Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja ręki po udarze w domu (HAAPI)

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Kinetic Muscles

Innowacyjny domowy system rehabilitacji i monitorowania udaru mózgu

Celem tego badania jest ocena systemu dostarczania terapii dla pacjentów po udarze, który zapewnia dostępną i niedrogą opiekę po udarze. Przyjazne dla użytkownika roboty do terapii domowej i system telerehabilitacji są połączone, aby monitorować i zapewniać terapię dostępną dla pacjentów z obszarów wiejskich i zaniedbanych. Terapia domowa oparta na robotyce przyniesie znacznie większą poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych niż zwykła i tradycyjna opieka wzmocniona programem rehabilitacji kończyn górnych (nierobotowej) terapii domowej pod koniec 8-tygodniowej terapii domowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tej propozycji jest ocena połączonego systemu dostarczania i monitorowania leczenia udaru opartego na klinice i robotach domowych w obszarach wiejskich i niedostatecznie obsługiwanych, który zapewnia dostępną, skuteczną i niedrogą opiekę dla osób po udarze z upośledzeniem kikuta. Badanie jest prospektywną, wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą z pojedynczą ślepą próbą. Łącznie 96 pacjentów w ciągu 6 miesięcy po udarze zostanie włączonych do programu i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: domowej terapii opartej na robotach lub samodzielnie zarządzanego (nierobotycznego) programu terapii domowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foujndation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia na rehabilitację stacjonarną
  • Uporczywy niedowład połowiczy
  • Wolontariat proksymalnej kończyny górnej
  • Zachowana funkcja poznawcza
  • Utrudniony dostęp do zorganizowanego programu rehabilitacji poudarowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak niezależności przed udarem
  • Zaniedbanie półprzestrzenne
  • Istotne inne choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia Mentora Ręki
Używanie urządzenia do terapii udaru mózgu Hand Mentor (TM) w domu przez 8 tygodni
Urządzenie: Zrobotyzowane urządzenie do terapii udaru mózgu Hand Mentor (TM).
Celem urządzenia Hand Mentor™ (TM) jest poprawa Aktywnego Zakresu Ruchu w mięśniach dystalnych niedowładnej kończyny u pacjentów po udarze mózgu. Opracowanie protokołów pacjenta HM opiera się na podstawowych zasadach uczenia się motorycznego: protokoły aktywnie angażują pacjenta w czynności, stopniowo zwiększają trudność zadania w oparciu o wyniki pacjenta, aktywnie pomagają pacjentowi, jeśli to konieczne (tj. pacjent nie jest bierny), dostarczać sensownych informacji zwrotnych w regularnych odstępach czasu, wymagać integracji sensomotorycznej i obejmować wykorzystanie zadań, które mają na celu przeniesienie na dystalną sprawność motoryczną.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Samodzielny program terapii domowej
Urządzenie: Program terapii domowej
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poinstruowane w zakresie samodzielnego programu terapii domowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 8 tygodni po rejestracji
Stopień regeneracji funkcji ręka-ręka jest mierzony za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT). ARAT ocenia ograniczenia ruchowe kończyny górnej. Obejmuje 19 pozycji podzielonych na cztery podskale: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch. Wyniki wahają się od 0 do 57, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Zakończenie leczenia 8 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 8 tygodni po rejestracji
Test funkcji silnika Wolfa (WMFT) służy do pomiaru stopnia funkcji za pomocą zadań czasowych. WMFT to 17-itemowa skala służąca do oceny ograniczeń ruchowych kończyny górnej. Składa się z 2 elementów siły i 15 elementów związanych z wykonywaniem zadań na czas. Elementy wykonania zadania rozpoczynają się od pomiaru prostych ruchów proksymalnych i przechodzą do bardziej złożonych ruchów dystalnych i całych kończyn. WMFT daje dwa wyniki: 1) wynik zdolności funkcjonalnej określający ilościowo jakość wykonania oraz 2) wynik czasowy określający szybkość działania w sekundach. Krótszy czas to lepszy wynik.
Zakończenie leczenia 8 tygodni po rejestracji
Test kończyny górnej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 8 tygodni po rejestracji
Upośledzenie neurologiczne kończyn górnych będzie mierzone za pomocą testu Fugl-Meyer Upper Extremity Test (FMA). FMA jest miarą opartą na upośledzeniu, składającą się z 33 ruchów z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną zdolność pacjenta do wyjścia z synergistycznych wzorców w kierunku bardziej izolowanych ruchów. Jakość ruchu dotkniętego UE porównuje się z nienaruszonym UE w skali porządkowej 0-2, gdzie 0 oznacza całkowity brak ruchu, 1 wskazuje częściowy ruch dotkniętej kończyny, a 2 wskazuje ruch równoważny z nienaruszonym UE. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 66.
Zakończenie leczenia 8 tygodni po rejestracji
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 8 tygodni po rejestracji
Zmiany jakości życia są mierzone za pomocą kwestionariusza Stroke Impact Scale. SIS to samoocena kwestionariusza QOL, który dotyczy kilku dziedzin po udarze: siły fizycznej, pamięci, uczuć i emocji, komunikacji, czynności życia codziennego (ADL), mobilności, używania rąk, znaczących czynności i ogólnego odsetka powrotu do zdrowia po udarze . Podajemy podskalę Funkcji Ręki, która mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą funkcję ręki.
Zakończenie leczenia 8 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinetic Muscles

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve L Wolf, PhD, Emory University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS070646
  • 1RC3NS070646-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj