Skuteczność i bezpieczeństwo bydlęcej jelitowej fosfatazy alkalicznej (bIAP) podczas operacji serca (APPIRED-II)
19 września 2016 zaktualizowane przez: Alloksys Life Sciences B.V.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIIa dotyczące bIAP, ugrupowania przeciwzapalnego, u pacjentów poddawanych złożonej wymianie zastawki aortalnej i pomostowaniu aortalno-wieńcowym
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bydlęcej jelitowej fosfatazy alkalicznej (bIAP) w zmniejszaniu prozapalnych odpowiedzi pooperacyjnych, a tym samym w zachowaniu funkcji narządów u pacjentów poddawanych inwazyjna chirurgia kardiochirurgiczna: połączona wymiana zastawki aortalnej i pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis, Dept. CardioThoracic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, niekarmiące piersią pacjentki dowolnej rasy w wieku >18 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do połączonej wymiany zastawki aortalnej i operacji CABG.
- Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu wyrazili pisemną świadomą zgodę i zobowiązują się do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zostać poddani pełnej ocenie pod kątem obserwacji.
- Pacjenci, u których podstawowe poziomy AP > 125 IU/l lub poziomy < 30 IU/l (ammediol, jednostki DEA (dietanoloaminy))
- Pacjenci z zakażeniem przedoperacyjnym lub z podejrzeniem zapalenia wsierdzia lub zakażenia ogólnoustrojowego.
- Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych.
- Pacjenci z objawami poważnej choroby wątroby, w tym objawami klinicznymi w wywiadzie lub wartościami laboratoryjnymi bilirubiny całkowitej > 34,2 µmol/l (> 2,0 mg/dl), AlAT (>120) lub AspAT (>135) odpowiadającymi > 3-krotności górnej granicy normalnego.
- Pacjenci, którzy otrzymywali badane leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub obecnie uczestniczą w badaniu, podczas którego przewiduje się podanie badanego leku w ciągu jednego miesiąca.
- Pacjenci wymagający przedoperacyjnego wspomagania wentylacji.
- Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny >177mol/l lub >2,0 mg/dl w wywiadzie) lub przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą dializy.
- Pacjenci, u których planuje się poddanie filtracji zubożenia leukocytów w ramach obwodów obejściowych.
- Pacjenci z ciężkimi deficytami neurologicznymi.
- Pacjenci, którzy w ostatnim czasie nadużywali narkotyków lub alkoholu.
- Pacjenci z rozpoznaniem małopłytkowości idiopatycznej.
- Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, którzy otrzymywali chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Nie wyklucza się pacjentów otrzymujących jedynie uzupełniającą terapię hormonalną.
- Pacjenci, u których zaplanowano otrzymać „dawki stresowe” glikokortykosteroidów (tj. dawki >2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważne) przed, w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym.
- Pacjenci, którzy są wegetarianami lub weganami lub pacjenci, co do których można oczekiwać, że nie tolerują białek wołowych.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do badania. W klinice powinien znajdować się dobrze udokumentowany dziennik badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bIAP
dożylnie w postaci bolusa bIAP (fosfatazy alkalicznej, 1000 j.m.) tuż przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie infuzji 40 j.m./kg bIAP w ciągu pierwszych 8 godzin po zabiegu.
|
dożylnie w postaci bolusa bIAP (bydlęcej jelitowej fosfatazy zasadowej, 1000 j.m.) tuż przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie infuzji 40 j.m./kg bIAP w ciągu pierwszych 8 godzin po zabiegu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
dożylnie w postaci bolusa tuż przed zabiegiem chirurgicznym, po którym następuje infuzja w ciągu pierwszych 8 godzin po zabiegu.
|
dożylnie w postaci bolusa tuż przed zabiegiem chirurgicznym, po którym następuje infuzja w ciągu pierwszych 8 godzin po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: jeden dzień przed do 5 dni po operacji
|
jako wskaźnik pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej
|
jeden dzień przed do 5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie nowych dysfunkcji narządowych
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
|
do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M.Erwin S.H. Tan, Prof.Dr.med., Catharina Ziekenhuis, Dept. CardioThoracic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALS-002-2009
- 2009-010191-19 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .