Ферментативная обработка в сравнении с (против) аутолитической санацией диабетических язв стопы

Критерии включения:

• Документ об информированном согласии должен быть прочитан, подписан и датирован субъектом или законным представителем субъекта перед проведением любых процедур исследования или экзаменов. Кроме того, документ об информированном согласии должен быть подписан и датирован лицом, давшим согласие субъекту, до проведения скринингового визита. Фотокопия подписанного документа об информированном согласии должна быть предоставлена ​​субъекту, а оригинал подписанного документа помещен в карту субъекта.
• Любого пола, в возрасте 18 лет и старше.
• Диагноз сахарного диабета типа I или II, требующий приема лекарств для контроля уровня глюкозы в крови.

• Квалифицирующая язва определяется следующим образом:

  • Язва 1 или 2 степени по классификационной шкале Вагнера (см. Раздел 9.4.1)
  • Инфекция/воспаление 1 или 2 степени для воспаления раневого ложа (см. Раздел 9.4.2)
  • Не лечился или не ответил на лечение в течение последних 30 дней
  • Имеет видимую площадь ≥ 3,0 см²
• Требуется санация раневого ложа
• Достаточно влажный, чтобы можно было собирать раневую жидкость с помощью диска из фильтровальной бумаги.
• Адекватный артериальный кровоток подтверждается лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) ≥ 0,7 и ≤ 1,1; если ЛПИ больше 1,1, то давление в пальцах ног >50 мм рт.ст.
• Субъект должен быть готов использовать устройство для разгрузки обуви и стельки Darco или аналогичное устройство, как указано.
• Субъект способен следовать инструкциям, особенно в отношении применения тестовых изделий и перевязочных материалов в домашних условиях. Умеет наносить тестовые изделия или имеет помощника для нанесения тестовых изделий в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• Противопоказания или известная гиперчувствительность к тестируемым изделиям или их компонентам.
• Целлюлит, распространяющийся более чем на 2 см вокруг язвы-мишени, лимфангитные полосы, распространение под поверхностной фасцией, абсцесс глубоких тканей, гангрена или инфекция мышц, сухожилий, суставов или костей.
• Целевое туннелирование язвы по данным зондирования и визуальной оценки.
• Использование системных антибиотиков или любых препаратов, перечисленных в разделе 9.1.6 настоящего протокола, в течение 10 дней после визита в СКР.
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению руководителя-исследователя, подвергает субъекта риску для данного исследования.
• Медицинский наблюдатель может объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной процедурной или медицинской причине.