Enzymatyczne kontra (vs) autolityczne oczyszczanie owrzodzeń stopy cukrzycowej
11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Healthpoint
Porównanie preparatu SANTYL i hydrożelu w oczyszczaniu zapalnych owrzodzeń stopy cukrzycowej
W pracy porównano dwie standardowe metody oczyszczania powierzchni ran na stopach pacjentów z cukrzycą.
Zadaje się pytanie, czy stan zapalny rany wpływa na zdolność działania jednej lub obu metod.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
- Richard C. Galperin, DPM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokument świadomej zgody musi zostać przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych lub egzaminów. Ponadto dokument świadomej zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez osobę, która wyraża zgodę przed przeprowadzeniem wizyty przesiewowej. Kserokopię podpisanego dokumentu świadomej zgody należy dostarczyć osobie badanej, a oryginał podpisanego dokumentu umieścić w karcie osoby badanej.
- Obojga płci, w wieku 18 lat lub więcej.
- Diagnoza cukrzycy typu I lub II, wymagająca przyjmowania leków kontrolujących poziom glukozy we krwi.
Kwalifikujący się wrzód, zdefiniowany w następujący sposób:
- Wrzód stopnia 1 lub 2 w skali klasyfikacji Wagnera (patrz rozdział 9.4.1)
- Zakażenie/zapalenie stopnia 1 lub 2 w przypadku zapalenia łożyska rany (patrz rozdział 9.4.2)
- Nie był leczony lub nie zareagował na leczenie w ciągu ostatnich 30 dni
- Ma pozorną powierzchnię ≥ 3,0 cm²
- Wymaga oczyszczenia łożyska rany
- Jest wystarczająco wilgotna, aby umożliwić zebranie płynu z rany za pomocą bibuły filtracyjnej
- Odpowiedni przepływ krwi tętniczej potwierdzony wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≥ 0,7 i ≤ 1,1; jeśli ABI jest większy niż 1,1, wówczas nacisk na palce > 50 mmHg.
- Osoba badana musi być gotowa do użycia urządzenia do odciążania obuwia i wkładki Darco lub porównywalnego urządzenia, jak wskazano.
- Pacjent jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, w szczególności dotyczącymi stosowania artykułów testowych i opatrunków w domu. Potrafi nakładać badane artykuły lub ma opiekuna do nanoszenia artykułów testowych zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na badane artykuły lub ich składniki.
- Zapalenie tkanki łącznej obejmujące więcej niż 2 cm wokół docelowego owrzodzenia, smugi limfatyczne rozprzestrzeniające się pod powięzią powierzchowną, ropień tkanek głębokich, zgorzel lub zakażenie mięśnia, ścięgna, stawu lub kości.
- Docelowe tunelowanie owrzodzeń na podstawie sondowania i oceny wizualnej.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub jakichkolwiek leków wymienionych w sekcji 9.1.6 niniejszego protokołu w ciągu 10 dni od wizyty SCR.
- Współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Zleceniodawcy - Badacza naraża osobę badaną na ryzyko udziału w tym badaniu.
- Monitor medyczny może uznać dowolny podmiot za niekwalifikujący się z ważnego powodu proceduralnego lub medycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Santyl
|
Zastosuj jeden 24-godzinny okres wystarczający do pokrycia rany.
|
|
Aktywny komparator: B
Hydrożel Tegaderm
|
Aplikować jednorazowo na okres 24 godzin wystarczający do pokrycia rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd rany
Ramy czasowe: 28 dni
|
Tygodniowy wygląd rany oceniany na podstawie wyników BWAT-m.
Wyniki BWAT-m stosowane do określenia pierwotnej skuteczności składają się z 8 podskal, z których każda określa aspekt stanu rany w skali od 1 do 5; 1=normalna nienaruszona skóra; 5=najmniej pożądane.
Łączny wynik=8-40.
Skale podrzędne: brzegi, osłabienie, typ tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, typ wysięku, ilość wysięku, kolor skóry otaczającej ranę i tkanka ziarninująca.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w obszarze rany
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017-101-09-025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .