당뇨병성 족부 궤양의 효소 대(vs) 자가분해 괴사조직 제거
2013년 4월 11일 업데이트: Healthpoint
염증성 당뇨병성 족부 궤양의 괴사조직 제거술에서 SANTYL과 Hydrogel의 비교
이 연구는 당뇨병 환자 발의 상처 표면을 세척하는 두 가지 표준 방법을 비교합니다.
질문은 상처의 염증이 작동하는 방법 중 하나 또는 둘 다의 능력에 영향을 미치는지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- Richard C. Galperin, DPM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 또는 시험을 수행하기 전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 피험자 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 또한 사전 동의 문서는 스크리닝 방문을 수행하기 전에 피험자에 동의한 개인이 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의 문서의 사본을 피험자에게 제공해야 하며 원본 서명 문서는 피험자의 차트에 배치해야 합니다.
- 남녀 모두 18세 이상.
- 혈당 수준을 조절하기 위해 약물 치료가 필요한 당뇨병 유형 I 또는 II의 진단.
다음과 같이 정의되는 적합한 궤양:
- Wagner 분류 척도에서 궤양 등급 1 또는 2(섹션 9.4.1 참조)
- 상처 기저부 염증에 대한 감염/염증 등급 1 또는 2(섹션 9.4.2 참조)
- 지난 30일 동안 치료를 받지 않았거나 치료에 반응하지 않음
- 겉보기 면적 ≥ 3.0cm²
- 상처 부위의 괴사 조직 제거 필요
- 여과지 디스크를 사용하여 상처액을 모을 수 있을 만큼 충분히 촉촉합니다.
- ≥ 0.7 및 ≤ 1.1의 발목 상완 지수(ankle brachial index, ABI)로 입증되는 적절한 동맥 혈류; ABI가 1.1보다 크면 발가락 압력 >50mmHg입니다.
- 피험자는 표시된 대로 Darco 신발 오프로딩 장치 및 깔창 또는 유사한 장치를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자는 특히 집에서 시험 물품 및 드레싱 적용에 관한 지시를 따를 수 있습니다. 시험 항목을 적용할 수 있거나 프로토콜에 따라 시험 항목을 적용할 수 있는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 테스트 항목 또는 해당 구성 요소에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민성.
- 대상 궤양 주위로 2cm 이상 확장되는 봉와직염, 표재성 근막 아래로 퍼지는 림프관염 줄무늬, 심부 조직 농양, 괴저 또는 근육, 힘줄, 관절 또는 뼈의 감염.
- 프로빙 및 육안 평가에 따른 대상 궤양 터널링.
- SCR 방문 후 10일 이내에 이 프로토콜의 섹션 9.1.6에 나열된 전신 항생제 또는 약물 사용.
- 교장-조사자의 의견에 따라 피험자를 이 연구에 대한 위험에 빠뜨리는 수반되는 질병 또는 상태.
- Medical Monitor는 유효한 절차상 또는 의학적 사유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
산틸
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24시간 동안 상처를 덮기에 충분합니다.
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활성 비교기: 비
테가덤 하이드로겔
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상처를 덮기에 충분한 24시간 동안 한 번 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 모양
기간: 28일
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BWAT-m 점수로 평가한 주간 상처 모양.
1차 효능을 결정하는 데 사용되는 BWAT-m 점수는 8개의 하위 척도로 구성되며, 각 등급은 1-5 척도의 상처 상태 측면입니다. 1 = 정상적인 온전한 피부; 5 = 가장 바람직하지 않음.
총점 = 8-40.
하위 척도: 가장자리, 훼손, 괴사 조직 유형, 괴사 조직 양, 삼출물 유형, 삼출물 양, 상처 주변 피부색 및 육아 조직.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 면적의 변화율
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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