Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Halifax-Studie zur Behandlung refraktärer Depressionen

12. August 2022 aktualisiert von: Joel Town

Halifax-Studie zur Behandlung refraktärer Depressionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur intensiven dynamischen Kurzzeitpsychotherapie (ISTDP) im Vergleich zur üblichen Sekundärversorgung

In dieser Studie wird ein randomisiertes Parallelgruppendesign verwendet, um die Auswirkungen der Intensiven Kurzzeitdynamik zu untersuchen Dynamische Psychotherapie (ISTDP) für depressive Patienten, die nach mindestens einer Behandlung mit Antidepressiva nicht remittieren. Die Auswirkungen von ISTDP werden wie üblich durch Vergleich mit der Sekundärversorgung beurteilt. Ziel ist es, die klinische und Kosteneffektivität der ISTDP-Behandlung zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Depression ist eine häufige Erkrankung, die zu Chronifizierung, wiederkehrenden Behinderungen, Verlust der körperlichen Gesundheit und in vielen Fällen zum Tod durch Selbstmord oder medizinische Erkrankungen führt. Bis 2020 werden Depressionen voraussichtlich 4,4 % der weltweiten Krankheitslast ausmachen (1) und den Verlust von 65 Millionen behinderungsbereinigten Lebensjahren verursachen (2). Einer Studie aus dem Vereinigten Königreich (3) zufolge würden sich die direkten Behandlungskosten bis 2026 auf drei Milliarden Pfund belaufen, und die indirekten Kosten seien 23-mal höher (4).

Die Behandlung mit Antidepressiva gilt als wirksames Mittel der ersten Wahl bei schweren Depressionen. In einigen realen Studien haben sich Antidepressiva jedoch nicht gut bewährt. Ein groß angelegter Bericht, zu dem auch die STAR-D-Studie gehört, berichtet über enttäuschende Remissionsraten: Der Prozentsatz der Patienten, die in Erstlinien- und Zweitlinienstudien eine Remission erreichten, betrug 37 % bzw. 31 % mit Rückfallraten von 40 % bzw. 55 % ( 5). Studien zeigen, dass es häufiger vorkommt, eine Medikamentenumstellung in Betracht zu ziehen, als eine Psychotherapie zu beginnen, wenn die Depression nicht durch Erstlinienmedikamente abklingt (6, 7). Bei behandlungsrefraktärer Depression (TRD) kann diese Situation auf unzureichende empirische Belege für die Wirksamkeit der Psychotherapie zurückzuführen sein.

Aktuelle kanadische Leitlinien für Depressionen (8) empfehlen psychodynamische Psychotherapie als individuelle Behandlungsoption der dritten Wahl bei schweren depressiven Störungen. In zwei systematischen Übersichten (9, 10) konnten jedoch keine kontrollierten Studiendaten für irgendeine psychodynamische Therapie bei TRD und nur drei qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) für andere Psychotherapieansätze identifiziert werden. Obwohl die empirische Evidenz für Psychotherapie als begrenzt beschrieben wurde, kamen die Autoren zu dem Schluss, dass sie eine wirksame Option für TRD zu sein scheint (10). Ärzte bieten weiterhin psychodynamische Therapien in der klinischen Routinepraxis an, obwohl es an empirischen Belegen mangelt. Dies legt nahe, dass eine formelle Untersuchung psychodynamischer Therapien für TRD dringend erforderlich ist.

Innerhalb dieser breiten Behandlungsrubrik ist die kurzfristige psychodynamische Psychotherapie (STPP) eine Behandlungskategorie, die von psychoanalytischen Theorien abgeleitet ist, sich aber per Definition durch den zeitlich begrenzten Fokus und die Betonung der Symptomreduktion im Vergleich zu längerfristigen Modellen, bei denen die Behandlung weniger ausfällt, unterscheidet Die Behandlung ist strukturiert und der Therapeut ist typischerweise weniger aktiv. Die in STPPs verwendeten Interventionen können auf einem Kontinuum zwischen „unterstützenden“ und „expressiven“ Techniken verstanden werden (11). Ausdrucksstärkere Therapien (z. B. ISTDP) konzentrieren sich stärker auf Abwehrkräfte und Ängste, die das Erleben zugrunde liegender Emotionen blockieren. Man geht davon aus, dass diese emotionalen Faktoren in der Verschlimmerung und Aufrechterhaltung einer Depression gipfeln. Eine Metaanalyse ergab, dass STPPs in Studien zur schweren Depression den Kontrollmodalitäten überlegen sind (Cohens d = 0,69), dass jedoch weitere qualitativ hochwertige, randomisierte Kontrollstudien erforderlich sind (12). Von größter Bedeutung ist jedoch, dass die mit STPPs erzielten Erfolge auch im Langzeit-Follow-up erhalten blieben. Drei Studien haben einen direkten Zusammenhang zwischen den Behandlungsinterventionsergebnissen zwischen STPP und nachfolgenden Verbesserungen der depressiven Symptome gezeigt (13-15).

Ein Subtyp von STPP ist eine Methode namens Intensive Short Term Dynamic Psychotherapy (ISTDP). ISTDP wurde in 18 veröffentlichten klinischen Studien untersucht. Randomisierte kontrollierte Studien haben seine positive Wirkung bei Patienten mit Persönlichkeitsstörungen, Panikstörungen und somatoformen Störungen gezeigt (16-18). In einer einzigen Fallserie von Patienten mit behandlungsresistenter Depression erging es den Patienten mit ISTDP gut, wobei 8 von 10 eine vollständige Remission erreichten (19). Diese Patienten reagierten auf eine relativ kurze Behandlungsdauer mit Reduzierung und Absetzen der meisten Medikamente. Am Center for Emotions & Health (CEH) wurden Daten aus einer naturalistischen Stichprobe nichtpsychotischer Patienten mit Depressionen gesammelt. Die Anzahl der Sitzungen variierte zwischen 2 und 62, mit einem Mittelwert (SD) von 8(11). Zum Zeitpunkt der Aufnahme und Beendigung des ISTDP wurden Selbstberichtswerte zum Brief Symptom Inventory (BSI) (20) (N = 95) und zum Inventory of Interpersonal Problems (IIP) (21) (N = 84) erhoben. Die Schwere der klinischen Symptome wurde nach der Behandlung deutlich und signifikant reduziert.

Acht veröffentlichte Studien haben die Kosteneffizienz von ISTDP bewertet (16, 19, 22-26). Zwei Studien umfassten Patienten mit schwerer Depression. In einer Studie zu behandlungsresistenter Depression (n = 10) sahen wir einen erheblichen Rückgang der Invaliditätskosten, da 4 von 5 behinderten Patienten wieder an den Arbeitsplatz zurückkehrten und die Medikamente abgesetzt oder reduziert wurden (19). In der zweiten Studie mit 231 Patienten mit schwerer Depression, die derzeit analysiert wird (Abbass, in Vorbereitung), konnten im Jahresvergleich 4.400 US-Dollar an Krankenhaus- und Arztkosten eingespart werden, während bei den Wartelistenkontrollen im Laufe der Zeit keine signifikanten Veränderungen auftraten. Die Kosteneinsparungen nach der Behandlung in den folgenden drei Jahren beliefen sich auf 5.000, 5.900 und 5.100 US-Dollar pro Patient und unterstützen damit das Konzept der dauerhaften Kostensenkung nach der Behandlung mit ISTDP.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass auf der Grundlage dieser vorläufigen empirischen Daten, die die Wirksamkeit von ISTDP hervorheben, gepaart mit dem derzeitigen Mangel an empirischer Unterstützung für alle Psychotherapien bei dieser Population eine formelle Untersuchung der Wirksamkeit dieses Ansatzes zur Behandlung refraktärer Depression im Rahmen einer kontrollierten Therapie gerechtfertigt ist Wirksamkeitsversuch. Da es sich um eine relativ kurze und nicht-invasive Behandlungsoption handelt, würde die Forderung, diese Behandlung leichter verfügbar zu machen, unterstützt, wenn die Forschung Belege für Kosteneffektivität und klinische Wirksamkeit liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Capital District Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 – 65 Jahren.
  • Patienten müssen Depressionen als ihr primäres Problem identifizieren (und nicht als zweitrangiges Problem gegenüber anderen psychischen Diagnosen).
  • Jede DSM-IV-Diagnose einer schweren Depression, wie durch das Mini Neuropsychiatric Interview plus (M.I.N.I. plus) zum Zeitpunkt des Forschungsaufnahmegesprächs beurteilt.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Screening-Interviews mindestens einen Behandlungsversuch mit Antidepressiva in einer akzeptablen therapeutischen Dosis (Dauer ≥ 6 Wochen) für die aktuelle depressive Episode ohne ausreichendes Ansprechen (Score auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression ≥ 16) erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen in den letzten ≥ 6 Wochen keine neuen Medikamente eingenommen haben oder in den 12 Monaten vor der Einladung zur Teilnahme an der Studie eine psychotherapeutische Behandlung erhalten haben.
  • Die Teilnehmer stimmen der Videoaufzeichnung von Sitzungen zu und stimmen zu, dass der Prüfer auf ihre Informationen in den klinischen Akten und in der Krankenhausdatenbank zugreift (z. B. Medikamente, Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal).

Ausschlusskriterien

  • Psychotische Depression, bipolare Depression, Substanzabhängigkeit, schwere Persönlichkeitsstörungen der Cluster A oder B, aktive Suizidalität oder kognitive Beeinträchtigung: so dass Patienten eine andere Intervention als Psychotherapie benötigen (gemäß dem aktuellen Protokoll für den experimentellen Behandlungsarm) oder Patienten nicht in der Lage sind, etwas zu geben Zustimmung zur Behandlung.
  • Patienten mit Depressionen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung oder als Folge einer komorbiden psychischen oder psychosozialen Erkrankung werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sekundärversorgung wie gewohnt
An den vier Standorten der sekundären Gesundheitsversorgung wird die Behandlung wie gewohnt aus einem multidisziplinären Teamansatz bestehen, der Pharmakotherapie und klinisches Management, unterstützende oder strukturierte Aktivitäten mit Schwerpunkt auf der Symptombehandlung und in einigen Fällen Einzel- oder Gruppenpsychotherapie umfasst. Bei den Behandlungsstrategien für die Pharmakotherapie handelt es sich um individualisierte Behandlungspläne, die auf evidenzbasierten Empfehlungen basieren. TAU wird nicht reguliert, um eine naturalistische Beurteilung der Standardversorgung in der Sekundärversorgung zu erhalten, mit der Ausnahme, dass den Studienteilnehmern im Verlauf der Studie keine psychodynamische/psychoanalytische Psychotherapie angeboten wird. Therapeutische Interventionen sind wahrscheinlich heterogen, daher wird der Studienkoordinator die jedem Teilnehmer verabreichte Dosis und Ansätze detailliert dokumentieren, um dieser Heterogenität Rechnung zu tragen.
An den vier Standorten der sekundären Gesundheitsversorgung wird die Behandlung wie gewohnt aus einem multidisziplinären Teamansatz bestehen, der Pharmakotherapie und klinisches Management, unterstützende oder strukturierte Aktivitäten mit Schwerpunkt auf der Symptombehandlung und in einigen Fällen Einzel- oder Gruppenpsychotherapie umfasst. Bei den Behandlungsstrategien für die Pharmakotherapie handelt es sich um individualisierte Behandlungspläne, die auf evidenzbasierten Empfehlungen basieren. TAU wird nicht reguliert, um eine naturalistische Beurteilung der Standardversorgung in der Sekundärversorgung zu erhalten, mit der Ausnahme, dass den Studienteilnehmern im Verlauf der Studie keine psychodynamische/psychoanalytische Psychotherapie angeboten wird. Therapeutische Interventionen sind wahrscheinlich heterogen, daher wird der Studienkoordinator die jedem Teilnehmer verabreichte Dosis und Ansätze detailliert dokumentieren, um dieser Heterogenität Rechnung zu tragen.
Experimental: Intensive Short-Term Dynamic Psychotherapy (ISTDP)-Gruppe
Das ISTDP-Modell ist ein emotionsfokussiertes Kurzformat der Psychotherapie, das den Patienten dabei hilft, emotionale Faktoren zu identifizieren und anzugehen, die zu einer Verschlimmerung der Depression und zum Fortbestehen der Depression führen. Der Schwerpunkt liegt auf der Wahrnehmung von Emotionen und deren Auswirkungen auf die Verhaltensmuster und die Stimmung der Person. Das Forschungsprotokoll sieht vor, dass die Behandlung in einem zeitlich begrenzten Format mit 20 Sitzungen durchgeführt wird. Bei der ersten Sitzung handelt es sich um einen ausgedehnten 2-3-stündigen Termin (21), anschließend sind wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten geplant. Die Beendigung in weniger Sitzungen erfolgt nach Vereinbarung zwischen Therapeut und Patient.
Das ISTDP-Modell ist ein emotionsfokussiertes Kurzformat der Psychotherapie, das den Patienten dabei hilft, emotionale Faktoren zu identifizieren und anzugehen, die zu einer Verschlimmerung der Depression und zum Fortbestehen der Depression führen. Der Schwerpunkt liegt auf der Wahrnehmung von Emotionen und deren Auswirkungen auf die Verhaltensmuster und die Stimmung der Person. Das Forschungsprotokoll sieht vor, dass die Behandlung in einem zeitlich begrenzten Format mit 20 Sitzungen durchgeführt wird. Bei der ersten Sitzung handelt es sich um einen ausgedehnten 2-3-stündigen Termin (21), anschließend sind wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten geplant. Die Beendigung in weniger Sitzungen erfolgt nach Vereinbarung zwischen Therapeut und Patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12, 18 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 12, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Inventar zwischenmenschlicher Probleme 32-Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Toronto-Alexithymie-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 9, 12, 18 Monate
Ausgangswert: 6, 9, 12, 18 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12, 18 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 12, 18 Monate
Klinische Ergebnisse bei der routinemäßigen Bewertungsergebnismessung (CORE-OM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Trimbos und Institute of Medical Technology Fragebogen zur Bewertung der Kosten für die Psychiatrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 18 Monate
Ausgangswert: 6, 12, 18 Monate
9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit – Skala für somatische Symptome (PHQ-12)
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Basislinie, 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Mini International Neuropsychiatric Inventory plus (M.I.N.I. plus)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Computergestützte Bewertung SCID für DSM-IV (CAS-II)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Town, Capital District Health Authority and Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Sekundärversorgung wie gewohnt

3
Abonnieren