Wirksamkeit und Sicherheit der bovinen intestinalen alkalischen Phosphatase (bIAP) während einer Herzoperation (APPIRED-II)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten jeglicher Rasse im Alter von > 18 Jahren.
• Patienten, bei denen ein kombinierter Aortenklappenersatz und eine CABG-Operation vorgesehen sind.
• Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und sich verpflichten, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, vollständig für die Nachsorge untersucht zu werden.
• Patienten mit Basis-AP-Spiegeln von > 125 IE/l oder Spiegeln < 30 IE/l (Ammediol, DEA (Diethanolamin)-Einheiten)
• Patienten mit präoperativen Infektionen oder Verdacht auf Endokarditis oder systemische Infektion.
• Patienten, die sich weigern, medizinisch indizierte Blutprodukte anzunehmen.
• Patienten mit Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung, einschließlich anamnestisch bekannter klinischer Anzeichen oder Laborwerte von Gesamtbilirubin > 34,2 µmol/l (> 2,0 mg/dl), ALT (> 120) oder AST (> 135), entsprechend > 3x Obergrenze von normal.
• Patienten, die in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Prüfpräparate erhalten haben oder derzeit an einer Studie teilnehmen, bei der die Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb eines Monats erwartet wird.
• Patienten, die eine präoperative Beatmungsunterstützung benötigen.
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 177 mol/l oder > 2,0 mg/dl in der Vorgeschichte) oder dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.
• Patienten, bei denen eine Leukozytendepletionsfiltration als Teil des Bypass-Kreislaufs geplant ist.
• Patienten mit schweren neurologischen Defiziten.
• Patienten mit kürzlichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Patienten mit der Diagnose einer idiopathischen Thrombozytopenie.
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben. Patientinnen, die nur eine adjuvante Hormontherapie erhalten, sind nicht ausgeschlossen.
• Patienten, die vor, während oder nach der Operation „Stressdosen“ von Glukokortikoiden (d. h. Dosen >2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent) erhalten sollen.
• Patienten, die Vegetarier oder Veganer sind, oder solche Patienten, von denen erwartet werden kann, dass sie Rinderproteine ​​nicht vertragen.
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind. Ein gut dokumentiertes Screening-Protokoll sollte in der Klinik vorhanden sein.