Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af slagtilfældet i hjemmet (HAAPI)

24. november 2014 opdateret af: Kinetic Muscles

Et innovativt system til genoptræning og overvågning af slagtilfælde

Formålet med denne forskning er at evaluere et terapileveringssystem til slagtilfældepatienter, der giver tilgængelig, overkommelig slagtilfældebehandling. Brugervenlige hjemmeterapirobotter og et telerehabiliteringssystem kombineres for at overvåge og levere terapi, der er tilgængelig for patienter i landdistrikter og underbetjente steder. Den robotbaserede hjemmeterapiintervention vil give en væsentlig større forbedring af den motoriske funktion i overekstremiteterne end sædvanlig og sædvanlig pleje forbedret med et (ikke-robot-) hjemmeterapi-rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter efter 8 ugers hjemmeterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forslag er at evaluere et kombineret klinik/hjem robotbaseret slagterapi-levering og overvågningssystem i landdistrikter og underbetjente steder, der giver tilgængelig, effektiv og overkommelig pleje til slagtilfældeoverlevere med resterende lemmersvækkelse. Undersøgelsen er et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder. I alt 96 patienter inden for 6 måneder efter et slagtilfælde vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: robotbaseret hjemmeterapi eller et selvadministreret (ikke-robot) hjemmeterapiprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foujndation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • inden for 6 måneder efter indlæggelse i døgnrehabilitering
  • Vedvarende hemiparese
  • Frivillig aktivitet i den proksimale øvre ekstremitet
  • Bevaret kognitiv funktion
  • Vanskelig adgang til et organiseret apopleksirehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke uafhængig før slagtilfælde
  • Hemispatial omsorgssvigt
  • Væsentlige andre sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hånd mentor terapi
Brug af Hand Mentor (TM) Stroke Therapy Device derhjemme i 8 uger
Enhed: Hand Mentor (TM) robotisk slagtilfældebehandlingsenhed
Målet med Hand Mentor™ (TM)-enheden er at forbedre Active Range of Motion i den distale muskulatur i paretiske lemmer hos patienter med slagtilfælde. Udvikling af HM patientprotokoller er baseret på grundlæggende principper for motorisk læring: Protokollerne engagerer patienten aktivt i aktiviteter, øger gradvist opgavens sværhedsgrad baseret på patientens præstation, hjælper aktivt patienten, hvis det er nødvendigt (dvs. patienten ikke er passiv), giver meningsfuld feedback med jævne mellemrum, kræver sansemotorisk integration og inkorporerer brugen af ​​opgaver, der er beregnet til at overføre til distal motorisk ydeevne.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Selvadministreret hjemmeterapi program
Enhed: Hjemmeterapi program
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive instrueret i et selvadministreret hjemmeterapiprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Behandlingens afslutning 8 uger efter indskrivning
Mængden af ​​genopretning af arm-hånd funktion måles med Action Research Arm Test (ARAT). ARAT vurderer aktivitetsbegrænsninger i overekstremiteten. Den omfatter 19 genstande opdelt i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse. Scoringer varierer fra 0 til 57 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Behandlingens afslutning 8 uger efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Behandlingens afslutning 8 uger efter indskrivning
Wolf Motor Function Test (WMFT) bruges til at måle graden af ​​funktion ved hjælp af tidsindstillede opgaver. WMFT er et mål med 17 elementer, der bruges til at vurdere aktivitetsbegrænsninger i den øvre ekstremitet. Den består af 2 styrkeelementer og 15 tidsbestemte opgaveudførelseselementer. Opgaveudførelsespunkterne begynder med måling af simple proksimale bevægelser og går videre til mere komplekse distale og hele lemmerbevægelser. WMFT giver to scores: 1) en funktionel evnescore, der kvantificerer ydeevnens kvalitet, og 2) en tidsbestemt score, der kvantificerer ydeevnens hastighed i sekunder. Kortere tid er et bedre resultat.
Behandlingens afslutning 8 uger efter indskrivning
Fugl-Meyer test af øvre ekstremitet
Tidsramme: Behandlingens afslutning 8 uger efter tilmelding
Øvre ekstremitets neurologisk svækkelse vil blive målt ved hjælp af Fugl-Meyer Upper Extremity Test (FMA). FMA er et funktionsnedsættelsesbaseret mål bestående af 33 bevægelser med højere score, der indikerer øget evne hos patienten til at bevæge sig ud af synergistiske mønstre mod mere isolerede bevægelser. Bevægelseskvaliteten af ​​den berørte UE sammenlignes med den ikke-påvirkede UE på 0-2 ordinal skala, hvor 0 indikerer ingen bevægelse overhovedet, 1 indikerer delvis bevægelse af den berørte ekstremitet, og 2 indikerer bevægelse svarende til de ikke-påvirkede UE'er. Scoren spænder fra 0 til 66.
Behandlingens afslutning 8 uger efter tilmelding
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Behandlingens afslutning 8 uger efter indskrivning
Ændringer i livskvalitet måles med Stroke Impact Scale-spørgeskemaet. SIS er et selvvurderet QOL-spørgeskema, der adresserer flere domæner efter slagtilfælde: fysisk styrke, hukommelse, følelser og følelser, kommunikation, daglige aktiviteter (ADL), mobilitet, håndbrug, meningsfulde aktiviteter og samlet procentdel restitution fra slagtilfældet . Vi rapporterer underskalaen Håndfunktion, som går fra 0 til 100. En højere score afspejler bedre håndfunktion.
Behandlingens afslutning 8 uger efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinetic Muscles

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve L Wolf, PhD, Emory University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (SKØN)

16. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS070646
  • 1RC3NS070646-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner