- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01141426
Halifax Treatment Refractory Depression Trial
Halifax Treatment Refractory Depression Trial: Et randomiseret kontrolleret forsøg med intensiv kortvarig dynamisk psykoterapi (ISTDP) sammenlignet med sekundær plejebehandling som sædvanligt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Major depression er en almindelig sygelig tilstand, der resulterer i kroniske sygdomme, tilbagevendende handicap, tab af fysisk sundhed og i mange tilfælde død som følge af selvmord eller medicinske tilstande. I 2020 forventes depression at tegne sig for 4,4 % af den globale sygdomsbyrde (1) og tabet af 65 millioner handicapjusterede leveår (2). En britisk undersøgelse (3) anslåede direkte behandlingsomkostninger ville nå op på tre milliarder pund i 2026, og indirekte omkostninger har vist sig at være 23 gange større (4).
Antidepressiv behandling betragtes som et bona fide førstelinjemiddel til svær depression. I nogle undersøgelser fra den virkelige verden har antidepressiv medicin dog ikke klaret sig godt. En storstilet rapport, herunder STAR-D-studiet, rapporterer remissionsrater, der er skuffende: procentdelen af patienter, der opnåede remission i første- og andenlinjeforsøg, var 37 % og 31 % med tilbagefaldsrater på henholdsvis 40 % og 55 % ( 5). Undersøgelser viser, at når depression ikke forsvinder med førstelinjemedicin, er det mere almindeligt at overveje medicinændringer frem for at påbegynde psykoterapi (6, 7). For behandlingsrefraktær depression (TRD) kan denne situation skyldes utilstrækkelig empirisk evidens, der viser effekten af psykoterapi.
Nuværende canadiske retningslinjer for depression (8) anbefaler psykodynamisk psykoterapi som en tredjelinjes individuel psykoterapibehandlingsmulighed for svær depressiv lidelse. To systematiske reviews (9, 10) formåede imidlertid ikke at identificere nogen kontrollerede forsøgsdata for nogen psykodynamisk terapi for TRD og kun tre randomiserede kontrollerede undersøgelser af god kvalitet (RCT) for andre psykoterapitilgange. Selvom den empiriske evidens for psykoterapi blev beskrevet som begrænset, konkluderede forfatterne, at det ser ud til at være en effektiv mulighed for TRD (10). Praktiserende læger fortsætter med at give psykodynamiske terapier i rutinemæssig klinisk praksis på trods af mangel på empirisk evidens; dette tyder på, at der er et presserende behov for formel undersøgelse af psykodynamiske terapier for TRD.
Inden for denne brede behandlingsrubrik er Short-Term Psychodynamic Psychotherapy (STPP) en kategori af behandlinger, der er afledt af psykoanalytiske teorier, men som per definition kan skelnes ved det tidsbegrænsede fokus og vægten på symptomreduktion sammenlignet med længerevarende modeller, hvor behandlingen er mindre. struktureret og terapeuten er typisk mindre aktiv. Interventioner brugt i STPP'er kan forstås på et kontinuum mellem 'støttende' og 'ekspressive' teknikker (11). Mere ekspressive terapier (f.eks. ISTDP) understreger større opmærksomhed på forsvar og angst, der blokerer for oplevelsen af underliggende følelser. Disse følelsesmæssige faktorer menes at kulminere i forværring og vedvarende depression. En meta-analyse fandt, at STPP'er er overlegne i forhold til kontrolmodaliteter i studier af svær depression (Cohens d = 0,69), men at yderligere randomiserede kontrolforsøg af høj kvalitet er påkrævet (12). Af afgørende betydning blev gevinsterne opnået med STPP'er dog opretholdt i langsigtet opfølgning. Tre undersøgelser har påvist direkte behandlingsinterventionsresultatforhold mellem STPP og efterfølgende forbedringer i depressive symptomer (13-15).
En undertype af STPP er en metode kaldet Intensiv Short Term Dynamic Psychotherapy (ISTDP). ISTDP er blevet undersøgt i 18 offentliggjorte kliniske studier. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist dets gavnlige virkninger hos patienter med personlighedsforstyrrelser, panikangst og somatoforme lidelser (16-18). I en enkelt case-serie af patienter med behandlingsresistent depression klarede patienterne sig godt med ISTDP, hvor 8 ud af 10 opnåede fuldstændig remission (19). Disse patienter reagerede på et relativt kort behandlingsforløb med reduktion og standsning af størstedelen af medicinen. På Center for Følelser & Sundhed (CEH) blev data indsamlet fra en naturalistisk prøve af ikke-psykotiske patienter med depression. Antallet af sessioner varierede fra 2 til 62 med et gennemsnit (SD) på 8(11). Selvrapporteringsscore på Brief Symptom Inventory (BSI) (20) (N = 95) og Inventory of Interpersonal Problemer (IIP) (21) (N = 84) blev indsamlet på tidspunktet for indtagelse og afslutning af ISTDP. Sværhedsgraden af de kliniske symptomer blev markant og signifikant reduceret efter behandling.
Otte publicerede undersøgelser har evalueret omkostningseffektiviteten af ISTDP (16, 19, 22-26). To undersøgelser omfattede patienter med svær depression. I en undersøgelse af behandlingsresistent depression (n = 10) så vi store fald i handicapomkostninger, da 4 ud af 5 handicappede patienter vendte tilbage på arbejde, og medicin blev stoppet eller reduceret (19). I den anden undersøgelse af 231 patienter med svær depression, der nu analyseres (Abbass, under forberedelse), var der en besparelse på 4.400 USD på hospitaler og læger, der blev opretholdt år for år, mens ventelistekontroller ikke havde nogen signifikant ændring over tid. Besparelserne efter behandling i de efterfølgende 3 år var $5000, $5900 og $5100 per patient, hvilket understøtter konceptet med varige omkostningsreduktioner efter behandling med ISTDP.
Sammenfattende, baseret på disse foreløbige empiriske data, der fremhæver effektiviteten af ISTDP, kombineret med den nuværende mangel på empirisk støtte til alle psykoterapier med denne population, er formel undersøgelse af effektiviteten af denne tilgang til behandling af refraktær depression berettiget i en kontrolleret effektforsøg. Som en relativt kort og ikke-invasiv behandlingsmulighed, hvis forskning viser bevis for omkostningseffektivitet og klinisk effekt, vil dette understøtte opfordringen til, at denne behandling gøres lettere tilgængelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 - 65 år.
- Patienter skal identificere depression som deres primære problem (i stedet for at være sekundær til andre mentale sundhedsdiagnoser).
- Enhver DSM-IV-diagnose af svær depression vurderet af Mini Neuropsychiatric Interview plus (M.I.N.I. plus) på tidspunktet for forskningsindtagelsesinterview.
- Patienterne vil have haft mindst ét behandlingsforsøg med antidepressiva i en acceptabel terapeutisk dosis (længde ≥ 6 uger) for den aktuelle depressive episode uden tilstrækkelig respons (score på Hamilton Rating Scale for Depression ≥ 16 ) på tidspunktet for screeningsinterviewet.
- Patienter vil ikke være startet på ny medicin inden for de foregående ≥ 6 uger eller have modtaget psykoterapi i de 12 måneder, før de blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagerne vil acceptere videooptagede sessioner og vil give sit samtykke til, at efterforskeren får adgang til deres oplysninger i kliniske filer og hospitalsdatabase (f.eks. medicin, antal besøg hos sundhedspersonale).
Eksklusionskriterier
- Psykotisk depression, bipolar depression, stofafhængighed, alvorlig klynge A eller B personlighedsforstyrrelser, aktiv suicidalitet eller kognitiv svækkelse: sådan at patienter har behov for en anden intervention end psykoterapi (i henhold til den nuværende protokol for den eksperimentelle behandlingsarm) eller patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til behandling.
- Patienter med depression på grund af en generel medicinsk tilstand eller sekundær til en komorbid mental sundhed eller psykosocial tilstand vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sekundær plejebehandling som sædvanlig
På de fire sekundære sundhedssteder vil behandlingen som sædvanlig bestå af en tværfaglig teamtilgang, herunder farmakoterapi og klinisk ledelse, støttende eller strukturerede aktiviteter med fokus på symptomhåndtering og i nogle tilfælde individuel eller gruppe psykoterapi.
Farmakoterapibehandlingsstrategier vil være individualiserede regimer baseret på evidensbaserede anbefalinger.
TAU vil ikke blive reguleret med henblik på at få en naturalistisk vurdering af standard sekundær behandlingslevering med undtagelse af, at forsøgsdeltagere ikke tilbydes en psykodynamisk/psykoanalytisk baseret psykoterapibehandling i løbet af forsøget.
Terapeutiske interventioner vil sandsynligvis være heterogene, derfor vil forsøgskoordinatoren i detaljer dokumentere dosis og tilgange, der leveres til hver deltager for at tage højde for denne heterogenitet.
|
På de fire sekundære sundhedssteder vil behandlingen som sædvanlig bestå af en tværfaglig teamtilgang, herunder farmakoterapi og klinisk ledelse, støttende eller strukturerede aktiviteter med fokus på symptomhåndtering og i nogle tilfælde individuel eller gruppe psykoterapi.
Farmakoterapibehandlingsstrategier vil være individualiserede regimer baseret på evidensbaserede anbefalinger.
TAU vil ikke blive reguleret med henblik på at få en naturalistisk vurdering af standard sekundær behandlingslevering med undtagelse af, at forsøgsdeltagere ikke tilbydes en psykodynamisk/psykoanalytisk baseret psykoterapibehandling i løbet af forsøget.
Terapeutiske interventioner vil sandsynligvis være heterogene, derfor vil forsøgskoordinatoren i detaljer dokumentere dosis og tilgange, der leveres til hver deltager for at tage højde for denne heterogenitet.
|
Eksperimentel: Gruppe for Intensiv Kortvarig Dynamisk Psykoterapi (ISTDP).
ISTDP-modellen er et følelsesfokuseret kort psykoterapiformat, der hjælper patienterne med at identificere og adressere følelsesmæssige faktorer, der kulminerer i forværring af depression og vedvarende depression.
Der lægges vægt på bevidsthed om følelser og hvordan de påvirker personens adfærdsmønstre og humør.
Forskningsprotokollen kræver, at behandlingen leveres i et tidsbegrænset format på 20 sessioner.
Den første session er en forlænget 2-3 timers aftale (21), derefter planlægges sessioner at finde sted på en ugentlig basis af 60 minutters varighed.
Afslutning i færre sessioner er baseret på aftale mellem behandler og patient.
|
ISTDP-modellen er et følelsesfokuseret kort psykoterapiformat, der hjælper patienterne med at identificere og adressere følelsesmæssige faktorer, der kulminerer i forværring af depression og vedvarende depression.
Der lægges vægt på bevidsthed om følelser og hvordan de påvirker personens adfærdsmønstre og humør.
Forskningsprotokollen kræver, at behandlingen leveres i et tidsbegrænset format på 20 sessioner.
Den første session er en forlænget 2-3 timers aftale (21), derefter planlægges sessioner at finde sted på en ugentlig basis af 60 minutters varighed.
Afslutning i færre sessioner er baseret på aftale mellem behandler og patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
7-punkts skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Opgørelse over interpersonelle problemer 32-stk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Baseline, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12, 18 måneder
|
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering af resultatmål (CORE-OM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Trimbos og Institut for Medicinsk Teknologi Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 måneder
|
Baseline, 6, 12, 18 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-somatisk symptomskala (PHQ-12)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Mini International Neuropsychiatric Inventory plus (M.I.N.I. plus)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Computerized Assessment SCID for DSM-IV (CAS-II)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Town, Capital District Health Authority and Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- 2. Murray CJL, Lopez AD. The Global Burden of Disease. A Comprehensive Assessment of Mortality and Disability from Diseases, Injuries and Risk Factors in 1990 and Projected to 2020. Cambridge, Massachussetts: Harvard University Press; 1997.
- 3. McCrone P, Dhanasiri S, Patel A, Knapp M, Lawton-Smith S. Paying the Price: The Cost of Mental Health Care in England to 2026. London: King's Fund; 2008.
- Thomas CM, Morris S. Cost of depression among adults in England in 2000. Br J Psychiatry. 2003 Dec;183:514-9. doi: 10.1192/bjp.183.6.514.
- Markowitz JC. When should psychotherapy be the treatment of choice for major depressive disorder? Curr Psychiatry Rep. 2008 Dec;10(6):452-7. doi: 10.1007/s11920-008-0073-7.
- Simon GE, Ludman E, Unutzer J, Bauer MS. Design and implementation of a randomized trial evaluating systematic care for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2002 Aug;4(4):226-36. doi: 10.1034/j.1399-5618.2002.01190.x.
- Parikh SV, Segal ZV, Grigoriadis S, Ravindran AV, Kennedy SH, Lam RW, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. II. Psychotherapy alone or in combination with antidepressant medication. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S15-25. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.042. Epub 2009 Aug 13.
- Stimpson N, Agrawal N, Lewis G. Randomised controlled trials investigating pharmacological and psychological interventions for treatment-refractory depression. Systematic review. Br J Psychiatry. 2002 Oct;181:284-94. doi: 10.1192/bjp.181.4.284.
- Trivedi RB, Nieuwsma JA, Williams JW Jr. Examination of the utility of psychotherapy for patients with treatment resistant depression: a systematic review. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):643-50. doi: 10.1007/s11606-010-1608-2. Epub 2010 Dec 24.
- 11. Luborsky L. Principles of psychoanalytic psychotherapy: A manual for supportive/expressive treatment New York: Basic Books; 1984.
- Driessen E, Cuijpers P, de Maat SC, Abbass AA, de Jonghe F, Dekker JJ. The efficacy of short-term psychodynamic psychotherapy for depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):25-36. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.010.
- Barber JP, Crits-Christoph P, Luborsky L. Effects of therapist adherence and competence on patient outcome in brief dynamic therapy. J Consult Clin Psychol. 1996 Jun;64(3):619-22. doi: 10.1037//0022-006x.64.3.619.
- 14. Gaston L, Thompson L, Gallagher D, Cournoyer L-G, Gagnon R. Alliance, technique, and their interactions in predicting outcome of behavioral, cognitive, and brief dynamic therapy. Psychotherapy Research. 1998;8(2):190-209.
- Hilsenroth MJ, Ackerman SJ, Blagys MD, Baity MR, Mooney MA. Short-term psychodynamic psychotherapy for depression: an examination of statistical, clinically significant, and technique-specific change. J Nerv Ment Dis. 2003 Jun;191(6):349-57. doi: 10.1097/01.NMD.0000071582.11781.67.
- Abbass A, Sheldon A, Gyra J, Kalpin A. Intensive short-term dynamic psychotherapy for DSM-IV personality disorders: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2008 Mar;196(3):211-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181662ff0.
- Abbass A, Kisely S, Kroenke K. Short-term psychodynamic psychotherapy for somatic disorders. Systematic review and meta-analysis of clinical trials. Psychother Psychosom. 2009;78(5):265-74. doi: 10.1159/000228247. Epub 2009 Jul 11.
- Abbass A, Town J, Driessen E. Intensive short-term dynamic psychotherapy: a systematic review and meta-analysis of outcome research. Harv Rev Psychiatry. 2012 Mar-Apr;20(2):97-108. doi: 10.3109/10673229.2012.677347. Erratum In: Harv Rev Psychiatry. 2013 Sep-Oct;21(5):280.
- Abbass AA. Intensive Short-Term Dynamic Psychotherapy of treatment-resistant depression: a pilot study. Depress Anxiety. 2006;23(7):449-52. doi: 10.1002/da.20203.
- Town JM, Falkenstrom F, Abbass A, Stride C. The anger-depression mechanism in dynamic therapy: Experiencing previously avoided anger positively predicts reduction in depression via working alliance and insight. J Couns Psychol. 2022 Apr;69(3):326-336. doi: 10.1037/cou0000581. Epub 2021 Sep 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Sekundær plejebehandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord