Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace ruky po mrtvici doma (HAAPI)

24. listopadu 2014 aktualizováno: Kinetic Muscles

Inovativní systém domácí rehabilitace a monitorování mrtvice

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit systém podávání terapie pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, který poskytuje dostupnou a dostupnou péči po cévní mozkové příhodě. Uživatelsky přívětivé roboty pro domácí terapii a telerehabilitační systém jsou kombinovány tak, aby monitorovaly a poskytovaly terapii, která je dostupná pro pacienty ve venkovských a nedostatečně obsluhovaných lokalitách. Robotická domácí terapie povede k výrazně většímu zlepšení motorických funkcí horních končetin než obvyklá a obvyklá péče rozšířená o (nerobotický) domácí rehabilitační program horní končetiny na konci 8 týdnů domácí terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem tohoto návrhu je vyhodnotit kombinovaný klinický/domácí robotický systém poskytování a monitorování cévní mozkové příhody ve venkovských a nedostatečně obsluhovaných lokalitách, který poskytuje dostupnou, efektivní a cenově dostupnou péči pro pacienty po cévní mozkové příhodě se zbytkovým postižením končetin. Studie je prospektivní, jednoduše zaslepená, vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 96 pacientů do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě bude zařazeno a náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: robotická domácí terapie nebo samoobslužný (nerobotický) program domácí terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foujndation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • do 6 měsíců od přijetí k lůžkové rehabilitaci
  • Přetrvávající hemiparéza
  • Dobrovolná činnost proximálních horních končetin
  • Zachovaná kognitivní funkce
  • Obtížný přístup k organizovanému programu rehabilitace po cévní mozkové příhodě

Kritéria vyloučení:

  • Před mrtvicí není nezávislý
  • Zanedbávání hemispatie
  • Další významná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruční mentorská terapie
Použití zařízení Hand Mentor (TM) pro léčbu mrtvice doma po dobu 8 týdnů
Přístroj: Robotické zařízení pro terapii mrtvice Hand Mentor (TM).
Cílem přístroje Hand Mentor™ (TM) je zlepšit aktivní rozsah pohybu v distální svalovině paretické končetiny pacientů s cévní mozkovou příhodou. Vývoj protokolů pacientů s HM je založen na základních principech motorického učení: protokoly aktivně zapojují pacienta do činností, postupně zvyšují obtížnost úkolu na základě výkonu pacienta, v případě potřeby aktivně pomáhají pacientovi (tj. pacient není pasivní), poskytují smysluplnou zpětnou vazbu v pravidelných intervalech, vyžadují senzomotorickou integraci a zahrnují použití úkolů, které jsou určeny k přenosu na distální motorický výkon.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Samoobslužný domácí terapeutický program
Přístroj: Program domácí terapie
Subjekty v kontrolní skupině budou instruovány v programu domácí terapie, který si sami administrují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Ukončení léčby 8 týdnů po zařazení
Míra obnovení funkce paže-ruka se měří pomocí Action Research Arm Test (ARAT). ARAT posuzuje omezení aktivity horní končetiny. Obsahuje 19 položek rozdělených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb. Skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ukončení léčby 8 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Ukončení léčby 8 týdnů po zařazení
Wolfův funkční test motoru (WMFT) se používá k měření stupně funkce pomocí časovaných úloh. WMFT je 17bodové měřítko používané k hodnocení omezení aktivity horní končetiny. Skládá se ze 2 položek síly a 15 položek pro plnění úkolů na čas. Položky plnění úkolu začínají měřením jednoduchých proximálních pohybů a postupují ke složitějším distálním pohybům a pohybům celých končetin. WMFT poskytuje dvě skóre: 1) skóre funkční schopnosti kvantifikující kvalitu výkonu a 2) časované skóre kvantifikující rychlost výkonu v sekundách. Kratší čas znamená lepší výsledek.
Ukončení léčby 8 týdnů po zařazení
Fugl-Meyerův test horních končetin
Časové okno: Ukončení léčby 8 týdnů po zařazení
Neurologické poškození horních končetin bude měřeno pomocí Fugl-Meyerova testu horních končetin (FMA). FMA je měření založené na poškození sestávající z 33 pohybů s vyšším skóre indikujícím zvýšenou schopnost pacienta přejít ze synergických vzorců směrem k izolovanějším pohybům. Kvalita pohybu postiženého UE se porovnává s neovlivněným UE na ordinální stupnici 0-2, přičemž 0 označuje vůbec žádný pohyb, 1 označuje částečný pohyb postižené končetiny a 2 označuje pohyb ekvivalentní neovlivněným UE. Skóre se pohybuje od 0 do 66.
Ukončení léčby 8 týdnů po zařazení
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Ukončení léčby 8 týdnů po zařazení
Změny v kvalitě života se měří pomocí dotazníku Stroke Impact Scale. SIS je dotazník QOL s vlastním hodnocením, který se zabývá několika doménami po cévní mozkové příhodě: fyzická síla, paměť, pocity a emoce, komunikace, aktivity každodenního života (ADL), mobilita, používání rukou, smysluplné aktivity a celkové procento zotavení po cévní mozkové příhodě. . Uvádíme subškálu funkce ruky, která se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre odráží lepší funkci ruky.
Ukončení léčby 8 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinetic Muscles

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve L Wolf, PhD, Emory University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS070646
  • 1RC3NS070646-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit