심장 수술 중 소 장내 알칼리성 포스파타제(bIAP)의 효능 및 안전성 (APPIRED-II)

포함 기준:

• 인종에 상관없이 18세를 초과하는 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자.
• 대동맥판막 치환술과 CABG 수술을 병행할 예정인 환자.
• 시험에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수할 것을 약속한 환자.

제외 기준:

• 후속 조치에 대한 완전한 평가를 원하지 않거나 할 수 없는 환자.
• 기본 AP 수치가 > 125 IU/L이거나 수치가 < 30 IU/L(암메디올, DEA(디에탄올아민) 단위)인 환자
• 수술 전 감염 소견이 있거나 심내막염 또는 전신 감염이 의심되는 환자.
• 의학적으로 표시된 혈액 제품을 받아들이기를 거부하는 환자.
• 총 빌리루빈 > 34.2 µmol/L(> 2.0 mg/dL), > 3X 상한에 해당하는 ALT(>120) 또는 AST(>135)의 임상 징후 또는 실험실 수치를 포함하여 유의미한 간 질환의 증거가 있는 환자 정상의.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여 받았거나, 1개월 이내에 연구 약물 투여가 예상되는 연구에 현재 참여하고 있는 환자.
• 수술 전 환기 지원이 필요한 환자.
• 신부전(크레아티닌 >177mol/L 또는 >2.0mg/dL의 병력) 또는 투석이 필요한 만성 신부전이 있는 환자.
• 바이패스 회로의 일부로 백혈구 고갈 여과를 받을 계획인 환자.
• 심한 신경학적 결손이 있는 환자.
• 최근 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
• 특발성 혈소판감소증 진단을 받은 환자.
• 지난 3개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 암 병력이 있는 환자. 보조 호르몬 요법만 받는 환자는 제외되지 않습니다.
• 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 글루코코르티코이드의 "스트레스 용량"(즉, >2 mg/kg/일의 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량)을 투여할 예정인 환자.
• 채식주의자 또는 철저한 채식주의자이거나 소 단백질에 내성이 없을 것으로 예상되는 환자.
• 연구자의 의견으로는 연구에 부적합한 환자. 잘 문서화된 스크리닝 로그가 진료소에 있어야 합니다.