Enzymatický versus (vs) autolytický debridement diabetických vředů na nohou
11. dubna 2013 aktualizováno: Healthpoint
Srovnání SANTYL vs. Hydrogel v debridementu zanícených diabetických vředů na nohou
Tato studie porovnává dvě standardní metody čištění povrchu ran na nohou pacientů s diabetes mellitus.
Otázkou je, zda zánět rány ovlivňuje účinnost jedné nebo obou metod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- Richard C. Galperin, DPM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokument o informovaném souhlasu si musí subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce přečíst, podepsat a označit datem před provedením jakýchkoli studijních postupů nebo zkoušek. Kromě toho musí být dokument s informovaným souhlasem podepsán a opatřen datem osobou, která souhlasí se subjektem před provedením screeningové návštěvy. Subjektu musí být poskytnuta fotokopie podepsaného dokumentu s informovaným souhlasem a originál podepsaného dokumentu umístěn do mapy subjektu.
- Obě pohlaví, ve věku 18 let nebo starší.
- Diabetes mellitus, typ I nebo II, vyžadující léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
Kvalifikační vřed, definovaný takto:
- Vřed stupně 1 nebo 2 na Wagnerově klasifikační stupnici (viz část 9.4.1)
- Infekce/zánět 1. nebo 2. stupně pro zánět spodiny rány (viz část 9.4.2)
- Během posledních 30 dnů nebyl léčen nebo na léčbu nereagoval
- Má zdánlivou plochu ≥ 3,0 cm²
- Vyžaduje debridement spodiny rány
- Je dostatečně vlhký, aby umožnil sběr tekutiny z rány pomocí kotouče z filtračního papíru
- Adekvátní arteriální průtok krve doložený indexem kotníku (ABI) ≥ 0,7 a ≤ 1,1; pokud je ABI větší než 1,1, pak tlak na noze >50 mmHg.
- Subjekt musí být ochoten používat zařízení na vykládání bot Darco a stélku nebo srovnatelné zařízení, jak je uvedeno.
- Subjekt je schopen dodržovat pokyny, zejména pokud jde o aplikaci zkušebních předmětů a obvazů doma. Je schopen aplikovat testované předměty nebo má k dispozici pečovatele, který testované předměty aplikuje podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na testované látky nebo jejich složky.
- Celulitida přesahující více než 2 cm kolem cílového vředu, lymfangitické pruhy, šířící se pod povrchovou fascií, hluboký tkáňový absces, gangréna nebo infekce svalů, šlach, kloubů nebo kostí.
- Cílové tunelování vředu na sondování a vizuální hodnocení.
- Použití systémových antibiotik nebo jakéhokoli léku uvedeného v části 9.1.6 tohoto protokolu do 10 dnů od návštěvy SCR.
- Souběžné onemocnění nebo stav, který podle názoru vedoucího - zkoušejícího vystavuje subjekt riziku pro tuto studii.
- Lékařský monitor může prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z platných procedurálních nebo zdravotních důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Santyl
|
Aplikujte jednu 24hodinovou periodu dostatečnou k pokrytí rány.
|
|
Aktivní komparátor: B
Tegaderm Hydrogel
|
Aplikujte jednou za 24 hodin, které postačují k pokrytí rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled rány
Časové okno: 28 dní
|
Týdenní vzhled rány hodnocený pomocí skóre BWAT-m.
Skóre BWAT-m používané ke stanovení primární účinnosti sestává z 8 dílčích škál, každý stupeň představuje aspekt stavu rány na škále 1-5; 1 = normální neporušená kůže; 5 = nejméně žádoucí.
Celkové skóre = 8-40.
Subškály: Hrany, poddolování, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže v okolí rány a granulační tkáň.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna v oblasti rány
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 017-101-09-025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .