Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halifax Treatment Refractory Depression Trial

12. august 2022 opdateret af: Joel Town

Halifax Treatment Refractory Depression Trial: Et randomiseret kontrolleret forsøg med intensiv kortvarig dynamisk psykoterapi (ISTDP) sammenlignet med sekundær plejebehandling som sædvanligt

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret parallelgruppedesign til at undersøge virkningerne af Intensiv Short-term Dynamic Psychotherapy (ISTDP) for deprimerede patienter, der ikke remitterer efter mindst én behandling med antidepressiva. Effekterne af ISTDP vil blive bedømt gennem sammenligning med sekundær behandling som sædvanligt. Målet er at etablere den kliniske og omkostningseffektive ISTDP-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Major depression er en almindelig sygelig tilstand, der resulterer i kroniske sygdomme, tilbagevendende handicap, tab af fysisk sundhed og i mange tilfælde død som følge af selvmord eller medicinske tilstande. I 2020 forventes depression at tegne sig for 4,4 % af den globale sygdomsbyrde (1) og tabet af 65 millioner handicapjusterede leveår (2). En britisk undersøgelse (3) anslåede direkte behandlingsomkostninger ville nå op på tre milliarder pund i 2026, og indirekte omkostninger har vist sig at være 23 gange større (4).

Antidepressiv behandling betragtes som et bona fide førstelinjemiddel til svær depression. I nogle undersøgelser fra den virkelige verden har antidepressiv medicin dog ikke klaret sig godt. En storstilet rapport, herunder STAR-D-studiet, rapporterer remissionsrater, der er skuffende: procentdelen af ​​patienter, der opnåede remission i første- og andenlinjeforsøg, var 37 % og 31 % med tilbagefaldsrater på henholdsvis 40 % og 55 % ( 5). Undersøgelser viser, at når depression ikke forsvinder med førstelinjemedicin, er det mere almindeligt at overveje medicinændringer frem for at påbegynde psykoterapi (6, 7). For behandlingsrefraktær depression (TRD) kan denne situation skyldes utilstrækkelig empirisk evidens, der viser effekten af ​​psykoterapi.

Nuværende canadiske retningslinjer for depression (8) anbefaler psykodynamisk psykoterapi som en tredjelinjes individuel psykoterapibehandlingsmulighed for svær depressiv lidelse. To systematiske reviews (9, 10) formåede imidlertid ikke at identificere nogen kontrollerede forsøgsdata for nogen psykodynamisk terapi for TRD og kun tre randomiserede kontrollerede undersøgelser af god kvalitet (RCT) for andre psykoterapitilgange. Selvom den empiriske evidens for psykoterapi blev beskrevet som begrænset, konkluderede forfatterne, at det ser ud til at være en effektiv mulighed for TRD (10). Praktiserende læger fortsætter med at give psykodynamiske terapier i rutinemæssig klinisk praksis på trods af mangel på empirisk evidens; dette tyder på, at der er et presserende behov for formel undersøgelse af psykodynamiske terapier for TRD.

Inden for denne brede behandlingsrubrik er Short-Term Psychodynamic Psychotherapy (STPP) en kategori af behandlinger, der er afledt af psykoanalytiske teorier, men som per definition kan skelnes ved det tidsbegrænsede fokus og vægten på symptomreduktion sammenlignet med længerevarende modeller, hvor behandlingen er mindre. struktureret og terapeuten er typisk mindre aktiv. Interventioner brugt i STPP'er kan forstås på et kontinuum mellem 'støttende' og 'ekspressive' teknikker (11). Mere ekspressive terapier (f.eks. ISTDP) understreger større opmærksomhed på forsvar og angst, der blokerer for oplevelsen af ​​underliggende følelser. Disse følelsesmæssige faktorer menes at kulminere i forværring og vedvarende depression. En meta-analyse fandt, at STPP'er er overlegne i forhold til kontrolmodaliteter i studier af svær depression (Cohens d = 0,69), men at yderligere randomiserede kontrolforsøg af høj kvalitet er påkrævet (12). Af afgørende betydning blev gevinsterne opnået med STPP'er dog opretholdt i langsigtet opfølgning. Tre undersøgelser har påvist direkte behandlingsinterventionsresultatforhold mellem STPP og efterfølgende forbedringer i depressive symptomer (13-15).

En undertype af STPP er en metode kaldet Intensiv Short Term Dynamic Psychotherapy (ISTDP). ISTDP er blevet undersøgt i 18 offentliggjorte kliniske studier. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist dets gavnlige virkninger hos patienter med personlighedsforstyrrelser, panikangst og somatoforme lidelser (16-18). I en enkelt case-serie af patienter med behandlingsresistent depression klarede patienterne sig godt med ISTDP, hvor 8 ud af 10 opnåede fuldstændig remission (19). Disse patienter reagerede på et relativt kort behandlingsforløb med reduktion og standsning af størstedelen af ​​medicinen. På Center for Følelser & Sundhed (CEH) blev data indsamlet fra en naturalistisk prøve af ikke-psykotiske patienter med depression. Antallet af sessioner varierede fra 2 til 62 med et gennemsnit (SD) på 8(11). Selvrapporteringsscore på Brief Symptom Inventory (BSI) (20) (N = 95) og Inventory of Interpersonal Problemer (IIP) (21) (N = 84) blev indsamlet på tidspunktet for indtagelse og afslutning af ISTDP. Sværhedsgraden af ​​de kliniske symptomer blev markant og signifikant reduceret efter behandling.

Otte publicerede undersøgelser har evalueret omkostningseffektiviteten af ​​ISTDP (16, 19, 22-26). To undersøgelser omfattede patienter med svær depression. I en undersøgelse af behandlingsresistent depression (n = 10) så vi store fald i handicapomkostninger, da 4 ud af 5 handicappede patienter vendte tilbage på arbejde, og medicin blev stoppet eller reduceret (19). I den anden undersøgelse af 231 patienter med svær depression, der nu analyseres (Abbass, under forberedelse), var der en besparelse på 4.400 USD på hospitaler og læger, der blev opretholdt år for år, mens ventelistekontroller ikke havde nogen signifikant ændring over tid. Besparelserne efter behandling i de efterfølgende 3 år var $5000, $5900 og $5100 per patient, hvilket understøtter konceptet med varige omkostningsreduktioner efter behandling med ISTDP.

Sammenfattende, baseret på disse foreløbige empiriske data, der fremhæver effektiviteten af ​​ISTDP, kombineret med den nuværende mangel på empirisk støtte til alle psykoterapier med denne population, er formel undersøgelse af effektiviteten af ​​denne tilgang til behandling af refraktær depression berettiget i en kontrolleret effektforsøg. Som en relativt kort og ikke-invasiv behandlingsmulighed, hvis forskning viser bevis for omkostningseffektivitet og klinisk effekt, vil dette understøtte opfordringen til, at denne behandling gøres lettere tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Capital District Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 - 65 år.
  • Patienter skal identificere depression som deres primære problem (i stedet for at være sekundær til andre mentale sundhedsdiagnoser).
  • Enhver DSM-IV-diagnose af svær depression vurderet af Mini Neuropsychiatric Interview plus (M.I.N.I. plus) på tidspunktet for forskningsindtagelsesinterview.
  • Patienterne vil have haft mindst ét ​​behandlingsforsøg med antidepressiva i en acceptabel terapeutisk dosis (længde ≥ 6 uger) for den aktuelle depressive episode uden tilstrækkelig respons (score på Hamilton Rating Scale for Depression ≥ 16 ) på tidspunktet for screeningsinterviewet.
  • Patienter vil ikke være startet på ny medicin inden for de foregående ≥ 6 uger eller have modtaget psykoterapi i de 12 måneder, før de blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagerne vil acceptere videooptagede sessioner og vil give sit samtykke til, at efterforskeren får adgang til deres oplysninger i kliniske filer og hospitalsdatabase (f.eks. medicin, antal besøg hos sundhedspersonale).

Eksklusionskriterier

  • Psykotisk depression, bipolar depression, stofafhængighed, alvorlig klynge A eller B personlighedsforstyrrelser, aktiv suicidalitet eller kognitiv svækkelse: sådan at patienter har behov for en anden intervention end psykoterapi (i henhold til den nuværende protokol for den eksperimentelle behandlingsarm) eller patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til behandling.
  • Patienter med depression på grund af en generel medicinsk tilstand eller sekundær til en komorbid mental sundhed eller psykosocial tilstand vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekundær plejebehandling som sædvanlig
På de fire sekundære sundhedssteder vil behandlingen som sædvanlig bestå af en tværfaglig teamtilgang, herunder farmakoterapi og klinisk ledelse, støttende eller strukturerede aktiviteter med fokus på symptomhåndtering og i nogle tilfælde individuel eller gruppe psykoterapi. Farmakoterapibehandlingsstrategier vil være individualiserede regimer baseret på evidensbaserede anbefalinger. TAU vil ikke blive reguleret med henblik på at få en naturalistisk vurdering af standard sekundær behandlingslevering med undtagelse af, at forsøgsdeltagere ikke tilbydes en psykodynamisk/psykoanalytisk baseret psykoterapibehandling i løbet af forsøget. Terapeutiske interventioner vil sandsynligvis være heterogene, derfor vil forsøgskoordinatoren i detaljer dokumentere dosis og tilgange, der leveres til hver deltager for at tage højde for denne heterogenitet.
På de fire sekundære sundhedssteder vil behandlingen som sædvanlig bestå af en tværfaglig teamtilgang, herunder farmakoterapi og klinisk ledelse, støttende eller strukturerede aktiviteter med fokus på symptomhåndtering og i nogle tilfælde individuel eller gruppe psykoterapi. Farmakoterapibehandlingsstrategier vil være individualiserede regimer baseret på evidensbaserede anbefalinger. TAU vil ikke blive reguleret med henblik på at få en naturalistisk vurdering af standard sekundær behandlingslevering med undtagelse af, at forsøgsdeltagere ikke tilbydes en psykodynamisk/psykoanalytisk baseret psykoterapibehandling i løbet af forsøget. Terapeutiske interventioner vil sandsynligvis være heterogene, derfor vil forsøgskoordinatoren i detaljer dokumentere dosis og tilgange, der leveres til hver deltager for at tage højde for denne heterogenitet.
Eksperimentel: Gruppe for Intensiv Kortvarig Dynamisk Psykoterapi (ISTDP).
ISTDP-modellen er et følelsesfokuseret kort psykoterapiformat, der hjælper patienterne med at identificere og adressere følelsesmæssige faktorer, der kulminerer i forværring af depression og vedvarende depression. Der lægges vægt på bevidsthed om følelser og hvordan de påvirker personens adfærdsmønstre og humør. Forskningsprotokollen kræver, at behandlingen leveres i et tidsbegrænset format på 20 sessioner. Den første session er en forlænget 2-3 timers aftale (21), derefter planlægges sessioner at finde sted på en ugentlig basis af 60 minutters varighed. Afslutning i færre sessioner er baseret på aftale mellem behandler og patient.
ISTDP-modellen er et følelsesfokuseret kort psykoterapiformat, der hjælper patienterne med at identificere og adressere følelsesmæssige faktorer, der kulminerer i forværring af depression og vedvarende depression. Der lægges vægt på bevidsthed om følelser og hvordan de påvirker personens adfærdsmønstre og humør. Forskningsprotokollen kræver, at behandlingen leveres i et tidsbegrænset format på 20 sessioner. Den første session er en forlænget 2-3 timers aftale (21), derefter planlægges sessioner at finde sted på en ugentlig basis af 60 minutters varighed. Afslutning i færre sessioner er baseret på aftale mellem behandler og patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 måneder
Baseline, 3, 6, 12, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
7-punkts skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
Opgørelse over interpersonelle problemer 32-stk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12, 18 måneder
Baseline, 6, 9, 12, 18 måneder
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 måneder
Baseline, 3, 6, 12, 18 måneder
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering af resultatmål (CORE-OM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
Trimbos og Institut for Medicinsk Teknologi Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 måneder
Baseline, 6, 12, 18 måneder
Patientsundhedsspørgeskema med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-somatisk symptomskala (PHQ-12)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
Mini International Neuropsychiatric Inventory plus (M.I.N.I. plus)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Computerized Assessment SCID for DSM-IV (CAS-II)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Town, Capital District Health Authority and Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (Skøn)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sekundær plejebehandling som sædvanlig

3
Abonner