Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika vodního humoru a brimonidin (Brimonidine)

26. listopadu 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Cirkadiánní rytmy dynamiky vodního humoru u pacientů s oční hypertenzí užívající brimonidin

Zkoumejte noční účinky na dynamiku komorové vody klinicky používaného léku na snížení očního tlaku, brimonidinu, při podávání po dobu šesti týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkřížená studie s jedním centrem, maskovaná výzkumnými pracovníky, je navržena tak, aby zkoumala cirkadiánní rytmy dynamiky komorové vody u lidských subjektů s oční hypertenzí (OHT) před a po intervenci běžně užívanou oční hypotenzní medikací brimonidinem. Bude zařazeno třicet dobrovolníků s oční hypertenzí (nitrooční tlak vyšší než 20 mmHg).

Subjekty podstoupí základní fázi a fázi medikace s použitím brimonidinu. V obou fázích se zúčastní denní a noční studijní návštěvy, ve které bude fluorofotometrie použita k výpočtu průtoku vody (produkce), zařízení pro odtok trabekulární a uveosklerální odtok. Po dokončení studie se subjekty vrátí na svou předchozí oční kliniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 19 let
  • Subjekty musí v anamnéze vykazovat neléčený IOP mezi 21 a 35 mmHg (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než devatenáct let
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční opatření.
  • Afakie nebo pseudofakie
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/60 v každém oku
  • Chronické nebo recidivující závažné oční zánětlivé onemocnění
  • Oční infekce nebo zánět do (3) měsíců po screeningové návštěvě.
  • Anamnéza klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé tonometrii kteréhokoli oka.
  • Předchozí expozice: beta-adrenergním antagonistům, lokálním analogům prostaglandinu během šesti (6) týdnů od výchozí návštěvy; a-adrenergní agonisté během dvou (2) týdnů od výchozí návštěvy; a cholinergní agonisté a inhibitory karboanhydrázy do pěti (5) dnů od návštěvy zahájení léčby.
  • Jakákoli závažná oční patologie (včetně závažného suchého oka) v anamnéze, která by předcházela podání topického betablokátoru, inhibitoru karboanhydrázy nebo topického prostaglandinu.
  • Jakékoli oko s poměrem misky k disku větším než 0,8.
  • Historie nitrooční chirurgie
  • Historie oční laserové chirurgie
  • Těžká nebo závažná přecitlivělost na brimonidin nebo jeho vehikulum v anamnéze.
  • Těžké, nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění v anamnéze.
  • Průduškové astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze.
  • Méně než jeden měsíc (před výchozí hodnotou) stabilní dávkovací režim jakékoli medikace jiné než glaukomové, která by ovlivnila NOT.
  • Úhel gonioskopie < 2.
  • Nemožnost dávkování s léčebnými léky
  • Neschopnost přerušit nošení kontaktních čoček.
  • Terapie jakýmkoliv hodnoceným prostředkem do 30 dnů od screeningu.
  • Použití jakékoli další topické nebo systémové doplňkové oční hypotenzní medikace během studie.
  • Anamnéza glaukomu s otevřeným úhlem (buď primární glaukom s otevřeným úhlem nebo jiná příčina glaukomu s otevřeným úhlem) nebo glaukom s úzkým úhlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék snižující nitrooční tlak
Oční kapky pro snížení nitroočního tlaku
Lék: Brimonidin
Jedna kapka brimonidinu do každého oka třikrát denně po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Mirvaso, Alphagan P
Komparátor placeba: Umělé slzy
Lubrikované oční kapky
Lék: Umělé slzy
Lubrikační kapky přidávané třikrát denně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Systane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP vsedě ve dne 9:00 a 11:00, IOP vleže ve dne v 9:00 a 11:00 a IOP vsedě v noci 21:00 a 23:00
Časové okno: 6 týdnů
Denní IOP vsedě a vleže byl měřen pneumatonometrem v 9:00 a v 11:00. IOP v noci vsedě byl měřen ve 21:00 a ve 23:00.
6 týdnů
Episklerální žilní tlak vsedě vleže v noci a ve dne (EVP)
Časové okno: 6 týdnů plus 2 dny
Episklerální venózní tlak byl měřen pomocí episklerálního venomanometru
6 týdnů plus 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vodní tok
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno fluorofotometrií ve dne i v noci u 29 účastníků.
6 týdnů
Uveosklerální výtok
Časové okno: 6 týdnů
Vypočteno z upravené Goldmannovy rovnice s použitím dat získaných v 9:00 a 11:00. Goldmannova rovnice zahrnuje data z průtoku vody, tonografie/výtokového zařízení, episklerálního venózního tlaku a NOT. Údaje o tonografii/odtokovém zařízení u 2 účastníků nebyly spolehlivé, proto byla u 27 účastníků provedena analýza uveoslerálního odtoku.
6 týdnů
Odtokové zařízení
Časové okno: 6 týdnů
Vypočítáno z měření ve dne a v noci. Údaje o tonografii/odtokovém zařízení nebyly spolehlivé u 2 účastníků, proto byla analýza provedena na datech od 27 účastníků.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol B Toris, PhD, Research Instructor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220-10-FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit