Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aqueous Humor Dynamics og Brimonidin (Brimonidine)

26. november 2023 opdateret af: University of Nebraska

Døgnrytme af vandig humors dynamik hos personer med okulær hypertension, der bruger brimonidin

Undersøg natlige virkninger på kammervandsdynamikken af ​​et klinisk anvendt øjentrykssænkende lægemiddel, brimonidin, når det gives i seks uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single-center, investigator-maskerede, crossover-studie er designet til at undersøge de døgnrytmer af kammervandsdynamikken hos mennesker med okulær hypertension (OHT) før og efter intervention med en almindeligt anvendt okulær hypotensiv medicin, brimonidin. Tredive frivillige med okulær hypertension (intraokulært tryk større end 20 mmHg) vil blive tilmeldt.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline-fase og medicineringsfase ved brug af brimonidin. I begge faser vil de deltage i et studiebesøg om dagen og natten, hvor fluorfotometri vil blive brugt til at beregne vandigt flow (produktion), trabekulært udstrømningsanlæg og uveoskleralt udløb. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne vende tilbage til deres tidligere oftalmologiske klinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 19 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal udvise en historie med ubehandlede IOPs mellem 21 og 35 mmHg (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end nitten år gammel
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger præventionsforanstaltninger.
  • Afaki eller pseudofaki
  • Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/60 i begge øjne
  • Kronisk eller tilbagevendende alvorlig øjenbetændelsessygdom
  • Øjeninfektion eller betændelse inden for (3) måneder efter screeningsbesøg.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller progressiv nethindesygdom såsom nethindegeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig tonometri af begge øjne.
  • Tidligere eksponering for: beta-adrenerge antagonister, topiske prostaglandinanaloger inden for seks (6) uger efter baseline-besøget; α-adrenerge agonister inden for to (2) uger efter baseline besøget; og kolinerge agonister og kulsyreanhydrasehæmmere inden for fem (5) dage efter behandlingsstartbesøget.
  • Anamnese med enhver alvorlig okulær patologi (inklusive svær øjentørhed), der ville udelukke administration af en topisk betablokker, kulsyreanhydrasehæmmer eller et topisk prostaglandin.
  • Ethvert øje med et kop-til-skive-forhold større end 0,8.
  • Historie om intraokulær kirurgi
  • Historie om okulær laserkirurgi
  • Anamnese med svær eller alvorlig overfølsomhed over for brimonidin eller dets vehikel.
  • Anamnese med alvorlig, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom.
  • Anamnese med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Mindre end en måned (før baseline) stabilt doseringsregime for enhver ikke-grøn stær medicin, der ville påvirke IOP.
  • Gonioskopi vinkel < 2.
  • Manglende evne til at blive doseret med behandlingsmedicin
  • Manglende evne til at holde op med at bruge kontaktlinser.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening.
  • Brug af yderligere topisk eller systemisk supplerende okulær hypotensiv medicin under undersøgelsen.
  • Anamnese med åbenvinklet glaukom (enten primært åbenvinklet glaukom eller anden årsag til åbenvinklet glaukom) eller smalvinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraokulært tryksænkende lægemiddel
Øjendråber til at sænke det intraokulære tryk
Medicin: Brimonidin
En dråbe brimonidin i hvert øje tre gange om dagen i seks uger.
Andre navne:
  • Mirvaso, Alphagan P
Placebo komparator: Kunstige tårer
Smurte øjendråber
Medicin: Kunstige tårer
Smørende dråber tilsat tre gange om dagen i seks uger
Andre navne:
  • Systane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende dagtid IOP 9 og 11, Rygliggende dagtid IOP 9 og 11 og siddende nat IOP 9 og 23
Tidsramme: 6 uger
Siddende dagtid og liggende dagtid IOP blev målt med pneumatonometer kl. 9 og kl. 11. Siddende natlig IOP blev målt kl. 21.00 og kl. 23.00.
6 uger
Rygliggende nat- og dagtid siddende episkleralt venøst ​​tryk (EVP)
Tidsramme: 6 uger plus 2 dage
Det episklerale venetryk blev målt ved anvendelse af det episklerale venomanometer
6 uger plus 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandholdigt flow
Tidsramme: 6 uger
Målt ved fluorfotometri i dag og nat på 29 deltagere.
6 uger
Uveoskleral udstrømning
Tidsramme: 6 uger
Beregnet ud fra den modificerede Goldmann-ligning ved hjælp af data opnået kl. 9 og kl. 11. Goldmann-ligningen involverer data fra vandigt flow, tonografi/outflow-facilitet, episkleralt venetryk og IOP. Tonografi/outflow-facilitetens data på 2 deltagere var ikke pålidelige, derfor blev uveosleral udstrømningsanalyse udført på 27 deltagere.
6 uger
Udstrømningsanlæg
Tidsramme: 6 uger
Beregnet ud fra målingen i løbet af dagen og natten. Tonografi/outflow facilitets data var ikke pålidelige hos 2 af deltagerne, derfor blev der analyseret på data fra 27 deltagere.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol B Toris, PhD, Research Instructor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (Anslået)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220-10-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner