Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie silodosyny w celu ułatwienia przejścia kamieni moczowych

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sylodosyny w celu ułatwienia wydalania kamieni moczowych

Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci leczeni sylodosyną będą mieli wyższy wskaźnik samoistnego przejścia kamienia moczowodowego niż pacjenci otrzymujący placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigative Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigative Site
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Mt Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią stosująca odpowiednie środki antykoncepcyjne, jeśli nie jest w okresie menopauzy
  • Mieć nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich jednostronny kamień moczowodu ≥4 mm i ≤10 mm w dowolnym miejscu moczowodu

Kryteria wyłączenia:

  • Mnogie kamienie moczowodu lub pojedyncza nerka lub oporna na leczenie kolka nerkowa lub nieprzezroczysty kamień nazębny lub aktywne zakażenie dróg moczowych lub ciężkie wodonercze
  • Historia wcześniejszej operacji moczowodu lub zwężenia moczowodu po dotkniętej stronie
  • Historia któregokolwiek z następujących stanów: myasthenia gravis, miopatia, rozszczep kręgosłupa, uraz rdzenia kręgowego, zaburzenie autonomicznego układu nerwowego, fibromialgia, rak piersi
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby
  • Historia znacznego niedociśnienia ortostatycznego
  • Czy przyjmuje leki, które wykluczają bezpieczny udział w badaniu lub mogą mieć zakłócający wpływ na badane zmienne
  • Historia alergii na alfa-blokery lub oksykodon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
jedna kapsułka placebo doustnie, raz dziennie, z jedzeniem przez okres do 4 tygodni
Aktywny komparator: sylodsozyna
Lek: sylodosyna
jedna kapsułka sylodosyny 8 mg doustnie, raz dziennie, z jedzeniem przez okres do 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczne przejście kamieni (kamienie dystalne) bez konieczności wizyt na oddziale ratunkowym, przyjęć do szpitala, interwencji chirurgicznej lub innych procedur interwencyjnych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pierwszorzędową zmienną skuteczności jest wystąpienie samoistnego przejścia złogów w dystalnej części ciała w ciągu 4 tygodni, co określono na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.

W przypadku tej miary wyniku analiza obejmuje tylko te kamienie, które znajdują się w dystalnym odcinku moczowodu.
4 tygodnie
Spontaniczne przejście kamieni (wszystkie kamienie) bez konieczności wizyt na oddziale ratunkowym, przyjęć do szpitala, interwencji chirurgicznej lub innych procedur interwencyjnych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędową zmienną skuteczności jest wystąpienie samoistnego przejścia kamienia w ciągu 4 tygodni, co określono na podstawie zdjęcia rentgenowskiego. W przypadku tego pomiaru wyniku analiza obejmuje wszystkie kamienie moczowodu, niezależnie od lokalizacji w moczowodzie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do samoistnego przejścia kamienia (kamienie dystalne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas do przejścia kamienia dla kamieni położonych dystalnie ocenia się na podstawie wpisów w dzienniczkach badanych.
4 tygodnie
Ambulatoryjne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych oceniano na podstawie dziennika pacjenta. Analizie poddano liczbę dni stosowania leku przeciwbólowego.
4 tygodnie
Zmiana średniej punktacji w porównaniu z wartością wyjściową w krótkiej inwentaryzacji bólu (kamienie dystalne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas każdej wizyty badawczej badani otrzymywali do wypełnienia Kwestionariusz Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI). BPI zbiera oceny nasilenia bólu zgłaszane przez pacjenta i ocenia wpływ bólu na codzienne życie pacjenta, w 10-punktowej skali (gdzie 10 to największa dotkliwość/wpływ). Analizę zmieniono od wartości początkowej do tygodnia 4.
4 tygodnie
Czas do spontanicznego przejścia kamienia (wszystkie kamienie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas do przejścia kamieni dla wszystkich kamieni moczowodowych (niezależnie od lokalizacji) ocenia się na podstawie wpisów w dzienniczkach badanych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Olsen, MPH, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sylodosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj