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房水动力学和溴莫尼定 (Brimonidine)

2023年11月26日 更新者:University of Nebraska

使用溴莫尼定的高眼压患者房水动力学的昼夜节律

研究夜间给予临床使用的降眼压药物溴莫尼定六周对房水动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项单中心、研究者设盲的交叉研究旨在调查患有高眼压症 (OHT) 的人类受试者在使用常用的降眼压药物溴莫尼定进行干预前后房水动力学的昼夜节律。 将招募 30 名患有高眼压症(眼内压大于 20mmHg)的志愿者。

受试者将经历基线阶段和使用溴莫尼定的药物治疗阶段。 在这两个阶段,他们将参加白天和夜间的研究访问,其中荧光光度法将用于计算房水流量(生产)、小梁流出设施和葡萄膜巩膜流出量。 在研究完成时,受试者将返回他们之前的眼科诊所。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5540
        • University Of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者必须年满 19 岁
  • 受试者必须表现出 21 至 35 mmHg(含)之间未经治疗的 IOP 的历史

排除标准:

  • 年龄小于十九岁
  • 未采取节育措施的孕妇、哺乳期或有生育能力的妇女。
  • 无晶状体或假晶状体
  • 单只眼睛的最佳矫正视力低于 20/60
  • 慢性或复发性严重眼部炎症
  • 筛选访问后 (3) 个月内的眼部感染或炎症。
  • 具有临床意义或进行性视网膜疾病的病史,例如视网膜变性、糖尿病性视网膜病变或视网膜脱离。
  • 任何妨碍双眼可靠眼压测量的异常。
  • 以前接触过: β-肾上腺素能拮抗剂、外用前列腺素类似物在基线就诊后六 (6) 周内;基线访视后两 (2) 周内使用 α-肾上腺素能激动剂;治疗开始后五 (5) 天内服用胆碱能激动剂和碳酸酐酶抑制剂。
  • 任何严重的眼部病变(包括严重的干眼症)的病史,这将妨碍局部 β 受体阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂或局部前列腺素的给药。
  • 任何杯盘比大于 0.8 的眼睛。
  • 眼内手术史
  • 眼部激光手术史
  • 对溴莫尼定或其载体有严重或严重过敏史。
  • 严重、不稳定或不受控制的心血管、肝脏或肾脏疾病史。
  • 支气管哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史。
  • 任何会影响 IOP 的非青光眼药物的稳定给药方案少于一个月(基线之前)。
  • 房角镜角度 < 2。
  • 无法服用治疗药物
  • 无法停止佩戴隐形眼镜。
  • 在筛选后 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
  • 在研究期间使用任何额外的局部或全身辅助降眼压药物。
  • 开角型青光眼(原发性开角型青光眼或其他原因导致的开角型青光眼)或窄角型青光眼的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:降眼压药
降低眼压的眼药水
每只眼睛滴一滴溴莫尼定,每天三次,持续六周。
其他名称:
  • 米尔瓦索,阿尔法根 P
安慰剂比较:人工泪液
润滑眼药水
润滑滴每天添加 3 次,持续 6 周
其他名称:
  • 赛坦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上午 9 点和 11 点坐姿日间眼压,上午 9 点和 11 点仰卧日间眼压,晚上 9 点和晚上 11 点坐姿夜间眼压
大体时间:6周
在上午 9 点和 11 点通过气压计测量白天坐姿和仰卧时的 IOP。 在晚上 9 点和 11 点测量坐姿夜间 IOP。
6周
仰卧夜间和白天坐位巩膜外静脉压 (EVP)
大体时间:6周加2天
使用巩膜外静脉压力计测量巩膜外静脉压
6周加2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
水流
大体时间:6周
在白天和晚上对 29 名参与者进行荧光光度法测量。
6周
葡萄膜巩膜流出
大体时间:6周
使用上午 9 点和 11 点获得的数据,根据修改后的 Goldmann 方程计算得出。 Goldmann 方程涉及来自房水流量、断层造影/流出设施、巩膜外静脉压和 IOP 的数据。 2 名参与者的断层造影/流出设施数据不可靠,因此对 27 名参与者进行了葡萄膜渗出分析。
6周
流出设施
大体时间:6周
根据白天和晚上进行的测量计算得出。 2 名参与者的断层扫描/流出设施数据不可靠,因此对 27 名参与者的数据进行了分析。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carol B Toris, PhD、Research Instructor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月14日

首次发布 (估计的)

2010年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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