요로 결석의 통과를 촉진하는 Silodosin 연구
2014년 7월 21일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
요로 결석 통과를 촉진하기 위한 실로도신에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 실로도신으로 치료받은 환자가 위약으로 치료받은 환자보다 요관 결석의 자연 통과율이 더 높은지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Watson Investigational Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국
- Watson Investigational Site
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California
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Mission Hills, California, 미국
- Watson Investigative Site
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Murrieta, California, 미국
- Watson Investigational Site
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San Diego, California, 미국
- Watson Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국
- Watson Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국
- Watson Investigational Site
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Orange City, Florida, 미국
- Watson Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Watson Investigative Site
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, 미국
- Watson Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
- Watson Investigational Site
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Mt Laurel, New Jersey, 미국
- Watson Investigational Site
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Sewell, New Jersey, 미국
- Watson Investigational Site
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Voorhees, New Jersey, 미국
- Watson Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국
- Watson Investigational Site
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Garden City, New York, 미국
- Watson Investigational Site
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New York, New York, 미국
- Watson Investigational Site
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Plainview, New York, 미국
- Watson Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Watson Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국
- Watson Investigational Site
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Lancaster, Pennsylvania, 미국
- Watson Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국
- Watson Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Watson Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Watson Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국
- Watson Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 폐경기가 아닌 경우 적절한 피임 수단을 사용하는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
- 요관의 모든 위치에서 방사선 불투과성 일측성 요관 결석이 ≥4mm 및 ≤10mm인 경우
제외 기준:
- 다발성 요관 결석, 단일 신장, 난치성 신장 산통, 불투명하지 않은 결석, 활동성 요로 감염, 심한 수신증
- 영향을 받는 쪽의 이전 요관 수술 또는 요관 협착의 병력
- 다음 상태 중 하나의 병력: 중증 근무력증, 근육병증, 척추이분증, 척수 손상, 자율신경계 장애, 섬유근육통, 유방암
- 중등도에서 중증의 신장 손상 또는 중증 간 기능 부전
- 상당한 체위성 저혈압 병력
- 연구에 안전한 참여를 방해하거나 연구 중인 변수에 교란 효과를 일으킬 수 있는 약물을 받고 있음
- 알파 차단제 또는 옥시코돈에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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최대 4주 동안 하루에 한 번 위약 캡슐 1개를 음식과 함께 복용
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활성 비교기: 실로드소신
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실로도신 8 mg 캡슐 1개를 1일 1회 음식과 함께 최대 4주간 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문, 병원 입원, 외과 개입 또는 기타 개입 절차가 필요 없는 자발적 결석 통로(원위 결석).
기간: 4 주
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1차 유효성 변수는 방사선 촬영으로 결정된 바와 같이 4주 이내에 자발적인 원위 결석 통로의 발생입니다. 이 결과 측정의 경우 분석에는 원위 요관에 있는 결석만 포함됩니다. |
4 주
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응급실 방문, 병원 입원, 외과 개입 또는 기타 개입 절차가 필요 없는 자발적 결석 통로(모든 결석).
기간: 4 주
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1차 효능 변수는 방사선 촬영으로 결정된 바와 같이 4주 이내에 자발적인 결석 배출의 발생입니다.
이 결과 측정의 경우 분석에는 요관의 위치에 관계없이 모든 요관 결석이 포함됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발적 결석 통과까지의 시간(원위 결석)
기간: 4 주
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원위에 위치한 결석의 결석 통로까지의 시간은 주제 일기의 항목으로 평가됩니다.
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4 주
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통증 완화를 위한 외래 마약성 진통제 사용
기간: 4 주
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마약성 진통제 사용은 피험자 일기를 통해 평가하였다.
진통제 사용 일수에 대한 분석을 수행하였다.
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4 주
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간략한 통증 목록(원위 결석)에 대한 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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연구를 방문할 때마다 피험자에게 간략한 통증 목록(BPI) 설문지를 제공하여 완료했습니다.
BPI는 대상자가 보고한 통증 중증도 점수를 수집하고 대상자의 일상 생활에 대한 통증의 영향을 10점 척도(10이 가장 큰 중증도/영향)로 평가합니다.
분석은 기준선에서 4주까지 변경되었습니다.
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4 주
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자발적인 돌 통로까지의 시간(모든 돌)
기간: 4 주
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모든 요관 결석(위치에 관계없이)의 결석 통과 시간은 대상 일기의 항목으로 평가됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Olsen, MPH, Watson Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIL1001
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