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집에서 뇌졸중 손의 재활 (HAAPI)

2014년 11월 24일 업데이트: Kinetic Muscles

혁신적인 가정 뇌졸중 재활 및 모니터링 시스템

이 연구의 목적은 접근 가능하고 저렴한 뇌졸중 치료를 제공하는 뇌졸중 환자를 위한 치료 전달 시스템을 평가하는 것입니다. 사용자 친화적인 가정 치료 로봇과 원격 재활 시스템이 결합되어 시골 및 소외된 지역의 환자가 접근할 수 있는 치료를 모니터링하고 제공합니다. 로봇 기반 가정 치료 개입은 8주간의 가정 치료 끝에 (비로봇) 가정 치료 상지 재활 프로그램으로 강화된 일반 및 관습 치료보다 상지 운동 기능을 훨씬 더 크게 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 주요 목적은 절단단 손상이 있는 뇌졸중 생존자에게 접근 가능하고 효과적이며 저렴한 관리를 제공하는 농촌 및 소외된 지역에서 결합된 클리닉/가정 로봇 기반 뇌졸중 치료 전달 및 모니터링 시스템을 평가하는 것입니다. 이 연구는 전향적, 단일 맹검, 다중 사이트 무작위 통제 시험입니다. 뇌졸중 후 6개월 이내에 총 96명의 환자가 등록되어 로봇 기반 가정 치료 또는 자가 관리(비로봇) 가정 치료 프로그램의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foujndation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
  • 입원 재활원에 입원한 후 6개월 이내
  • 지속적인 편마비
  • 근위 상지 자발적 활동
  • 보존된 인지 기능
  • 조직화된 뇌졸중 재활 프로그램에 접근하기 어려움

제외 기준:

  • 뇌졸중 전에 독립적이지 않음
  • 반공간 방치
  • 기타 중요한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핸드 멘토 테라피
Hand Mentor(TM) 뇌졸중 치료기 집에서 8주간 사용
장치: Hand Mentor(TM) 로봇 뇌졸중 치료기
Hand Mentor ™ (TM) 장치의 목표는 뇌졸중 환자의 마비된 사지 원위 근육 조직의 능동 가동 범위를 개선하는 것입니다. HM 환자 프로토콜의 개발은 운동 학습의 기본 원칙을 기반으로 합니다. 프로토콜은 환자를 활동에 적극적으로 참여시키고, 환자 성능에 따라 작업 난이도를 점진적으로 높이고, 필요한 경우 적극적으로 환자를 돕습니다(예: 환자는 수동적이지 않음), 규칙적인 간격으로 의미 있는 피드백을 제공하고, 감각 운동 통합을 필요로 하며, 원위 운동 성능으로 전환하도록 의도된 작업의 사용을 통합합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
자가 관리 홈 테라피 프로그램
장치: 홈 테라피 프로그램
통제 그룹의 피험자는 자가 관리 가정 요법 프로그램에 대해 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 등록 후 8주에 치료 종료
팔-손 기능의 회복량은 Action Research Arm Test(ARAT)로 측정됩니다. ARAT는 상지의 활동 제한을 평가합니다. 19개 항목이 4개의 하위 척도(잡기, 쥐기, 꼬집기, 총 움직임)로 나뉩니다. 점수 범위는 0에서 57까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
등록 후 8주에 치료 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늑대 운동 기능 테스트
기간: 등록 후 8주에 치료 종료
WMFT(Wolf Motor Function Test)는 시간 제한 작업을 사용하여 기능 정도를 측정하는 데 사용됩니다. WMFT는 상지의 활동 제한을 평가하는 데 사용되는 17개 항목 측정입니다. 2개의 강점 항목과 15개의 시간 제한 작업 수행 항목으로 구성되어 있습니다. 작업 수행 항목은 단순한 근위부 움직임의 측정으로 시작하여 더 복잡한 원위부 및 전체 사지 움직임으로 진행됩니다. WMFT는 1) 수행의 질을 정량화하는 기능적 능력 점수와 2) 수행 속도를 초 단위로 정량화하는 시간 제한 점수의 두 가지 점수를 산출합니다. 짧은 시간이 더 나은 결과입니다.
등록 후 8주에 치료 종료
Fugl-Meyer 상지 검사
기간: 등록 후 8주에 치료 종료
상지 신경 장애는 FMA(Fugl-Meyer Upper Extremity Test)를 사용하여 측정됩니다. FMA는 환자가 시너지 패턴에서 더 고립된 움직임으로 이동할 수 있는 능력이 증가했음을 나타내는 더 높은 점수를 가진 33개의 움직임으로 구성된 손상 기반 측정입니다. 영향을 받은 UE의 이동 품질은 영향을 받지 않은 UE와 0-2 서수 척도로 비교되며, 0은 전혀 움직임이 없음을 나타내고, 1은 영향을 받은 사지의 부분적인 움직임을 나타내고, 2는 영향을 받지 않은 UE와 동등한 움직임을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 66까지입니다.
등록 후 8주에 치료 종료
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 등록 후 8주에 치료 종료
삶의 질 변화는 Stroke Impact Scale 설문지로 측정됩니다. SIS는 체력, 기억력, 느낌 및 정서, 의사소통, 일상 생활 활동(ADL), 이동성, 손 사용, 의미 있는 활동 및 뇌졸중으로부터 전반적인 회복률과 같은 뇌졸중 이후의 여러 영역을 다루는 자가 평가 QOL 설문지입니다. . 우리는 0에서 100까지 범위의 손 기능 하위 척도를 보고합니다. 더 높은 점수는 더 나은 손 기능을 반영합니다.
등록 후 8주에 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kinetic Muscles

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Steve L Wolf, PhD, Emory University Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NS070646
  • 1RC3NS070646-01 (NIH : 국립보건원)

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