Sbrigliamento enzimatico contro (vs) autolitico delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto prima di condurre qualsiasi procedura di studio o esame. Inoltre, il documento di consenso informato deve essere firmato e datato dalla persona che acconsente al soggetto prima di condurre la visita di screening. Una fotocopia del documento di consenso informato firmato deve essere fornita al soggetto e il documento originale firmato deve essere inserito nella cartella del soggetto.
• Di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni.
• Una diagnosi di diabete mellito, tipo I o II, che richiede farmaci per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

• Un'ulcera qualificante, definita come segue:

  • Ulcera di grado 1 o 2 sulla scala di classificazione di Wagner (fare riferimento alla Sezione 9.4.1)
  • Infezione/infiammazione di grado 1 o 2 per infiammazione del letto della ferita (fare riferimento alla Sezione 9.4.2)
  • Non è stato trattato o non ha risposto al trattamento negli ultimi 30 giorni
  • Ha un'area apparente ≥ 3,0 cm²
• Richiede lo sbrigliamento del letto della ferita
• È sufficientemente umido da consentire la raccolta del fluido della ferita mediante un disco di carta da filtro
• Adeguato flusso sanguigno arterioso evidenziato dall'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥ 0,7 e ≤ 1,1; se l'ABI è maggiore di 1,1, allora pressione al dito del piede >50 mmHg.
• Il soggetto deve essere disposto a utilizzare il dispositivo di scarico delle scarpe Darco e la soletta, o un dispositivo simile, come indicato.
• Soggetto in grado di seguire le istruzioni, in particolare per quanto riguarda l'applicazione di articoli di prova e medicazioni a casa. In grado di applicare gli articoli di prova o ha un assistente disponibile per applicare gli articoli di prova secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni o ipersensibilità nota agli articoli in esame o ai loro componenti.
• Cellulite che si estende per più di 2 cm attorno all'ulcera bersaglio, striature linfangitiche, diffusione sotto la fascia superficiale, ascesso del tessuto profondo, cancrena o infezione di muscoli, tendini, articolazioni o ossa.
• Mirare al tunneling dell'ulcera per sondaggio e valutazione visiva.
• Uso di antibiotici sistemici o di qualsiasi farmaco elencato nella Sezione 9.1.6 di questo protocollo entro 10 giorni dalla visita SCR.
• Malattia o condizione concomitante che, a parere del Principal - Investigator, pone il soggetto a rischio per questo studio.
• Il Medical Monitor può dichiarare qualsiasi soggetto non idoneo per un valido motivo procedurale o medico.