Enzymatisches versus (vs) autolytisches Debridement von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Die Einverständniserklärung muss vom Probanden oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden gelesen, unterschrieben und datiert werden, bevor Studienverfahren oder Prüfungen durchgeführt werden. Darüber hinaus muss das Einverständniserklärungsdokument von der Person, die dem Probanden zustimmt, unterschrieben und datiert werden, bevor der Screening-Besuch durchgeführt wird. Dem Probanden muss eine Fotokopie des unterschriebenen Einverständniserklärungsdokuments zur Verfügung gestellt und das unterschriebene Originaldokument in die Akte des Probanden gelegt werden.
• Beide Geschlechter ab 18 Jahren.
• Eine Diagnose von Diabetes Mellitus, Typ I oder II, die Medikamente zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels erfordert.

• Ein qualifizierendes Geschwür, definiert wie folgt:

  • Ulcus Grad 1 oder 2 auf der Wagner-Klassifikationsskala (siehe Abschnitt 9.4.1)
  • Infektion/Entzündung Grad 1 oder 2 für Wundbettentzündung (siehe Abschnitt 9.4.2)
  • Wurde in den letzten 30 Tagen nicht behandelt oder hat nicht auf die Behandlung angesprochen
  • Hat eine scheinbare Fläche ≥ 3,0 cm²
• Débridement des Wundbettes erforderlich
• Ist ausreichend feucht, um Wundflüssigkeit mit einer Filterpapierscheibe sammeln zu können
• Angemessener arterieller Blutfluss, belegt durch den Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≥ 0,7 und ≤ 1,1; wenn der ABI größer als 1,1 ist, dann Zehendruck >50 mmHg.
• Der Proband muss bereit sein, die Darco-Schuhentlastungsvorrichtung und Einlegesohle oder eine vergleichbare Vorrichtung wie angegeben zu verwenden.
• Kann Anweisungen befolgen, insbesondere in Bezug auf die Anwendung von Testartikeln und Verbänden zu Hause. Kann die Testartikel anbringen oder hat eine Pflegekraft zur Verfügung, um die Testartikel gemäß dem Protokoll anzubringen.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Testartikeln oder deren Bestandteilen.
• Zellulitis, die sich > 2 cm um das Zielgeschwür erstreckt, lymphangitische Streifen, die sich unter der oberflächlichen Faszie ausbreiten, Abszess im tiefen Gewebe, Gangrän oder Infektion von Muskeln, Sehnen, Gelenken oder Knochen.
• Gezieltes Tunneln des Geschwürs durch Sondierung und visuelle Beurteilung.
• Verwendung systemischer Antibiotika oder eines in Abschnitt 9.1.6 dieses Protokolls aufgeführten Arzneimittels innerhalb von 10 Tagen nach dem SCR-Besuch.
• Begleiterkrankungen oder -zustände, die nach Meinung des Hauptprüfarztes den Probanden für diese Studie gefährden.
• Der medizinische Monitor kann jeden Probanden aus triftigen verfahrenstechnischen oder medizinischen Gründen für unzulässig erklären.