Estudio de silodosina para facilitar el paso de cálculos urinarios
21 de julio de 2014 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Un estudio doble ciego controlado con placebo de silodosina para facilitar el paso de cálculos urinarios
El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes tratados con silodosina tendrán una mayor tasa de eliminación espontánea de cálculos ureterales que aquellos tratados con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos
- Watson Investigative Site
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Murrieta, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Watson Investigative Site
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Watson Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Mt Laurel, New Jersey, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Garden City, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Plainview, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad o más
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante que utiliza métodos anticonceptivos adecuados, si no es menopáusica
- Tener cálculo ureteral unilateral radiopaco ≥4 mm y ≤10 mm en cualquier ubicación del uréter
Criterio de exclusión:
- Cálculos ureterales múltiples, riñón único, cólico renal refractario, cálculo no opaco, infección urinaria activa o hidronefrosis grave
- Antecedentes de cirugía ureteral previa o estenosis ureteral en el lado afectado
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones: miastenia grave, miopatía, espina bífida, lesión de la médula espinal, trastorno del sistema nervioso autónomo, fibromialgia, cáncer de mama
- Insuficiencia renal de moderada a grave o insuficiencia hepática grave
- Historia de hipotensión postural significativa
- Está recibiendo medicamentos que impiden una participación segura en el estudio o que pueden producir un efecto de confusión en las variables en estudio
- Antecedentes de alergia a los bloqueadores alfa o a la oxicodona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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una cápsula de placebo por vía oral, una vez al día, con alimentos hasta por 4 semanas
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Comparador activo: silodsosin
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una cápsula de silodosina de 8 mg por vía oral, una vez al día, con alimentos hasta por 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paso espontáneo de cálculos (cálculos distales) sin necesidad de visitas al departamento de emergencias, ingresos hospitalarios, intervención quirúrgica u otros procedimientos intervencionistas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La principal variable de eficacia es la aparición de expulsión espontánea de cálculos distales dentro de las 4 semanas, según lo determinado por radiografía. Para esta medida de resultado, el análisis incluye solo aquellos cálculos ubicados en el uréter distal. |
4 semanas
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Paso espontáneo de cálculos (todos los cálculos) sin necesidad de visitas al departamento de emergencias, ingresos hospitalarios, intervención quirúrgica u otros procedimientos intervencionistas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La principal variable de eficacia es la aparición de eliminación espontánea de cálculos dentro de las 4 semanas, según lo determinado por radiografía.
Para esta medida de resultado, el análisis incluye todos los cálculos ureterales, independientemente de su ubicación en el uréter.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el paso espontáneo de cálculos (cálculos distales)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo hasta la eliminación de cálculos para los cálculos ubicados distalmente se evalúa mediante las entradas en los diarios de los sujetos.
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4 semanas
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Uso ambulatorio de analgésicos narcóticos para el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El uso de analgésicos narcóticos se evaluó a través de un diario de sujetos.
El análisis se realizó sobre el número de días con uso de analgésicos.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio en el Inventario breve de dolor (cálculos distales)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En cada visita del estudio, a los sujetos se les dio un Cuestionario de Inventario Breve del Dolor (BPI) para completar.
El BPI recopila puntajes de gravedad del dolor informados por el sujeto y evalúa el impacto del dolor en la vida diaria del sujeto, en una escala de 10 puntos (siendo 10 la mayor gravedad/impacto).
El análisis fue el cambio desde el inicio hasta la semana 4.
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4 semanas
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Hora del paso espontáneo de piedra (todas las piedras)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo hasta la eliminación de cálculos para todos los cálculos ureterales (independientemente de la ubicación) se evalúa mediante las entradas en los diarios de los sujetos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Olsen, MPH, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- SIL1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .