Studio della silodosina per facilitare il passaggio dei calcoli urinari
21 luglio 2014 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla silodosina per facilitare il passaggio dei calcoli urinari
Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti trattati con silodosina avranno un tasso di passaggio spontaneo più elevato del loro calcolo ureterale rispetto a quelli trattati con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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California
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Mission Hills, California, Stati Uniti
- Watson Investigative Site
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Murrieta, California, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Orange City, Florida, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Watson Investigative Site
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Watson Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Mt Laurel, New Jersey, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Sewell, New Jersey, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Garden City, New York, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Plainview, New York, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età o più
- Maschio o femmina non incinta e non in allattamento che utilizza mezzi adeguati di controllo delle nascite, se non in menopausa
- Avere un calcolo ureterale unilaterale radiopaco ≥4 mm e ≤10 mm in qualsiasi posizione dell'uretere
Criteri di esclusione:
- Calcoli ureterali multipli, o un rene solitario, o colica renale refrattaria, o un calcolo non opaco, o un'infezione attiva del tratto urinario, o una grave idronefrosi
- Storia di precedente intervento chirurgico ureterale o stenosi ureterale sul lato interessato
- Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni: miastenia grave, miopatia, spina bifida, lesione del midollo spinale, disturbo del sistema nervoso autonomo, fibromialgia, cancro al seno
- Compromissione renale da moderata a grave o grave insufficienza epatica
- Storia di significativa ipotensione posturale
- Sta ricevendo farmaci che precludono la partecipazione sicura allo studio o che possono produrre un effetto confondente sulle variabili oggetto di studio
- Storia di allergia agli alfa-bloccanti o all'ossicodone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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una capsula placebo per via orale, una volta al giorno, con il cibo fino a 4 settimane
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Comparatore attivo: silodsosina
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una capsula di silodosina da 8 mg per via orale, una volta al giorno, con il cibo fino a 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio spontaneo di calcoli (calcoli distali) senza necessità di visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, interventi chirurgici o altre procedure interventistiche.
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variabile primaria di efficacia è la presenza di passaggio spontaneo di calcolo distale entro 4 settimane, come determinato dalla radiografia. Per questa misura di esito, l'analisi include solo quei calcoli situati nell'uretere distale. |
4 settimane
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Passaggio spontaneo di calcoli (tutti i calcoli) senza necessità di visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, interventi chirurgici o altre procedure interventistiche.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La variabile primaria di efficacia è l'insorgenza di passaggio spontaneo di calcoli entro 4 settimane, come determinato dalla radiografia.
Per questa misura di esito, l'analisi include tutti i calcoli ureterali, indipendentemente dalla posizione nell'uretere.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di passaggio spontaneo della pietra (pietre distali)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il tempo per il passaggio del calcolo per i calcoli localizzati distalmente è valutato dalle annotazioni nei diari del soggetto.
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4 settimane
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Uso ambulatoriale di analgesici narcotici per alleviare il dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'uso di analgesici narcotici è stato valutato attraverso un diario del soggetto.
L'analisi è stata eseguita sul numero di giorni con l'uso di analgesici.
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio nell'inventario del dolore breve (calcoli distali)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ad ogni visita di studio, ai soggetti è stato somministrato un questionario Brief Pain Inventory (BPI) da completare.
Il BPI raccoglie i punteggi di gravità del dolore riferiti dal soggetto e valuta l'impatto del dolore sulla vita quotidiana del soggetto, su una scala di 10 punti (dove 10 rappresenta la massima gravità/impatto).
L'analisi è stata la variazione dal basale alla settimana 4.
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4 settimane
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Tempo per il passaggio spontaneo della pietra (tutte le pietre)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il tempo di passaggio del calcolo per tutti i calcoli ureterali (indipendentemente dalla posizione) è valutato dalle annotazioni nei diari del soggetto.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott Olsen, MPH, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Calcoli urinari
- Urolitiasi
- Calcoli
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Silodosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIL1001
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