy for somatic disorders. Systematic review and meta-analysis of clinical trials. Psychother Psychosom. 2009;78(5):265-74. doi: 10.1159/000228247. Epub 2009 Jul 11.
- Abbass A, Town J, Driessen E. Intensive short-term dynamic psychotherapy: a systematic review and meta-analysis of outcome research. Harv Rev Psychiatry. 2012 Mar-Apr;20(2):97-108. doi: 10.3109/10673229.2012.677347. Erratum In: Harv Rev Psychiatry. 2013 Sep-Oct;21(5):280.
- Abbass AA. Intensive Short-Term Dynamic Psychotherapy of treatment-resistant depression: a pilot study. Depress Anxiety. 2006;23(7):449-52. doi: 10.1002/da.20203.
- Town JM, Falkenstrom F, Abbass A, Stride C. The anger-depression mechanism in dynamic therapy: Experiencing previously avoided anger positively predicts reduction in depression via working alliance and insight. J Couns Psychol. 2022 Apr;69(3):326-336. doi: 10.1037/cou0000581. Epub 2021 Sep 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .