- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01144715
Rehabilitation der Schlaganfallhand zu Hause (HAAPI)
24. November 2014 aktualisiert von: Kinetic Muscles
Ein innovatives Rehabilitations- und Überwachungssystem für Schlaganfälle zu Hause
Der Zweck dieser Forschung ist es, ein Therapieabgabesystem für Schlaganfallpatienten zu evaluieren, das eine zugängliche und erschwingliche Schlaganfallversorgung bietet.
Benutzerfreundliche Heimtherapieroboter und ein Telerehabilitationssystem werden kombiniert, um Patienten in ländlichen und unterversorgten Gebieten zu überwachen und eine Therapie anzubieten, die für Patienten zugänglich ist.
Die roboterbasierte Heimtherapie-Intervention wird am Ende von 8 Wochen Heimtherapie zu einer signifikant größeren Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten führen als die übliche und übliche Pflege, die durch ein (nicht-robotergestütztes) Heimtherapie-Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten ergänzt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieses Vorschlags ist die Bewertung eines kombinierten Klinik-/Heim-Roboter-basierten Schlaganfalltherapie- und Überwachungssystems in ländlichen und unterversorgten Gebieten, das eine zugängliche, wirksame und erschwingliche Versorgung für Schlaganfallüberlebende mit Stumpfbeeinträchtigung bietet.
Die Studie ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten.
Insgesamt 96 Patienten innerhalb von 6 Monaten nach dem Schlaganfall werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: roboterbasierte Heimtherapie oder ein selbst verabreichtes (nicht robotergestütztes) Heimtherapieprogramm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foujndation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
- innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation
- Anhaltende Hemiparese
- Freiwillige Aktivität der proximalen oberen Extremität
- Erhaltene kognitive Funktion
- Schwieriger Zugang zu einem organisierten Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm
Ausschlusskriterien:
- Nicht unabhängig vor einem Schlaganfall
- Halbräumliche Vernachlässigung
- Bedeutende andere Krankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hand-Mentor-Therapie
Verwendung des Hand Mentor (TM) Schlaganfall-Therapiegeräts zu Hause für 8 Wochen
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Das Ziel des Hand Mentor ™ (TM)-Geräts ist die Verbesserung des aktiven Bewegungsbereichs in der distalen Muskulatur der paretischen Extremität von Patienten mit Schlaganfall.
Die Entwicklung von HM-Patientenprotokollen basiert auf den Grundprinzipien des motorischen Lernens: Die Protokolle binden den Patienten aktiv in Aktivitäten ein, erhöhen schrittweise die Aufgabenschwierigkeit basierend auf der Patientenleistung, unterstützen den Patienten bei Bedarf aktiv (d. h.
Patient ist nicht passiv), geben in regelmäßigen Abständen aussagekräftiges Feedback, fordern sensomotorische Integration und beziehen Aufgaben ein, die auf die distale Motorik übertragen werden sollen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Selbstverwaltetes Heimtherapieprogramm
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Die Probanden in der Kontrollgruppe werden in einem selbst verabreichten Heimtherapieprogramm unterrichtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Behandlungsende 8 Wochen nach Aufnahme
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Das Ausmaß der Wiederherstellung der Arm-Hand-Funktion wird mit dem Action Research Arm Test (ARAT) gemessen.
Der ARAT bewertet Aktivitätseinschränkungen der oberen Extremität.
Es umfasst 19 Items, die in vier Subskalen unterteilt sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
Die Werte reichen von 0 bis 57, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Behandlungsende 8 Wochen nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Behandlungsende 8 Wochen nach Aufnahme
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Der Wolf Motor Function Test (WMFT) wird verwendet, um den Grad der Funktion anhand von zeitgesteuerten Aufgaben zu messen.
Der WMFT ist ein 17-Punkte-Maß zur Beurteilung von Aktivitätseinschränkungen der oberen Extremität.
Es besteht aus 2 Kraftelementen und 15 zeitgesteuerten Aufgabenleistungselementen.
Die Items zur Aufgabenausführung beginnen mit der Messung einfacher proximaler Bewegungen und gehen zu komplexeren distalen Bewegungen und Bewegungen der gesamten Extremität über.
Der WMFT liefert zwei Werte: 1) einen Wert für die funktionale Fähigkeit, der die Qualität der Leistung quantifiziert, und 2) einen Zeitwert, der die Geschwindigkeit der Leistung in Sekunden quantifiziert.
Eine kürzere Zeit ist ein besseres Ergebnis.
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Behandlungsende 8 Wochen nach Aufnahme
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Fugl-Meyer Test der oberen Extremität
Zeitfenster: Behandlungsende 8 Wochen nach der Aufnahme
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Die neurologische Beeinträchtigung der oberen Extremität wird mit dem Fugl-Meyer Upper Extremity Test (FMA) gemessen.
Die FMA ist ein auf Beeinträchtigungen basierendes Maß, das aus 33 Bewegungen besteht, wobei höhere Werte eine erhöhte Fähigkeit des Patienten anzeigen, sich aus synergistischen Mustern heraus zu isolierteren Bewegungen zu bewegen.
Die Bewegungsqualität des betroffenen UE wird mit dem nicht betroffenen UE auf einer Ordnungsskala von 0–2 verglichen, wobei 0 überhaupt keine Bewegung anzeigt, 1 eine teilweise Bewegung der betroffenen Extremität anzeigt und 2 eine Bewegung anzeigt, die der nicht betroffenen UE entspricht.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 66.
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Behandlungsende 8 Wochen nach der Aufnahme
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Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Behandlungsende 8 Wochen nach Aufnahme
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Veränderungen der Lebensqualität werden mit dem Fragebogen „Stroke Impact Scale“ gemessen.
Der SIS ist ein selbstbewerteter QOL-Fragebogen, der mehrere Bereiche nach einem Schlaganfall anspricht: körperliche Stärke, Gedächtnis, Gefühle und Emotionen, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Mobilität, Handgebrauch, sinnvolle Aktivitäten und die prozentuale Gesamterholung nach dem Schlaganfall .
Wir berichten über die Handfunktions-Subskala, die von 0 bis 100 reicht.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Handfunktion wider.
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Behandlungsende 8 Wochen nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steve L Wolf, PhD, Emory University Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Bay RC, Sahu K, Wolf SL, Alberts JL. Improving Quality of Life and Depression After Stroke Through Telerehabilitation. Am J Occup Ther. 2015 Mar-Apr;69(2):6902290020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.014498.
- Wolf SL, Sahu K, Bay RC, Buchanan S, Reiss A, Linder S, Rosenfeldt A, Alberts J. The HAAPI (Home Arm Assistance Progression Initiative) Trial: A Novel Robotics Delivery Approach in Stroke Rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):958-68. doi: 10.1177/1545968315575612. Epub 2015 Mar 17.
- Linder SM, Rosenfeldt AB, Reiss A, Buchanan S, Sahu K, Bay CR, Wolf SL, Alberts JL. The home stroke rehabilitation and monitoring system trial: a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2013 Jan;8(1):46-53. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00971.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS070646
- 1RC3NS070646-01 (NIH)
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