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Rehabilitation der Schlaganfallhand zu Hause (HAAPI)

24. November 2014 aktualisiert von: Kinetic Muscles

Ein innovatives Rehabilitations- und Überwachungssystem für Schlaganfälle zu Hause

Der Zweck dieser Forschung ist es, ein Therapieabgabesystem für Schlaganfallpatienten zu evaluieren, das eine zugängliche und erschwingliche Schlaganfallversorgung bietet. Benutzerfreundliche Heimtherapieroboter und ein Telerehabilitationssystem werden kombiniert, um Patienten in ländlichen und unterversorgten Gebieten zu überwachen und eine Therapie anzubieten, die für Patienten zugänglich ist. Die roboterbasierte Heimtherapie-Intervention wird am Ende von 8 Wochen Heimtherapie zu einer signifikant größeren Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten führen als die übliche und übliche Pflege, die durch ein (nicht-robotergestütztes) Heimtherapie-Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten ergänzt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieses Vorschlags ist die Bewertung eines kombinierten Klinik-/Heim-Roboter-basierten Schlaganfalltherapie- und Überwachungssystems in ländlichen und unterversorgten Gebieten, das eine zugängliche, wirksame und erschwingliche Versorgung für Schlaganfallüberlebende mit Stumpfbeeinträchtigung bietet. Die Studie ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten. Insgesamt 96 Patienten innerhalb von 6 Monaten nach dem Schlaganfall werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: roboterbasierte Heimtherapie oder ein selbst verabreichtes (nicht robotergestütztes) Heimtherapieprogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foujndation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation
  • Anhaltende Hemiparese
  • Freiwillige Aktivität der proximalen oberen Extremität
  • Erhaltene kognitive Funktion
  • Schwieriger Zugang zu einem organisierten Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Nicht unabhängig vor einem Schlaganfall
  • Halbräumliche Vernachlässigung
  • Bedeutende andere Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hand-Mentor-Therapie
Verwendung des Hand Mentor (TM) Schlaganfall-Therapiegeräts zu Hause für 8 Wochen
Das Ziel des Hand Mentor ™ (TM)-Geräts ist die Verbesserung des aktiven Bewegungsbereichs in der distalen Muskulatur der paretischen Extremität von Patienten mit Schlaganfall. Die Entwicklung von HM-Patientenprotokollen basiert auf den Grundprinzipien des motorischen Lernens: Die Protokolle binden den Patienten aktiv in Aktivitäten ein, erhöhen schrittweise die Aufgabenschwierigkeit basierend auf der Patientenleistung, unterstützen den Patienten bei Bedarf aktiv (d. h. Patient ist nicht passiv), geben in regelmäßigen Abständen aussagekräftiges Feedback, fordern sensomotorische Integration und beziehen Aufgaben ein, die auf die distale Motorik übertragen werden sollen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Selbstverwaltetes Heimtherapieprogramm
Die Probanden in der Kontrollgruppe werden in einem selbst verabreichten Heimtherapieprogramm unterrichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Behandlungsende 8 Wochen nach Aufnahme
Das Ausmaß der Wiederherstellung der Arm-Hand-Funktion wird mit dem Action Research Arm Test (ARAT) gemessen. Der ARAT bewertet Aktivitätseinschränkungen der oberen Extremität. Es umfasst 19 Items, die in vier Subskalen unterteilt sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung. Die Werte reichen von 0 bis 57, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Behandlungsende 8 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Behandlungsende 8 Wochen nach Aufnahme
Der Wolf Motor Function Test (WMFT) wird verwendet, um den Grad der Funktion anhand von zeitgesteuerten Aufgaben zu messen. Der WMFT ist ein 17-Punkte-Maß zur Beurteilung von Aktivitätseinschränkungen der oberen Extremität. Es besteht aus 2 Kraftelementen und 15 zeitgesteuerten Aufgabenleistungselementen. Die Items zur Aufgabenausführung beginnen mit der Messung einfacher proximaler Bewegungen und gehen zu komplexeren distalen Bewegungen und Bewegungen der gesamten Extremität über. Der WMFT liefert zwei Werte: 1) einen Wert für die funktionale Fähigkeit, der die Qualität der Leistung quantifiziert, und 2) einen Zeitwert, der die Geschwindigkeit der Leistung in Sekunden quantifiziert. Eine kürzere Zeit ist ein besseres Ergebnis.
Behandlungsende 8 Wochen nach Aufnahme
Fugl-Meyer Test der oberen Extremität
Zeitfenster: Behandlungsende 8 Wochen nach der Aufnahme
Die neurologische Beeinträchtigung der oberen Extremität wird mit dem Fugl-Meyer Upper Extremity Test (FMA) gemessen. Die FMA ist ein auf Beeinträchtigungen basierendes Maß, das aus 33 Bewegungen besteht, wobei höhere Werte eine erhöhte Fähigkeit des Patienten anzeigen, sich aus synergistischen Mustern heraus zu isolierteren Bewegungen zu bewegen. Die Bewegungsqualität des betroffenen UE wird mit dem nicht betroffenen UE auf einer Ordnungsskala von 0–2 verglichen, wobei 0 überhaupt keine Bewegung anzeigt, 1 eine teilweise Bewegung der betroffenen Extremität anzeigt und 2 eine Bewegung anzeigt, die der nicht betroffenen UE entspricht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 66.
Behandlungsende 8 Wochen nach der Aufnahme
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Behandlungsende 8 Wochen nach Aufnahme
Veränderungen der Lebensqualität werden mit dem Fragebogen „Stroke Impact Scale“ gemessen. Der SIS ist ein selbstbewerteter QOL-Fragebogen, der mehrere Bereiche nach einem Schlaganfall anspricht: körperliche Stärke, Gedächtnis, Gefühle und Emotionen, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Mobilität, Handgebrauch, sinnvolle Aktivitäten und die prozentuale Gesamterholung nach dem Schlaganfall . Wir berichten über die Handfunktions-Subskala, die von 0 bis 100 reicht. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Handfunktion wider.
Behandlungsende 8 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve L Wolf, PhD, Emory University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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