Účinnost a bezpečnost hovězí alkalické fosfatázy (bIAP) během operace srdce (APPIRED-II)
19. září 2016 aktualizováno: Alloksys Life Sciences B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIa o bIAP, protizánětlivé složce, u pacientů podstupujících kombinovanou náhradu aortální chlopně a bypass koronární artérie
Tato multicentrická prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost bovinní střevní alkalické fosfatázy (bIAP) při snižování prozánětlivých pooperačních odpovědí, a tím zachování orgánových funkcí u pacientů podstupujících invazivní kardiochirurgie: kombinovaná náhrada aortální chlopně a bypass koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis, Dept. CardioThoracic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky jakékoli rasy ve věku >18 let.
- Pacienti plánovaní na kombinovanou náhradu aortální chlopně a operaci CABG.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a kteří se zavázali dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou být plně hodnoceni pro další sledování.
- Pacienti, kteří mají základní hladiny AP > 125 IU/l nebo hladiny < 30 IU/l (ammediol, DEA (diethanolamin) jednotky)
- Pacienti, kteří vykazují předoperační infekce nebo kteří mají podezření na endokarditidu nebo systémovou infekci.
- Pacienti, kteří odmítají přijímat lékařsky indikované krevní produkty.
- Pacienti, kteří mají známky významného onemocnění jater, včetně anamnézy klinických příznaků nebo laboratorních hodnot celkového bilirubinu > 34,2 µmol/L (> 2,0 mg/dl), ALT (> 120) nebo AST (> 135), což odpovídá > 3X horní hranici normální.
- Pacienti, kteří dostávali hodnocená léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva, nebo se v současné době účastní studie, během níž se očekává podání hodnocených léčiv do jednoho měsíce.
- Pacienti, kteří vyžadují předoperační ventilační podporu.
- Pacienti s renální insuficiencí (anamnéza kreatininu > 177 mol/L nebo > 2,0 mg/dl) nebo chronickým selháním ledvin vyžadující dialýzu.
- Pacienti, u kterých je plánována filtrace s deplecí leukocytů jako součást bypassového obvodu.
- Pacienti s těžkým neurologickým deficitem.
- Pacienti, kteří v nedávné minulosti užívali drogy nebo alkohol.
- Pacienti s diagnózou idiopatické trombocytopenie.
- Pacienti s rakovinou v anamnéze, kteří podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii během posledních 3 měsíců. Nejsou vyloučeny pacientky, které dostávají pouze adjuvantní hormonální terapii.
- Pacienti, kteří mají dostávat "stresové dávky" glukokortikoidů (tj. dávky >2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu) před, během nebo po operaci.
- Pacienti, kteří jsou vegetariáni nebo vegani, nebo pacienti, u kterých lze očekávat, že nebudou tolerantní k hovězím bílkovinám.
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nevhodní pro studii. Na klinice by měl být přítomen dobře zdokumentovaný protokol o screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bIAP
intravenózně jako bolus bIAP (alkalická fosfatáza, 1000 IU) těsně před chirurgickým zákrokem s následnou infuzí 40 IU/kg bIAP během prvních 8 hodin po operaci.
|
intravenózně jako bolus bIAP (bovinní střevní alkalická fosfatáza, 1000 IU) těsně před chirurgickým zákrokem a následně infuze 40 IU/kg bIAP během prvních 8 hodin po operaci.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
intravenózně jako bolus těsně před chirurgickým zákrokem s následnou infuzí během prvních 8 hodin po operaci.
|
intravenózně jako bolus těsně před chirurgickým zákrokem s následnou infuzí během prvních 8 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Časové okno: jeden den před až 5 dnů po operaci
|
jako indikátor pooperační zánětlivé reakce
|
jeden den před až 5 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt nových dysfunkcí orgánů
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M.Erwin S.H. Tan, Prof.Dr.med., Catharina Ziekenhuis, Dept. CardioThoracic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALS-002-2009
- 2009-010191-19 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .