Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika cieczy wodnistej i brymonidyna (Brimonidine)

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Dynamika rytmów okołodobowych cieczy wodnistej u osób z nadciśnieniem ocznym stosujących brymonidynę

Zbadaj nocny wpływ na dynamikę cieczy wodnistej stosowanego klinicznie leku obniżającego ciśnienie w oku, brymonidyny, podawanej przez sześć tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z maską badacza ma na celu zbadanie rytmów okołodobowych dynamiki cieczy wodnistej u ludzi z nadciśnieniem ocznym (OHT) przed i po interwencji z powszechnie stosowanym lekiem hipotensyjnym ocznym, brymonidyną. Zostanie włączonych trzydziestu ochotników z nadciśnieniem ocznym (ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 20 mmHg).

Pacjenci przejdą fazę wyjściową i fazę leczenia z użyciem brymonidyny. W obu fazach wezmą udział w dziennej i nocnej wizycie studyjnej, podczas której fluorofotometria zostanie wykorzystana do obliczenia przepływu (produkcji) cieczy wodnistej, odpływu beleczkowego i odpływu naczyniówkowo-twardówkowego. Po zakończeniu badania pacjenci wrócą do swojej poprzedniej kliniki okulistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 19 lat
  • Pacjenci muszą wykazywać historię nieleczonych IOP między 21 a 35 mmHg (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej dziewiętnastu lat
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
  • Afakia lub pseudofakia
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/60 w każdym oku
  • Przewlekła lub nawracająca ciężka choroba zapalna oka
  • Infekcja lub zapalenie oka w ciągu (3) miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Historia klinicznie istotnych lub postępujących chorób siatkówki, takich jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię któregokolwiek oka.
  • Wcześniejsza ekspozycja na: antagonistów beta-adrenergicznych, miejscowe analogi prostaglandyn w ciągu sześciu (6) tygodni od wizyty wyjściowej; agonistów α-adrenergicznych w ciągu dwóch (2) tygodni od wizyty wyjściowej; oraz agonistów cholinergicznych i inhibitorów anhydrazy węglanowej w ciągu pięciu (5) dni od wizyty rozpoczynającej leczenie.
  • Historia jakiejkolwiek ciężkiej patologii oka (w tym ciężkiego zespołu suchego oka), która wykluczałaby miejscowe podanie beta-blokera, inhibitora anhydrazy węglanowej lub miejscowej prostaglandyny.
  • Każde oko ze stosunkiem miski do krążka większym niż 0,8.
  • Historia chirurgii wewnątrzgałkowej
  • Historia chirurgii laserowej oka
  • Historia ciężkiej lub poważnej nadwrażliwości na brymonidynę lub jej nośnik.
  • Ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia, wątroby lub nerek w wywiadzie.
  • Historia astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  • Mniej niż jeden miesiąc (przed punktem wyjściowym) stabilny schemat dawkowania jakiegokolwiek leku innego niż jaskra, który mógłby wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Kąt gonioskopii < 2.
  • Niemożność podania leku leczniczego
  • Niemożność zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych.
  • Terapia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych wspomagających leków hipotensyjnych do oczu podczas badania.
  • Historia jaskry z otwartym kątem przesączania (jaskra pierwotna z otwartym kątem przesączania lub inna przyczyna jaskry z otwartym kątem przesączania) lub jaskra z wąskim kątem przesączania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe
Krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe
Lek: Brymonidyna
Jedna kropla brymonidyny do każdego oka trzy razy dziennie przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Mirvaso, Alphagan P
Komparator placebo: Sztuczne łzy
Nawilżone krople do oczu
Lek: Sztuczne łzy
Krople nawilżające dodawane trzy razy dziennie przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Systane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP w pozycji siedzącej w ciągu dnia o 9:00 i 11:00, IOP w pozycji leżącej w ciągu dnia o 9:00 i 11:00 oraz IOP w pozycji siedzącej w nocy o 21:00 i 23:00
Ramy czasowe: 6 tygodni
IOP w ciągu dnia w pozycji siedzącej i leżącej w ciągu dnia mierzono za pomocą pneumatonometru o godzinie 9:00 i 11:00. Nocne ciśnienie wewnątrzgałkowe w pozycji siedzącej mierzono o godzinie 21:00 i 23:00.
6 tygodni
Ciśnienie w żyłach nadtwardówkowych w pozycji leżącej w nocy i w ciągu dnia (EVP)
Ramy czasowe: 6 tygodni plus 2 dni
Nadtwardówkowe ciśnienie żylne mierzono za pomocą wenomometru nadtwardówkowego
6 tygodni plus 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wodny przepływ
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzono za pomocą fluorofotometrii w ciągu dnia i nocy na 29 uczestnikach.
6 tygodni
Odpływ naczyniowo-twardówkowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obliczono ze zmodyfikowanego równania Goldmanna na podstawie danych uzyskanych o godzinie 9:00 i 11:00. Równanie Goldmanna obejmuje dane z przepływu cieczy wodnistej, tonografii/odpływu, nadtwardówkowego ciśnienia żylnego i ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dane dotyczące tonografii/odpływu u 2 uczestników nie były wiarygodne, dlatego u 27 uczestników przeprowadzono analizę odpływu naczyniówkowo-jelitowego.
6 tygodni
Placówka Odpływowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obliczono na podstawie pomiarów dokonanych w ciągu dnia i nocy. Dane dotyczące tonografii/obiektu odpływowego nie były wiarygodne u 2 uczestników, dlatego analizę przeprowadzono na danych pochodzących od 27 uczestników.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol B Toris, PhD, Research Instructor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220-10-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj