- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01141426
Halifax-Studie zur Behandlung refraktärer Depressionen
Halifax-Studie zur Behandlung refraktärer Depressionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur intensiven dynamischen Kurzzeitpsychotherapie (ISTDP) im Vergleich zur üblichen Sekundärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schwere Depression ist eine häufige Erkrankung, die zu Chronifizierung, wiederkehrenden Behinderungen, Verlust der körperlichen Gesundheit und in vielen Fällen zum Tod durch Selbstmord oder medizinische Erkrankungen führt. Bis 2020 werden Depressionen voraussichtlich 4,4 % der weltweiten Krankheitslast ausmachen (1) und den Verlust von 65 Millionen behinderungsbereinigten Lebensjahren verursachen (2). Einer Studie aus dem Vereinigten Königreich (3) zufolge würden sich die direkten Behandlungskosten bis 2026 auf drei Milliarden Pfund belaufen, und die indirekten Kosten seien 23-mal höher (4).
Die Behandlung mit Antidepressiva gilt als wirksames Mittel der ersten Wahl bei schweren Depressionen. In einigen realen Studien haben sich Antidepressiva jedoch nicht gut bewährt. Ein groß angelegter Bericht, zu dem auch die STAR-D-Studie gehört, berichtet über enttäuschende Remissionsraten: Der Prozentsatz der Patienten, die in Erstlinien- und Zweitlinienstudien eine Remission erreichten, betrug 37 % bzw. 31 % mit Rückfallraten von 40 % bzw. 55 % ( 5). Studien zeigen, dass es häufiger vorkommt, eine Medikamentenumstellung in Betracht zu ziehen, als eine Psychotherapie zu beginnen, wenn die Depression nicht durch Erstlinienmedikamente abklingt (6, 7). Bei behandlungsrefraktärer Depression (TRD) kann diese Situation auf unzureichende empirische Belege für die Wirksamkeit der Psychotherapie zurückzuführen sein.
Aktuelle kanadische Leitlinien für Depressionen (8) empfehlen psychodynamische Psychotherapie als individuelle Behandlungsoption der dritten Wahl bei schweren depressiven Störungen. In zwei systematischen Übersichten (9, 10) konnten jedoch keine kontrollierten Studiendaten für irgendeine psychodynamische Therapie bei TRD und nur drei qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) für andere Psychotherapieansätze identifiziert werden. Obwohl die empirische Evidenz für Psychotherapie als begrenzt beschrieben wurde, kamen die Autoren zu dem Schluss, dass sie eine wirksame Option für TRD zu sein scheint (10). Ärzte bieten weiterhin psychodynamische Therapien in der klinischen Routinepraxis an, obwohl es an empirischen Belegen mangelt. Dies legt nahe, dass eine formelle Untersuchung psychodynamischer Therapien für TRD dringend erforderlich ist.
Innerhalb dieser breiten Behandlungsrubrik ist die kurzfristige psychodynamische Psychotherapie (STPP) eine Behandlungskategorie, die von psychoanalytischen Theorien abgeleitet ist, sich aber per Definition durch den zeitlich begrenzten Fokus und die Betonung der Symptomreduktion im Vergleich zu längerfristigen Modellen, bei denen die Behandlung weniger ausfällt, unterscheidet Die Behandlung ist strukturiert und der Therapeut ist typischerweise weniger aktiv. Die in STPPs verwendeten Interventionen können auf einem Kontinuum zwischen „unterstützenden“ und „expressiven“ Techniken verstanden werden (11). Ausdrucksstärkere Therapien (z. B. ISTDP) konzentrieren sich stärker auf Abwehrkräfte und Ängste, die das Erleben zugrunde liegender Emotionen blockieren. Man geht davon aus, dass diese emotionalen Faktoren in der Verschlimmerung und Aufrechterhaltung einer Depression gipfeln. Eine Metaanalyse ergab, dass STPPs in Studien zur schweren Depression den Kontrollmodalitäten überlegen sind (Cohens d = 0,69), dass jedoch weitere qualitativ hochwertige, randomisierte Kontrollstudien erforderlich sind (12). Von größter Bedeutung ist jedoch, dass die mit STPPs erzielten Erfolge auch im Langzeit-Follow-up erhalten blieben. Drei Studien haben einen direkten Zusammenhang zwischen den Behandlungsinterventionsergebnissen zwischen STPP und nachfolgenden Verbesserungen der depressiven Symptome gezeigt (13-15).
Ein Subtyp von STPP ist eine Methode namens Intensive Short Term Dynamic Psychotherapy (ISTDP). ISTDP wurde in 18 veröffentlichten klinischen Studien untersucht. Randomisierte kontrollierte Studien haben seine positive Wirkung bei Patienten mit Persönlichkeitsstörungen, Panikstörungen und somatoformen Störungen gezeigt (16-18). In einer einzigen Fallserie von Patienten mit behandlungsresistenter Depression erging es den Patienten mit ISTDP gut, wobei 8 von 10 eine vollständige Remission erreichten (19). Diese Patienten reagierten auf eine relativ kurze Behandlungsdauer mit Reduzierung und Absetzen der meisten Medikamente. Am Center for Emotions & Health (CEH) wurden Daten aus einer naturalistischen Stichprobe nichtpsychotischer Patienten mit Depressionen gesammelt. Die Anzahl der Sitzungen variierte zwischen 2 und 62, mit einem Mittelwert (SD) von 8(11). Zum Zeitpunkt der Aufnahme und Beendigung des ISTDP wurden Selbstberichtswerte zum Brief Symptom Inventory (BSI) (20) (N = 95) und zum Inventory of Interpersonal Problems (IIP) (21) (N = 84) erhoben. Die Schwere der klinischen Symptome wurde nach der Behandlung deutlich und signifikant reduziert.
Acht veröffentlichte Studien haben die Kosteneffizienz von ISTDP bewertet (16, 19, 22-26). Zwei Studien umfassten Patienten mit schwerer Depression. In einer Studie zu behandlungsresistenter Depression (n = 10) sahen wir einen erheblichen Rückgang der Invaliditätskosten, da 4 von 5 behinderten Patienten wieder an den Arbeitsplatz zurückkehrten und die Medikamente abgesetzt oder reduziert wurden (19). In der zweiten Studie mit 231 Patienten mit schwerer Depression, die derzeit analysiert wird (Abbass, in Vorbereitung), konnten im Jahresvergleich 4.400 US-Dollar an Krankenhaus- und Arztkosten eingespart werden, während bei den Wartelistenkontrollen im Laufe der Zeit keine signifikanten Veränderungen auftraten. Die Kosteneinsparungen nach der Behandlung in den folgenden drei Jahren beliefen sich auf 5.000, 5.900 und 5.100 US-Dollar pro Patient und unterstützen damit das Konzept der dauerhaften Kostensenkung nach der Behandlung mit ISTDP.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass auf der Grundlage dieser vorläufigen empirischen Daten, die die Wirksamkeit von ISTDP hervorheben, gepaart mit dem derzeitigen Mangel an empirischer Unterstützung für alle Psychotherapien bei dieser Population eine formelle Untersuchung der Wirksamkeit dieses Ansatzes zur Behandlung refraktärer Depression im Rahmen einer kontrollierten Therapie gerechtfertigt ist Wirksamkeitsversuch. Da es sich um eine relativ kurze und nicht-invasive Behandlungsoption handelt, würde die Forderung, diese Behandlung leichter verfügbar zu machen, unterstützt, wenn die Forschung Belege für Kosteneffektivität und klinische Wirksamkeit liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 – 65 Jahren.
- Patienten müssen Depressionen als ihr primäres Problem identifizieren (und nicht als zweitrangiges Problem gegenüber anderen psychischen Diagnosen).
- Jede DSM-IV-Diagnose einer schweren Depression, wie durch das Mini Neuropsychiatric Interview plus (M.I.N.I. plus) zum Zeitpunkt des Forschungsaufnahmegesprächs beurteilt.
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Screening-Interviews mindestens einen Behandlungsversuch mit Antidepressiva in einer akzeptablen therapeutischen Dosis (Dauer ≥ 6 Wochen) für die aktuelle depressive Episode ohne ausreichendes Ansprechen (Score auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression ≥ 16) erhalten haben.
- Die Patienten dürfen in den letzten ≥ 6 Wochen keine neuen Medikamente eingenommen haben oder in den 12 Monaten vor der Einladung zur Teilnahme an der Studie eine psychotherapeutische Behandlung erhalten haben.
- Die Teilnehmer stimmen der Videoaufzeichnung von Sitzungen zu und stimmen zu, dass der Prüfer auf ihre Informationen in den klinischen Akten und in der Krankenhausdatenbank zugreift (z. B. Medikamente, Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal).
Ausschlusskriterien
- Psychotische Depression, bipolare Depression, Substanzabhängigkeit, schwere Persönlichkeitsstörungen der Cluster A oder B, aktive Suizidalität oder kognitive Beeinträchtigung: so dass Patienten eine andere Intervention als Psychotherapie benötigen (gemäß dem aktuellen Protokoll für den experimentellen Behandlungsarm) oder Patienten nicht in der Lage sind, etwas zu geben Zustimmung zur Behandlung.
- Patienten mit Depressionen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung oder als Folge einer komorbiden psychischen oder psychosozialen Erkrankung werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sekundärversorgung wie gewohnt
An den vier Standorten der sekundären Gesundheitsversorgung wird die Behandlung wie gewohnt aus einem multidisziplinären Teamansatz bestehen, der Pharmakotherapie und klinisches Management, unterstützende oder strukturierte Aktivitäten mit Schwerpunkt auf der Symptombehandlung und in einigen Fällen Einzel- oder Gruppenpsychotherapie umfasst.
Bei den Behandlungsstrategien für die Pharmakotherapie handelt es sich um individualisierte Behandlungspläne, die auf evidenzbasierten Empfehlungen basieren.
TAU wird nicht reguliert, um eine naturalistische Beurteilung der Standardversorgung in der Sekundärversorgung zu erhalten, mit der Ausnahme, dass den Studienteilnehmern im Verlauf der Studie keine psychodynamische/psychoanalytische Psychotherapie angeboten wird.
Therapeutische Interventionen sind wahrscheinlich heterogen, daher wird der Studienkoordinator die jedem Teilnehmer verabreichte Dosis und Ansätze detailliert dokumentieren, um dieser Heterogenität Rechnung zu tragen.
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An den vier Standorten der sekundären Gesundheitsversorgung wird die Behandlung wie gewohnt aus einem multidisziplinären Teamansatz bestehen, der Pharmakotherapie und klinisches Management, unterstützende oder strukturierte Aktivitäten mit Schwerpunkt auf der Symptombehandlung und in einigen Fällen Einzel- oder Gruppenpsychotherapie umfasst.
Bei den Behandlungsstrategien für die Pharmakotherapie handelt es sich um individualisierte Behandlungspläne, die auf evidenzbasierten Empfehlungen basieren.
TAU wird nicht reguliert, um eine naturalistische Beurteilung der Standardversorgung in der Sekundärversorgung zu erhalten, mit der Ausnahme, dass den Studienteilnehmern im Verlauf der Studie keine psychodynamische/psychoanalytische Psychotherapie angeboten wird.
Therapeutische Interventionen sind wahrscheinlich heterogen, daher wird der Studienkoordinator die jedem Teilnehmer verabreichte Dosis und Ansätze detailliert dokumentieren, um dieser Heterogenität Rechnung zu tragen.
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Experimental: Intensive Short-Term Dynamic Psychotherapy (ISTDP)-Gruppe
Das ISTDP-Modell ist ein emotionsfokussiertes Kurzformat der Psychotherapie, das den Patienten dabei hilft, emotionale Faktoren zu identifizieren und anzugehen, die zu einer Verschlimmerung der Depression und zum Fortbestehen der Depression führen.
Der Schwerpunkt liegt auf der Wahrnehmung von Emotionen und deren Auswirkungen auf die Verhaltensmuster und die Stimmung der Person.
Das Forschungsprotokoll sieht vor, dass die Behandlung in einem zeitlich begrenzten Format mit 20 Sitzungen durchgeführt wird.
Bei der ersten Sitzung handelt es sich um einen ausgedehnten 2-3-stündigen Termin (21), anschließend sind wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten geplant.
Die Beendigung in weniger Sitzungen erfolgt nach Vereinbarung zwischen Therapeut und Patient.
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Das ISTDP-Modell ist ein emotionsfokussiertes Kurzformat der Psychotherapie, das den Patienten dabei hilft, emotionale Faktoren zu identifizieren und anzugehen, die zu einer Verschlimmerung der Depression und zum Fortbestehen der Depression führen.
Der Schwerpunkt liegt auf der Wahrnehmung von Emotionen und deren Auswirkungen auf die Verhaltensmuster und die Stimmung der Person.
Das Forschungsprotokoll sieht vor, dass die Behandlung in einem zeitlich begrenzten Format mit 20 Sitzungen durchgeführt wird.
Bei der ersten Sitzung handelt es sich um einen ausgedehnten 2-3-stündigen Termin (21), anschließend sind wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten geplant.
Die Beendigung in weniger Sitzungen erfolgt nach Vereinbarung zwischen Therapeut und Patient.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12, 18 Monate
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Ausgangswert: 3, 6, 12, 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
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Inventar zwischenmenschlicher Probleme 32-Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
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Toronto-Alexithymie-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 9, 12, 18 Monate
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Ausgangswert: 6, 9, 12, 18 Monate
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12, 18 Monate
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Ausgangswert: 3, 6, 12, 18 Monate
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Klinische Ergebnisse bei der routinemäßigen Bewertungsergebnismessung (CORE-OM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
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Trimbos und Institute of Medical Technology Fragebogen zur Bewertung der Kosten für die Psychiatrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 18 Monate
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Ausgangswert: 6, 12, 18 Monate
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9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
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Fragebogen zur Patientengesundheit – Skala für somatische Symptome (PHQ-12)
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6, 9, 12, 18 Monate
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Basislinie, 3, 6, 9, 12, 18 Monate
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Mini International Neuropsychiatric Inventory plus (M.I.N.I. plus)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Ausgangswert: 6 Monate
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Computergestützte Bewertung SCID für DSM-IV (CAS-II)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Ausgangswert: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Town, Capital District Health Authority and Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
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- Barber JP, Crits-Christoph P, Luborsky L. Effects of therapist adherence and competence on patient outcome in brief dynamic therapy. J Consult Clin Psychol. 1996 Jun;64(3):619-22. doi: 10.1037//0022-006x.64.3.619.
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- Abbass A, Sheldon A, Gyra J, Kalpin A. Intensive short-term dynamic psychotherapy for DSM-IV personality disorders: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2008 Mar;196(3):211-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181662ff0.
- Abbass A, Kisely S, Kroenke K. Short-term psychodynamic psychotherapy for somatic disorders. Systematic review and meta-analysis of clinical trials. Psychother Psychosom. 2009;78(5):265-74. doi: 10.1159/000228247. Epub 2009 Jul 11.
- Abbass A, Town J, Driessen E. Intensive short-term dynamic psychotherapy: a systematic review and meta-analysis of outcome research. Harv Rev Psychiatry. 2012 Mar-Apr;20(2):97-108. doi: 10.3109/10673229.2012.677347. Erratum In: Harv Rev Psychiatry. 2013 Sep-Oct;21(5):280.
- Abbass AA. Intensive Short-Term Dynamic Psychotherapy of treatment-resistant depression: a pilot study. Depress Anxiety. 2006;23(7):449-52. doi: 10.1002/da.20203.
- Town JM, Falkenstrom F, Abbass A, Stride C. The anger-depression mechanism in dynamic therapy: Experiencing previously avoided anger positively predicts reduction in depression via working alliance and insight. J Couns Psychol. 2022 Apr;69(3):326-336. doi: 10.1037/cou0000581. Epub 2021 Sep 30.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AA002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
Klinische Studien zur Sekundärversorgung wie gewohnt
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Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV/AidsVereinigte Staaten
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Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | PsychoseVereinigte Staaten
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The University of Texas Health Science Center at...AbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord, versucht | Misshandelte FrauenVereinigte Staaten
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International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1Vereinigte Staaten
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Koç UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Angst | Depressive Symptome | Psychische BelastungTruthahn
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Emory UniversityUniversity of Colorado, Denver; Children's Healthcare of AtlantaRekrutierung
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Case Western Reserve UniversityAbgeschlossenBipolare StörungVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenUnbekanntDepression | Depression | WiederkäuenDeutschland
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern Methodist...AbgeschlossenHIV | Nikotinabhängigkeit | Symptome von AngstVereinigte Staaten