수액 역학과 브리모니딘 (Brimonidine)
2023년 11월 26일 업데이트: University of Nebraska
브리모니딘을 사용한 고안압증 환자의 수액 역학의 일주기 리듬
임상적으로 사용되는 안압 강하제인 브리모니딘을 6주 동안 투여했을 때 수양액 역학에 대한 야간 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 조사자 차폐 교차 연구는 일반적으로 사용되는 안구 저혈압 약물인 브리모니딘을 사용한 중재 전후에 고안압증(OHT)이 있는 인간 피험자의 수양액 역학의 일주기 리듬을 조사하도록 설계되었습니다. 고안압증(안압 20mmHg 초과)이 있는 30명의 지원자가 등록됩니다.
피험자는 브리모니딘을 사용하여 베이스라인 단계 및 투약 단계를 거칠 것입니다. 두 단계 모두에서 그들은 방수 흐름(생산), 섬유주 유출 시설 및 포도막공막 유출을 계산하기 위해 형광광도법을 사용할 주간 및 야간 연구 방문에 참석할 것입니다. 연구가 완료되면 피험자는 이전 안과로 돌아갈 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 21~35mmHg(포함)의 치료되지 않은 IOP 이력을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 만 19세 미만
- 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성.
- 무수정체 또는 유사수정체
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/60보다 나쁨
- 만성 또는 재발성 중증 안구 염증성 질환
- 스크리닝 방문 후 (3)개월 이내 안구 감염 또는 염증.
- 망막 변성, 당뇨병성 망막병증 또는 망막 박리와 같은 임상적으로 중요하거나 진행성인 망막 질환의 병력.
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
- 이전 노출: 기준선 방문 6주 이내에 베타-아드레날린성 길항제, 국소 프로스타글란딘 유사체; 기준선 방문 2주 이내의 α-아드레날린 작용제; 및 치료 개시 방문 5일 이내에 콜린성 효능제 및 탄산 탈수효소 억제제.
- 국소 베타 차단제, 탄산탈수효소 억제제 또는 국소 프로스타글란딘의 투여를 전제로 하는 심각한 안구 병리(심각한 안구 건조증 포함)의 병력.
- 컵 대 디스크 비율이 0.8보다 큰 모든 눈.
- 안내 수술의 역사
- 눈 레이저 수술의 역사
- 브리모니딘 또는 그 비히클에 중증 또는 심각한 과민증의 병력.
- 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 심혈관, 간 또는 신장 질환의 병력.
- 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력.
- IOP에 영향을 미칠 수 있는 녹내장이 아닌 약물의 1개월 미만(기준선 이전) 안정적인 투여 요법.
- Gonioscopy 각도 < 2.
- 치료 약물을 투여할 수 없음
- 콘택트렌즈 착용을 중단할 수 없음.
- 스크리닝 후 30일 이내에 임의의 연구용 제제를 사용한 치료.
- 연구 동안 임의의 추가적인 국소 또는 전신 보조 안구 저혈압 약물의 사용.
- 개방각 녹내장(원발 개방각 녹내장 또는 개방각 녹내장의 다른 원인) 또는 협각 녹내장의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안내압 강하제
안압을 낮추기 위한 안약
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6주 동안 하루에 세 번 양쪽 눈에 브리모니딘 한 방울.
다른 이름들:
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위약 비교기: 인공눈물
윤활 안약
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6주 동안 하루에 3번 윤활 방울 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착석 주간 IOP 오전 9시 및 11시, 앙와위 주간 IOP 오전 9시 및 11시, 착석 야간 IOP 오후 9시 및 오후 11시
기간: 6주
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낮에는 앉은 자세와 누운 자세에서는 오전 9시와 11시에 기압계로 IOP를 측정하였다.
착석 야간 IOP는 오후 9시와 오후 11시에 측정되었습니다.
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6주
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앙와위 야간 및 주간 좌위 상공막 정맥 압력(EVP)
기간: 6주 + 2일
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상공막 정맥압은 상공막 정맥압계를 사용하여 측정되었습니다.
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6주 + 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수성 흐름
기간: 6주
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29명의 참가자를 대상으로 낮과 밤에 형광 광도법으로 측정했습니다.
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6주
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포도막공막유출
기간: 6주
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오전 9시와 오전 11시에 얻은 데이터를 사용하여 수정된 Goldmann 방정식에서 계산합니다.
Goldmann 방정식은 방수 흐름, 토노그래피/유출 시설, 상공막 정맥압 및 IOP의 데이터를 포함합니다.
2명의 참가자에 대한 토노그래피/유출 시설 데이터는 신뢰할 수 없었기 때문에 27명의 참가자에 대해 포도막 유출 분석을 수행했습니다.
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6주
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유출시설
기간: 6주
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낮과 밤에 측정한 값으로 계산됩니다.
참여자 중 2명은 단층 촬영/유출 시설 데이터를 신뢰할 수 없어 27명의 참여자 데이터를 분석하였다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carol B Toris, PhD, Research Instructor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0220-10-FB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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