Dinamica dell'umore acqueo e brimonidina (Brimonidine)
26 novembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Ritmi circadiani della dinamica dell'umore acqueo in soggetti con ipertensione oculare utilizzando brimonidina
Indagare gli effetti notturni sulla dinamica dell'umore acqueo di un farmaco usato clinicamente per abbassare la pressione oculare, la brimonidina, quando somministrato per sei settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio crossover a centro singolo, mascherato dal ricercatore, è progettato per indagare i ritmi circadiani delle dinamiche dell'umore acqueo in soggetti umani con ipertensione oculare (OHT) prima e dopo l'intervento con un farmaco ipotensivo oculare comunemente usato, la brimonidina. Verranno arruolati trenta volontari con ipertensione oculare (pressione intraoculare superiore a 20 mmHg).
I soggetti saranno sottoposti a una fase di riferimento e una fase di trattamento con brimonidina. In entrambe le fasi, parteciperanno a una visita di studio diurna e notturna in cui verrà utilizzata la fluorofotometria per calcolare il flusso acquoso (produzione), la struttura di deflusso trabecolare e il deflusso uveosclerale. Al termine dello studio, i soggetti torneranno alla loro precedente clinica oftalmica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 19 anni
- I soggetti devono presentare una storia di IOP non trattati tra 21 e 35 mmHg (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai diciannove anni
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite.
- Afachia o pseudofachia
- Migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/60 in entrambi gli occhi
- Grave malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente
- Infezione o infiammazione oculare entro (3) mesi dalla visita di screening.
- Storia di malattia retinica clinicamente significativa o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina.
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria affidabile di entrambi gli occhi.
- Precedente esposizione a: antagonisti beta-adrenergici, analoghi topici delle prostaglandine entro sei (6) settimane dalla visita basale; Agonisti α-adrenergici entro due (2) settimane dalla visita basale; e agonisti colinergici e inibitori dell'anidrasi carbonica entro cinque (5) giorni dalla visita di inizio del trattamento.
- Anamnesi di qualsiasi patologia oculare grave (incluso secchezza oculare grave) che preluderebbe alla somministrazione di un beta-bloccante topico, di un inibitore dell'anidrasi carbonica o di una prostaglandina topica.
- Qualsiasi occhio con un rapporto coppa/disco superiore a 0,8.
- Storia della chirurgia intraoculare
- Storia della chirurgia laser oculare
- Storia di ipersensibilità grave o grave alla brimonidina o al suo veicolo.
- Anamnesi di malattia cardiovascolare, epatica o renale grave, instabile o incontrollata.
- Storia di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- Meno di un mese (prima del basale) regime di dosaggio stabile di qualsiasi farmaco diverso dal glaucoma che potrebbe influire sulla pressione intraoculare.
- Angolo di gonioscopia < 2.
- Incapacità di essere dosato con farmaci per il trattamento
- Incapacità di interrompere l'uso delle lenti a contatto.
- Terapia con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
- Uso di eventuali farmaci ipotensivi oculari aggiuntivi topici o sistemici durante lo studio.
- Storia di glaucoma ad angolo aperto (glaucoma primario ad angolo aperto o altra causa di glaucoma ad angolo aperto) o glaucoma ad angolo chiuso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Farmaco per abbassare la pressione intraoculare
Collirio per abbassare la pressione intraoculare
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Una goccia di brimonidina in ciascun occhio tre volte al giorno per sei settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Lacrime artificiali
Collirio lubrificato
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Gocce lubrificanti aggiunte tre volte al giorno per sei settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IOP diurno seduto 9:00 e 11:00, IOP diurno supino 9:00 e 11:00 e IOP notturno seduto 21:00 e 23:00
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La PIO diurna seduta e supina è stata misurata mediante pneumatonometro alle 9:00 e alle 11:00.
La IOP notturna da seduti è stata misurata alle 21:00 e alle 23:00.
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6 settimane
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Pressione venosa episclerale (EVP) seduta in posizione supina notturna e diurna
Lasso di tempo: 6 settimane più 2 giorni
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La pressione venosa episclerale è stata misurata utilizzando il venomanometro episclerale
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6 settimane più 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso acquoso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato mediante fluorofotometria durante il giorno e la notte su 29 partecipanti.
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6 settimane
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Deflusso uveosclerale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Calcolato dall'equazione di Goldmann modificata utilizzando i dati ottenuti alle 9:00 e alle 11:00.
L'equazione di Goldmann comprende i dati del flusso acquoso, della tonografia/impianto di deflusso, della pressione venosa episclerale e della pressione intraoculare.
I dati della struttura tonografica/deflusso su 2 partecipanti non erano affidabili, pertanto l'analisi del deflusso uveoslerale è stata eseguita su 27 partecipanti.
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6 settimane
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Impianto di deflusso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Calcolato dalla misurazione effettuata durante il giorno e la notte.
I dati della tonografia/impianto di deflusso non erano affidabili in 2 dei partecipanti, pertanto l'analisi è stata condotta sui dati di 27 partecipanti.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol B Toris, PhD, Research Instructor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2010
Primo Inserito (Stimato)
15 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Brimonidina Tartrato
- Gocce oculari lubrificanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0220-10-FB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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