Effekt och säkerhet av bovint intestinalt alkaliskt fosfatas (bIAP) under hjärtkirurgi (APPIRED-II)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga patienter, oavsett ras, i åldrarna >18 år.
• Patienter schemalagda för kombinerad aortaklaffersättning och CABG-kirurgi.
• Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke innan de deltog i prövningen och som åtar sig att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte vill eller kan utvärderas fullt ut för uppföljning.
• Patienter som har basnivåer av AP på > 125 IE/L, eller nivåer < 30 IE/L (ammediol, DEA (dietanolamin) enheter)
• Patienter som visar preoperativa infektioner eller som misstänks för endokardit eller systemisk infektion.
• Patienter som vägrar ta emot medicinskt indikerade blodprodukter.
• Patienter som har tecken på signifikant leversjukdom, inklusive anamnes på kliniska tecken eller laboratorievärden av total bilirubin > 34,2 µmol/L (> 2,0 mg/dL), ALAT (>120) eller ASAT (>135) motsvarande > 3X övre gräns av det normala.
• Patienter som fått prövningsläkemedel under de 30 dagarna före studieläkemedlets administrering, eller som för närvarande deltar i en studie under vilken administrering av prövningsläkemedel förväntas inom en månad.
• Patienter som behöver preoperativt ventilationsstöd.
• Patienter som har njurinsufficiens (historia av kreatinin >177mol/L eller >2,0 mg/dL) eller kronisk njursvikt som kräver dialys.
• Patienter som är planerade att få leukocytutarmningsfiltrering som en del av bypass-kretsen.
• Patienter med allvarliga neurologiska störningar.
• Patienter som nyligen har haft drog- eller alkoholmissbruk.
• Patienter med diagnosen idiopatisk trombocytopeni.
• Patienter med cancer i anamnesen som har fått kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 3 månaderna. Patienter som endast får adjuvant hormonbehandling är inte uteslutna.
• Patienter som är planerade att få "stressdoser" av glukokortikoider (dvs doser >2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande) före, under eller efter operationen.
• Patienter som är vegetarianer eller veganister eller de patienter som kan förväntas inte vara toleranta för bovina proteiner.
• Patienter som, enligt utredarens uppfattning, är olämpliga för studien. En väldokumenterad screeninglogg ska finnas på kliniken.