- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01141426
Prova di depressione refrattaria al trattamento Halifax
Studio sulla depressione refrattaria al trattamento Halifax: uno studio controllato randomizzato di psicoterapia dinamica intensiva a breve termine (ISTDP) rispetto al trattamento di assistenza secondaria come di consueto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione maggiore è una condizione morbosa comune che provoca cronicità, disabilità ricorrenti, perdita della salute fisica e, in molti casi, morte per suicidio o condizioni mediche. Entro il 2020, si prevede che la depressione rappresenterà il 4,4% del carico globale di malattia (1) e la perdita di 65 milioni di anni di vita aggiustati per la disabilità (2). Uno studio del Regno Unito (3) ha stimato che i costi diretti del trattamento raggiungerebbero i tre miliardi di sterline entro il 2026 e che i costi indiretti sarebbero 23 volte maggiori (4).
Il trattamento antidepressivo è considerato un agente di prima linea in buona fede per la depressione maggiore. In alcuni studi del mondo reale, tuttavia, i farmaci antidepressivi non hanno funzionato bene. Un rapporto su larga scala, incluso lo studio STAR-D, riporta tassi di remissione deludenti: la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione negli studi di prima linea e di seconda linea è stata del 37% e del 31% con tassi di recidiva rispettivamente del 40% e del 55%. 5). Gli studi dimostrano che quando la depressione non regredisce con i farmaci di prima linea, è più comune prendere in considerazione i cambiamenti dei farmaci piuttosto che iniziare la psicoterapia (6, 7). Per la depressione refrattaria al trattamento (TRD), questa situazione può essere dovuta a prove empiriche insufficienti che dimostrano l'efficacia della psicoterapia.
Le attuali linee guida canadesi per la depressione (8) raccomandano la psicoterapia psicodinamica come opzione terapeutica individuale di terza linea per il disturbo depressivo maggiore. Tuttavia, due revisioni sistematiche (9, 10) non sono riuscite a identificare alcun dato di sperimentazione controllata per alcuna terapia psicodinamica per TRD e solo tre studi randomizzati controllati (RCT) di buona qualità per altri approcci psicoterapeutici. Sebbene l'evidenza empirica per la psicoterapia sia stata descritta come limitata, gli autori hanno concluso che sembra essere un'opzione efficace per TRD (10). I professionisti continuano a fornire terapie psicodinamiche nella pratica clinica di routine nonostante la carenza di prove empiriche; ciò suggerisce che è urgentemente necessario uno studio formale delle terapie psicodinamiche per la TRD.
All'interno di questa ampia rubrica di trattamento, la Psicoterapia Psicodinamica a Breve Termine (STPP) è una categoria di trattamenti derivati dalle teorie psicoanalitiche ma per definizione distinguibili per l'attenzione limitata nel tempo e l'enfasi sulla riduzione dei sintomi, rispetto ai modelli a lungo termine in cui il trattamento è meno strutturato e il terapeuta è tipicamente meno attivo. Gli interventi utilizzati negli STPP possono essere compresi in un continuum tra tecniche "di supporto" e "espressive" (11). Terapie più espressive (ad esempio, ISTDP) enfatizzano una maggiore attenzione alle difese e all'ansia che bloccano l'esperienza delle emozioni sottostanti. Si ritiene che questi fattori emotivi culminino nell'esacerbazione e nel perpetuarsi della depressione. Una meta-analisi ha rilevato che gli STPP sono superiori alle modalità di controllo negli studi sulla depressione maggiore (d di Cohen = 0,69) ma che sono necessari ulteriori studi di controllo randomizzati di alta qualità (12). Di fondamentale importanza, tuttavia, i guadagni ottenuti con gli STPP sono stati mantenuti nel follow-up a lungo termine. Tre studi hanno dimostrato relazioni di esito dell'intervento di trattamento diretto tra STPP e successivi miglioramenti dei sintomi depressivi (13-15).
Un sottotipo di STPP è un metodo chiamato psicoterapia dinamica intensiva a breve termine (ISTDP). ISTDP è stato studiato in 18 studi clinici pubblicati. Studi randomizzati controllati hanno dimostrato i suoi effetti benefici in pazienti con disturbi di personalità, disturbo di panico e disturbi somatoformi (16-18). In una singola serie di pazienti con depressione resistente al trattamento, i pazienti sono andati bene con ISTDP con 8 su 10 che hanno ottenuto una remissione completa (19). Questi pazienti hanno risposto a un ciclo di trattamento relativamente breve con la riduzione e l'interruzione della maggior parte dei farmaci. Al Center for Emotions & Health (CEH), i dati sono stati raccolti da un campione naturalistico di pazienti non psicotici che presentano depressione. Il numero di sessioni variava da 2 a 62, con una media (DS) di 8(11). I punteggi di autovalutazione del Brief Symptom Inventory (BSI) (20) (N = 95) e dell'Inventario dei problemi interpersonali (IIP) (21) (N = 84) sono stati raccolti al momento dell'assunzione e della conclusione dell'ISTDP. La gravità dei sintomi clinici è stata notevolmente e significativamente ridotta dopo il trattamento.
Otto studi pubblicati hanno valutato il rapporto costo-efficacia dell'ISTDP (16, 19, 22-26). Due studi hanno incluso pazienti con depressione maggiore. In uno studio sulla depressione resistente al trattamento (n = 10), abbiamo visto importanti riduzioni del costo della disabilità quando 4 pazienti disabili su 5 sono tornati al lavoro e i farmaci sono stati interrotti o ridotti (19). Nel secondo studio su 231 pazienti con depressione maggiore ora in fase di analisi (Abbass, in preparazione), è stato mantenuto anno dopo anno un risparmio sui costi ospedalieri e medici di $ 4.400, mentre i controlli della lista d'attesa non hanno avuto cambiamenti significativi nel tempo. Il risparmio sui costi post trattamento nei successivi 3 anni è stato di $ 5000, $ 5900 e $ 5100 per paziente, supportando così il concetto di riduzioni durature dei costi dopo il trattamento con ISTDP.
In sintesi, sulla base di questi dati empirici preliminari che evidenziano l'efficacia dell'ISTDP, insieme all'attuale scarsità di supporto empirico per tutte le psicoterapie con questa popolazione, lo studio formale dell'efficacia di questo approccio per il trattamento della depressione refrattaria è giustificato nel contesto di un controllo prova di efficacia. Trattandosi di un'opzione di trattamento relativamente breve e non invasiva, se la ricerca dovesse dimostrare l'efficacia in termini di costi e di efficacia clinica, ciò sosterrebbe la richiesta di rendere questo trattamento più facilmente disponibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- I pazienti devono identificare la depressione come il loro problema principale (piuttosto che essere secondario rispetto ad altre diagnosi di salute mentale).
- Qualsiasi diagnosi DSM-IV di depressione maggiore valutata dalla Mini Neuropsychiatric Interview plus (M.I.N.I. plus) al momento dell'intervista di ammissione alla ricerca.
- I pazienti avranno avuto almeno una prova di trattamento con antidepressivi a una dose terapeutica accettabile (durata ≥ 6 settimane) per l'attuale episodio depressivo senza risposta adeguata (punteggio sulla Hamilton Rating Scale for Depression ≥ 16) al momento dell'intervista di screening.
- I pazienti non avranno iniziato nuovi farmaci nelle precedenti ≥ 6 settimane o non avranno ricevuto un trattamento di psicoterapia nei 12 mesi prima di essere invitati a partecipare allo studio.
- I partecipanti accetteranno sessioni videoregistrate e consentiranno allo sperimentatore di accedere alle proprie informazioni nelle cartelle cliniche e nel database ospedaliero (ad esempio, farmaci, numero di visite agli operatori sanitari).
Criteri di esclusione
- Depressione psicotica, depressione bipolare, dipendenza da sostanze, gravi disturbi di personalità del cluster A o B, suicidalità attiva o deterioramento cognitivo: tale che i pazienti richiedano un intervento diverso dalla psicoterapia (come da protocollo attuale per il braccio di trattamento sperimentale) o pazienti incapaci di dare consenso al trattamento.
- Saranno esclusi i pazienti con depressione dovuta a una condizione medica generale o secondaria a una comorbilità di salute mentale o condizione psicosociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento di assistenza secondaria come di consueto
Nei quattro siti di assistenza sanitaria secondaria, il trattamento come di consueto consisterà in un approccio di gruppo multidisciplinare che comprende farmacoterapia e gestione clinica, attività di supporto o strutturate incentrate sulla gestione dei sintomi e, in alcuni casi, psicoterapia individuale o di gruppo.
Le strategie di trattamento farmacoterapico saranno regimi individualizzati informati da raccomandazioni basate sull'evidenza.
TAU non sarà regolamentato al fine di ottenere una valutazione naturalistica dell'erogazione del trattamento di assistenza secondaria standard, ad eccezione del fatto che ai partecipanti allo studio non verrà offerto un trattamento di psicoterapia su base psicodinamica / psicoanalitica durante il corso dello studio.
È probabile che gli interventi terapeutici siano eterogenei, pertanto il coordinatore dello studio documenterà in dettaglio la dose e gli approcci somministrati a ciascun partecipante per tenere conto di questa eterogeneità.
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Nei quattro siti di assistenza sanitaria secondaria, il trattamento come di consueto consisterà in un approccio di gruppo multidisciplinare che comprende farmacoterapia e gestione clinica, attività di supporto o strutturate incentrate sulla gestione dei sintomi e, in alcuni casi, psicoterapia individuale o di gruppo.
Le strategie di trattamento farmacoterapico saranno regimi individualizzati informati da raccomandazioni basate sull'evidenza.
TAU non sarà regolamentato al fine di ottenere una valutazione naturalistica dell'erogazione del trattamento di assistenza secondaria standard, ad eccezione del fatto che ai partecipanti allo studio non verrà offerto un trattamento di psicoterapia su base psicodinamica / psicoanalitica durante il corso dello studio.
È probabile che gli interventi terapeutici siano eterogenei, pertanto il coordinatore dello studio documenterà in dettaglio la dose e gli approcci somministrati a ciascun partecipante per tenere conto di questa eterogeneità.
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Sperimentale: Gruppo di psicoterapia dinamica intensiva a breve termine (ISTDP).
Il modello ISTDP è un breve formato di psicoterapia incentrato sull'emozione che aiuta i pazienti a identificare e affrontare i fattori emotivi che culminano nell'esacerbazione della depressione e nella perpetuazione della depressione.
L'enfasi è sulla consapevolezza delle emozioni e su come influenzano i modelli comportamentali e l'umore della persona.
Il protocollo di ricerca prevede che il trattamento venga erogato secondo un formato limitato nel tempo di 20 sessioni.
La prima sessione è un appuntamento prolungato di 2-3 ore (21), poi le sessioni sono pianificate su base settimanale della durata di 60 minuti.
La cessazione in un minor numero di sessioni si basa sull'accordo tra terapeuta e paziente.
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Il modello ISTDP è un breve formato di psicoterapia incentrato sull'emozione che aiuta i pazienti a identificare e affrontare i fattori emotivi che culminano nell'esacerbazione della depressione e nella perpetuazione della depressione.
L'enfasi è sulla consapevolezza delle emozioni e su come influenzano i modelli comportamentali e l'umore della persona.
Il protocollo di ricerca prevede che il trattamento venga erogato secondo un formato limitato nel tempo di 20 sessioni.
La prima sessione è un appuntamento prolungato di 2-3 ore (21), poi le sessioni sono pianificate su base settimanale della durata di 60 minuti.
La cessazione in un minor numero di sessioni si basa sull'accordo tra terapeuta e paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 mesi
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Basale, 3, 6, 12, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
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Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
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Inventario dei problemi interpersonali 32-item
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
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Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
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Scala di alessitimia di Toronto
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12, 18 mesi
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Basale, 6, 9, 12, 18 mesi
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Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 mesi
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Basale, 3, 6, 12, 18 mesi
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Risultati clinici nella valutazione di routine della misura dei risultati (CORE-OM)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
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Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
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Trimbos e Istituto di tecnologia medica Questionario sui costi di valutazione per la psichiatria
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 mesi
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Basale, 6, 12, 18 mesi
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Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
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Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
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Questionario sulla salute del paziente - scala dei sintomi somatici (PHQ-12)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
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Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
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Mini International Neuropsychiatric Inventory plus (M.I.N.I. plus)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Valutazione computerizzata SCID per DSM-IV (CAS-II)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Town, Capital District Health Authority and Dalhousie University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
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Collegamenti utili
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA002
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