Efficacia e sicurezza della fosfatasi alcalina intestinale bovina (bIAP) durante la cardiochirurgia (APPIRED-II)

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi o femmine non gravide e non in allattamento di qualsiasi razza di età superiore a 18 anni.
• Pazienti in attesa di sostituzione combinata della valvola aortica e intervento di CABG.
• Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione alla sperimentazione e che si impegnano a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non vogliono o non possono essere valutati completamente per il follow-up.
• Pazienti con livelli di AP di base > 125 UI/L o livelli < 30 UI/L (unità di ammediolo, DEA (dietanolammina))
• Pazienti che mostrano infezioni preoperatorie o che sono sospettati di endocardite o infezione sistemica.
• Pazienti che rifiutano di accettare prodotti sanguigni indicati dal punto di vista medico.
• Pazienti che presentano evidenza di malattia epatica significativa, compresa la storia di segni clinici o valori di laboratorio di bilirubina totale > 34,2 µmol/L (> 2,0 mg/dL), ALT (>120) o AST (>135) corrispondenti a > 3 volte il limite superiore di normale.
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o stanno attualmente partecipando a uno studio durante il quale è prevista la somministrazione di farmaci sperimentali entro un mese.
• Pazienti che necessitano di supporto ventilatorio preoperatorio.
• Pazienti con insufficienza renale (storia di creatinina >177mol/L o >2,0 mg/dL) o insufficienza renale cronica che richiede dialisi.
• Pazienti che devono ricevere la filtrazione per deplezione leucocitaria come parte del circuito di bypass.
• Pazienti con gravi deficit neurologici.
• Pazienti che hanno una storia recente di abuso di droghe o alcol.
• Pazienti con diagnosi di trombocitopenia idiopatica.
• Pazienti con una storia di cancro che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia negli ultimi 3 mesi. Non sono escluse le pazienti che ricevono solo terapia ormonale adiuvante.
• Pazienti che devono ricevere "dosi da stress" di glucocorticoidi (cioè dosi >2 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente) prima, durante o dopo l'intervento chirurgico.
• Pazienti vegetariani o vegani o quei pazienti che potrebbero non essere tolleranti per le proteine ​​bovine.
• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per lo studio. In clinica dovrebbe essere presente un registro di screening ben documentato.