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Dynamik des Kammerwassers und Brimonidin (Brimonidine)

26. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Zirkadiane Rhythmen der Kammerwasserdynamik bei Patienten mit Augenhypertonie unter Verwendung von Brimonidin

Untersuchen Sie die nächtlichen Auswirkungen eines klinisch verwendeten Augendrucksenkers, Brimonidin, auf die Kammerwasserdynamik, wenn es sechs Wochen lang verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einzentrische, vom Forscher maskierte Crossover-Studie soll die zirkadianen Rhythmen der Kammerwasserdynamik bei menschlichen Probanden mit okulärer Hypertonie (OHT) vor und nach der Intervention mit einem häufig verwendeten augenblutdrucksenkenden Medikament, Brimonidin, untersuchen. Es werden 30 Freiwillige mit Augenhypertonie (Augeninnendruck über 20 mmHg) eingeschrieben.

Die Probanden durchlaufen eine Basisphase und eine Medikationsphase mit Brimonidin. In beiden Phasen werden sie tagsüber und nachts an einem Studienbesuch teilnehmen, bei dem die Fluorophotometrie zur Berechnung des Wasserflusses (Produktion), der trabekulären Abflussanlage und des uveoskleralen Abflusses verwendet wird. Nach Abschluss der Studie kehren die Probanden in ihre vorherige Augenklinik zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
        • University Of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 19 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen in der Vorgeschichte einen unbehandelten Augeninnendruck zwischen 21 und 35 mmHg (einschließlich) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter neunzehn Jahren
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Aphakie oder Pseudophakie
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe ist auf beiden Augen schlechter als 20/60
  • Chronische oder wiederkehrende schwere Augenentzündungserkrankung
  • Augeninfektion oder -entzündung innerhalb von (3) Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder fortschreitenden Netzhauterkrankung wie Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Tonometrie beider Augen verhindert.
  • Vorherige Exposition gegenüber: beta-adrenergen Antagonisten, topischen Prostaglandin-Analoga innerhalb von sechs (6) Wochen nach dem Basisbesuch; α-adrenerge Agonisten innerhalb von zwei (2) Wochen nach dem Basisbesuch; und cholinerge Agonisten und Carboanhydrasehemmer innerhalb von fünf (5) Tagen nach dem Behandlungsbeginn.
  • Anamnese einer schweren Augenerkrankung (einschließlich schwerer Augentrockenheit), die der Verabreichung eines topischen Betablockers, eines Carboanhydrasehemmers oder eines topischen Prostaglandins vorausgehen würde.
  • Jedes Auge mit einem Augenhöhlen-Scheiben-Verhältnis von mehr als 0,8.
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie
  • Geschichte der Augenlaserchirurgie
  • Schwere oder schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen Brimonidin oder seinen Träger in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte schwerer, instabiler oder unkontrollierter Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Vorgeschichte von Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
  • Weniger als einen Monat (vor Studienbeginn) stabiles Dosierungsschema für alle Nicht-Glaukom-Medikamente, die den Augeninnendruck beeinflussen würden.
  • Gonioskopiewinkel < 2.
  • Unfähigkeit, Behandlungsmedikamente zu dosieren
  • Unfähigkeit, das Tragen von Kontaktlinsen abzubrechen.
  • Therapie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Verwendung zusätzlicher topischer oder systemischer zusätzlicher blutdrucksenkender Augenmedikamente während der Studie.
  • Vorgeschichte eines Offenwinkelglaukoms (entweder primäres Offenwinkelglaukom oder andere Ursache eines Offenwinkelglaukoms) oder eines Engwinkelglaukoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks
Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks
Arzneimittel: Brimonidin
Sechs Wochen lang dreimal täglich ein Tropfen Brimonidin in jedes Auge.
Andere Namen:
  • Mirvaso, Alphagan P
Placebo-Komparator: Künstliche Tränen
Befeuchtete Augentropfen
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Sechs Wochen lang dreimal täglich Gleittropfen hinzufügen
Andere Namen:
  • Systane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tages-IOD im Sitzen 9:00 und 11:00 Uhr, Tages-IOD in Rückenlage 9:00 und 11:00 Uhr und Nacht-IOD im Sitzen 21:00 und 23:00 Uhr
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Augeninnendruck wurde tagsüber im Sitzen und tagsüber in Rückenlage um 9 Uhr und 11 Uhr mit einem Pneumatonometer gemessen. Der nächtliche Augeninnendruck im Sitzen wurde um 21 Uhr und 23 Uhr gemessen.
6 Wochen
Episkleraler Venendruck (EVP) in Rückenlage, nachts und tagsüber im Sitzen
Zeitfenster: 6 Wochen plus 2 Tage
Der episklerale Venendruck wurde mit dem episkleralen Venomanometer gemessen
6 Wochen plus 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wässriger Fluss
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen durch Fluorophotometrie tagsüber und nachts an 29 Teilnehmern.
6 Wochen
Uveoskleraler Abfluss
Zeitfenster: 6 Wochen
Berechnet anhand der modifizierten Goldmann-Gleichung unter Verwendung von Daten, die um 9 Uhr und 11 Uhr erfasst wurden. Die Goldmann-Gleichung umfasst Daten aus dem Kammerwasserfluss, der Tonographie/Ausflusseinrichtung, dem episkleralen Venendruck und dem Augeninnendruck. Die Daten zur Tonographie/Abflusseinrichtung waren bei 2 Teilnehmern nicht zuverlässig, daher wurde bei 27 Teilnehmern eine uveoslerale Abflussanalyse durchgeführt.
6 Wochen
Abflussanlage
Zeitfenster: 6 Wochen
Berechnet aus der Messung tagsüber und nachts. Die Daten zur Tonographie/Abflusseinrichtung waren bei zwei der Teilnehmer nicht zuverlässig, daher wurde die Analyse anhand der Daten von 27 Teilnehmern durchgeführt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol B Toris, PhD, Research Instructor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220-10-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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