Rehabilitación de la mano con accidente cerebrovascular en el hogar (HAAPI)
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Kinetic Muscles
Un innovador sistema de seguimiento y rehabilitación del accidente cerebrovascular en el hogar
El propósito de esta investigación es evaluar un sistema de administración de terapia para pacientes con accidente cerebrovascular que brinde atención accesible y asequible para el accidente cerebrovascular.
Los robots de terapia domiciliaria fáciles de usar y un sistema de telerehabilitación se combinan para monitorear y proporcionar una terapia accesible para los pacientes en lugares rurales y desatendidos.
La intervención de terapia domiciliaria basada en robótica producirá una mejora significativamente mayor en la función motora de las extremidades superiores que la Atención habitual y habitual mejorada con un programa de rehabilitación de extremidades superiores de terapia domiciliaria (no robótica) al final de las 8 semanas de terapia domiciliaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito principal de esta propuesta es evaluar un sistema combinado de administración y monitoreo de terapia de accidentes cerebrovasculares basado en robótica de clínica/hogar en lugares rurales y desatendidos que brinde atención accesible, efectiva y asequible para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con discapacidad del miembro residual.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, simple ciego y multisitio.
Se inscribirá un total de 96 pacientes dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: terapia domiciliaria basada en robótica o un programa de terapia domiciliaria autoadministrada (no robótica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foujndation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico unilateral
- dentro de los 6 meses posteriores a la admisión a rehabilitación hospitalaria
- hemiparesia persistente
- Actividad voluntaria de la extremidad superior proximal
- Función cognitiva preservada
- Acceso difícil a un programa organizado de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
Criterio de exclusión:
- No independiente antes del accidente cerebrovascular
- negligencia hemiespacial
- Otras enfermedades significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de mano mentor
Uso del dispositivo de terapia para accidentes cerebrovasculares Hand Mentor (TM) en el hogar durante 8 semanas
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El objetivo del dispositivo Hand Mentor ™ (TM) es mejorar el rango de movimiento activo en la musculatura distal de la extremidad parética de los pacientes con accidente cerebrovascular.
El desarrollo de protocolos para pacientes de HM se basa en los principios básicos del aprendizaje motor: los protocolos involucran activamente al paciente en actividades, aumentan progresivamente la dificultad de la tarea en función del desempeño del paciente, ayudan activamente al paciente si es necesario (es decir,
el paciente no es pasivo), proporciona retroalimentación significativa a intervalos regulares, requiere integración sensoriomotora e incorpora el uso de tareas que pretenden transferir al desempeño motor distal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Programa de terapia domiciliaria autoadministrado
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Los sujetos del grupo de control serán instruidos en un programa de terapia domiciliaria autoadministrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 8 semanas posteriores a la inscripción
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La cantidad de recuperación de la función brazo-mano se mide con la Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT).
El ARAT evalúa las limitaciones de actividad de la extremidad superior.
Incluye 19 ítems divididos en cuatro subescalas: agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso.
Las puntuaciones van de 0 a 57, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Fin del tratamiento a las 8 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 8 semanas posteriores a la inscripción
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La prueba de función motora de Wolf (WMFT) se usa para medir el grado de función usando tareas cronometradas.
El WMFT es una medida de 17 ítems utilizada para evaluar las limitaciones de actividad de la extremidad superior.
Se compone de 2 ítems de fuerza y 15 ítems de desempeño de tareas cronometradas.
Los ítems de desempeño de tareas comienzan con la medición de movimientos proximales simples y progresan a movimientos distales y de miembros completos más complejos.
El WMFT produce dos puntajes: 1) un puntaje de capacidad funcional que cuantifica la calidad del desempeño y 2) un puntaje cronometrado que cuantifica la velocidad del desempeño en segundos.
Un tiempo más corto es un mejor resultado.
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Fin del tratamiento a las 8 semanas posteriores a la inscripción
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Prueba de extremidad superior de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 8 semanas posteriores a la inscripción
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El deterioro neurológico de las extremidades superiores se medirá mediante la prueba de extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMA).
El FMA es una medida basada en el deterioro que consta de 33 movimientos con puntajes más altos que indican una mayor capacidad del paciente para salir de los patrones sinérgicos hacia movimientos más aislados.
La calidad del movimiento del UE afectado se compara con el UE no afectado en una escala ordinal de 0 a 2, donde 0 indica ningún movimiento, 1 indica movimiento parcial de la extremidad afectada y 2 indica movimiento equivalente a los UE no afectados.
La puntuación va de 0 a 66.
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Fin del tratamiento a las 8 semanas posteriores a la inscripción
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 8 semanas posteriores a la inscripción
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Los cambios en la calidad de vida se miden con el cuestionario Stroke Impact Scale.
El SIS es un cuestionario de calidad de vida autoevaluado que aborda varios dominios después del accidente cerebrovascular: fuerza física, memoria, sentimientos y emociones, comunicación, actividades de la vida diaria (AVD), movilidad, uso de la mano, actividades significativas y porcentaje general de recuperación del accidente cerebrovascular. .
Informamos la subescala Función de la mano, que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta refleja una mejor función de la mano.
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Fin del tratamiento a las 8 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve L Wolf, PhD, Emory University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Bay RC, Sahu K, Wolf SL, Alberts JL. Improving Quality of Life and Depression After Stroke Through Telerehabilitation. Am J Occup Ther. 2015 Mar-Apr;69(2):6902290020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.014498.
- Wolf SL, Sahu K, Bay RC, Buchanan S, Reiss A, Linder S, Rosenfeldt A, Alberts J. The HAAPI (Home Arm Assistance Progression Initiative) Trial: A Novel Robotics Delivery Approach in Stroke Rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):958-68. doi: 10.1177/1545968315575612. Epub 2015 Mar 17.
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Reiss A, Buchanan S, Sahu K, Bay CR, Wolf SL, Alberts JL. The home stroke rehabilitation and monitoring system trial: a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2013 Jan;8(1):46-53. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00971.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS070646
- 1RC3NS070646-01 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .