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Riabilitazione della mano ictus a casa (HAAPI)

24 novembre 2014 aggiornato da: Kinetic Muscles

Un innovativo sistema di riabilitazione e monitoraggio dell'ictus domiciliare

Lo scopo di questa ricerca è valutare un sistema di erogazione della terapia per i pazienti con ictus che fornisca un'assistenza per l'ictus accessibile e conveniente. Robot di terapia domiciliare di facile utilizzo e un sistema di teleriabilitazione sono combinati per monitorare e fornire una terapia accessibile ai pazienti nelle zone rurali e scarsamente servite. L'intervento di terapia domiciliare basato sulla robotica produrrà un miglioramento significativamente maggiore della funzione motoria degli arti superiori rispetto alle cure abituali e consuete migliorate con un programma di riabilitazione degli arti superiori con terapia domiciliare (non robotica) al termine di 8 settimane di terapia domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa proposta è valutare un sistema combinato di erogazione e monitoraggio della terapia dell'ictus basato su robotica clinica/domiciliare in località rurali e scarsamente servite che fornisca cure accessibili, efficaci e convenienti per i sopravvissuti all'ictus con compromissione dell'arto residuo. Lo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico, in singolo cieco, multi-sito. Verrà arruolato un totale di 96 pazienti entro 6 mesi dall'ictus e assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: terapia domiciliare robotica o programma di terapia domiciliare autosomministrato (non robotico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foujndation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico unilaterale
  • entro 6 mesi dal ricovero in regime riabilitativo
  • Emiparesi persistente
  • Attività volontaria dell'arto superiore prossimale
  • Funzione cognitiva conservata
  • Difficoltà di accesso a un programma organizzato di riabilitazione per ictus

Criteri di esclusione:

  • Non indipendente prima dell'ictus
  • Negligenza emispaziale
  • Altre malattie significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia del mentore della mano
Uso del dispositivo per la terapia dell'ictus Hand Mentor (TM) a casa per 8 settimane
Dispositivo: Dispositivo robotico per la terapia dell'ictus Hand Mentor (TM).
L'obiettivo del dispositivo Hand Mentor ™ (TM) è quello di migliorare l'Active Range of Motion nella muscolatura distale dell'arto paretico dei pazienti con ictus. Lo sviluppo dei protocolli paziente HM si basa sui principi di base dell'apprendimento motorio: i protocolli coinvolgono attivamente il paziente nelle attività, aumentano progressivamente la difficoltà del compito in base alle prestazioni del paziente, assistono attivamente il paziente se necessario (ad es. paziente non è passivo), forniscono un feedback significativo a intervalli regolari, richiedono l'integrazione sensomotoria e incorporano l'uso di compiti che si intende trasferire alle prestazioni motorie distali.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Programma di autoterapia domiciliare
Dispositivo: Programma di terapia domiciliare
I soggetti nel gruppo di controllo saranno istruiti in un programma di terapia domiciliare autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 8 settimane dopo l'arruolamento
La quantità di recupero della funzione braccio-mano viene misurata con l'Action Research Arm Test (ARAT). L'ARAT valuta i limiti di attività dell'arto superiore. Comprende 19 item suddivisi in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano. I punteggi vanno da 0 a 57 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Fine del trattamento a 8 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 8 settimane dopo l'arruolamento
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) viene utilizzato per misurare il grado di funzionalità utilizzando attività a tempo. Il WMFT è una misura di 17 elementi utilizzata per valutare i limiti di attività dell'arto superiore. È composto da 2 elementi di forza e 15 elementi di prestazione delle attività a tempo. Gli elementi di prestazione del compito iniziano con la misurazione di semplici movimenti prossimali e progrediscono verso movimenti distali e dell'intero arto più complessi. Il WMFT produce due punteggi: 1) un punteggio di abilità funzionale che quantifica la qualità della prestazione e 2) un punteggio temporizzato che quantifica la velocità della prestazione in secondi. Un tempo più breve è un risultato migliore.
Fine del trattamento a 8 settimane dopo l'arruolamento
Fugl-Meyer test degli arti superiori
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 8 settimane dopo l'arruolamento
La compromissione neurologica dell'estremità superiore sarà misurata utilizzando il Fugl-Meyer Upper Extremity Test (FMA). L'FMA è una misura basata sulla compromissione che consiste in 33 movimenti con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità del paziente di uscire da schemi sinergici verso movimenti più isolati. La qualità del movimento dell'UE affetto viene confrontata con l'UE non affetto su una scala ordinale 0-2 con 0 che indica nessun movimento, 1 che indica movimento parziale dell'estremità interessata e 2 che indica movimento equivalente agli UE non interessati. Il punteggio va da 0 a 66.
Fine del trattamento a 8 settimane dopo l'arruolamento
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 8 settimane dopo l'arruolamento
I cambiamenti della qualità della vita sono misurati con il questionario Stroke Impact Scale. Il SIS è un questionario QOL autovalutato che affronta diversi domini dopo l'ictus: forza fisica, memoria, sentimenti ed emozioni, comunicazione, attività della vita quotidiana (ADL), mobilità, uso delle mani, attività significative e percentuale complessiva di recupero dall'ictus . Riportiamo la sottoscala Hand Function, che va da 0 a 100. Un punteggio più alto riflette una migliore funzionalità della mano.
Fine del trattamento a 8 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinetic Muscles

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve L Wolf, PhD, Emory University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS070646
  • 1RC3NS070646-01 (NIH)

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