Effekt og sikkerhed af bovin intestinal alkalisk fosfatase (bIAP) under hjertekirurgi (APPIRED-II)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter af enhver race i alderen >18 år.
• Patienter, der er planlagt til kombineret aortaklapudskiftning og CABG-kirurgi.
• Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget, og som forpligter sig til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at blive fuldt udevalueret til opfølgning.
• Patienter, som har basis-AP-niveauer på > 125 IE/L eller niveauer < 30 IE/L (ammediol, DEA (diethanolamin)-enheder)
• Patienter, der viser præoperative infektioner, eller som er mistænkt for endocarditis eller systemisk infektion.
• Patienter, der nægter at tage imod medicinsk indicerede blodprodukter.
• Patienter, der har tegn på signifikant leversygdom, inklusive anamnese med kliniske tegn eller laboratorieværdier af total bilirubin > 34,2 µmol/L (> 2,0 mg/dL), ALAT (>120) eller ASAT (>135) svarende til > 3X øvre grænse af normal.
• Patienter, der modtog forsøgslægemidler inden for de 30 dage forud for administration af undersøgelseslægemidlet, eller som i øjeblikket deltager i en undersøgelse, hvor der forventes administration af forsøgslægemidler inden for en måned.
• Patienter, der har behov for præoperativ ventilatorisk støtte.
• Patienter med nyreinsufficiens (historie med kreatinin >177mol/L eller >2,0 mg/dL) eller kronisk nyresvigt, der kræver dialyse.
• Patienter, der er planlagt til at modtage leukocyt-depletering-filtrering som en del af bypass-kredsløbet.
• Patienter med alvorlige neurologiske mangler.
• Patienter, der har en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Patienter med diagnosen idiopatisk trombocytopeni.
• Patienter med kræft i anamnesen, som har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 3 måneder. Patienter, der kun får adjuverende hormonbehandling, er ikke udelukket.
• Patienter, der er planlagt til at modtage "stressdoser" af glukokortikoider (dvs. doser >2 mg/kg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende) før, under eller efter operationen.
• Patienter, der er vegetarer eller veganister, eller de patienter, der kan forventes ikke at være tolerante over for bovine proteiner.
• Patienter, som efter investigators mening er uegnede til undersøgelsen. Der skal forefindes en veldokumenteret screeningslog i klinikken.