Enzymatisk versus (vs) autolytisk debridering af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Det informerede samtykkedokument skal læses, underskrives og dateres af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant, før der gennemføres undersøgelsesprocedurer eller eksamener. Derudover skal det informerede samtykke underskrives og dateres af den person, der giver samtykke til forsøgspersonen, inden screeningsbesøget gennemføres. En fotokopi af det underskrevne informerede samtykkedokument skal leveres til forsøgspersonen, og det originale underskrevne dokument skal placeres i forsøgspersonens diagram.
• Af begge køn, 18 år eller ældre.
• En diagnose af diabetes mellitus, type I eller II, der kræver medicin for at kontrollere blodsukkerniveauet.

• Et kvalificerende sår, defineret som følger:

  • Ulcus grad 1 eller 2 på Wagner-klassifikationsskalaen (se afsnit 9.4.1)
  • Infektion / betændelse grad 1 eller 2 for sårlejebetændelse (se afsnit 9.4.2)
  • Er ikke blevet behandlet eller har ikke reageret på behandlingen inden for de seneste 30 dage
  • Har et tilsyneladende areal ≥ 3,0 cm²
• Kræver debridering af sårbunden
• Er tilstrækkelig fugtig til at tillade opsamling af sårvæske ved hjælp af en filterpapirskive
• Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning påvist ved ankel brachial indeks (ABI) på ≥ 0,7 og ≤ 1,1; hvis ABI er større end 1,1, så tåtryk på >50 mmHg.
• Forsøgspersonen skal være villig til at bruge Darco-skoaflastningsanordningen og indersålen, eller en tilsvarende enhed, som angivet.
• Personen er i stand til at følge instruktionerne, især med hensyn til påføring af testartikler og forbindinger i hjemmet. I stand til at påføre testartiklerne, eller har en omsorgsperson til rådighed til at påføre testartiklerne i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer eller kendt overfølsomhed over for testartiklerne eller deres komponenter.
• Cellulitis, der strækker sig >2 cm rundt om målsåret, lymfangitiske striber, spredt under den overfladiske fascia, dybt vævsbyld, koldbrand eller infektion i muskler, sener, led eller knogler.
• Målsårstunneling pr. sondering og visuel vurdering.
• Brug af systemiske antibiotika eller ethvert lægemiddel, der er angivet i afsnit 9.1.6 i denne protokol inden for 10 dage efter SCR-besøg.
• Samtidig sygdom eller tilstand, som efter rektor - efterforskers vurdering bringer forsøgspersonen i fare for denne undersøgelse.
• Lægeovervågningen kan erklære ethvert emne for uegnet af en gyldig proceduremæssig eller medicinsk årsag.