Studie silodosinu k usnadnění průchodu močových kamenů
21. července 2014 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie silodosinu k usnadnění průchodu močových kamenů
Účelem této studie je posoudit, zda pacienti léčení silodosinem budou mít vyšší spontánní průchod ureterálního kamene než pacienti léčení placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
California
-
Mission Hills, California, Spojené státy
- Watson Investigative Site
-
Murrieta, California, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Watson Investigative Site
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Watson Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Mt Laurel, New Jersey, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Garden City, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Plainview, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let nebo starší
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena používající vhodné prostředky antikoncepce, pokud se nejedná o menopauzu
- Mít rentgenkontrastní jednostranný ureterální kámen ≥ 4 mm a ≤ 10 mm v jakékoli oblasti močovodu
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetný ureterální kámen nebo solitární ledvina nebo refrakterní ledvinová kolika nebo neprůhledný kámen nebo aktivní infekce močových cest nebo těžká hydronefróza
- Předchozí operace ureteru nebo striktura ureteru na postižené straně v anamnéze
- Anamnéza některého z následujících stavů: myasthenia gravis, myopatie, spina bifida, poranění míchy, porucha autonomního nervového systému, fibromyalgie, rakovina prsu
- Středně těžké až těžké poškození ledvin nebo závažná jaterní insuficience
- Anamnéza významné posturální hypotenze
- Dostává léky, které znemožňují bezpečnou účast ve studii nebo které mohou mít matoucí účinek na zkoumané proměnné
- Anamnéza alergie na alfa-blokátory nebo oxykodon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
jedna tobolka placeba perorálně, jednou denně, s jídlem po dobu až 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: silodsosin
|
jedna tobolka silodosinu 8 mg perorálně, jednou denně, s jídlem po dobu až 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní průchod kamenů (distální kameny) bez nutnosti návštěv pohotovosti, přijetí do nemocnice, chirurgického zákroku nebo jiných intervenčních zákroků.
Časové okno: 4 týdny
|
Primární proměnnou účinnosti je výskyt spontánní distální pasáže konkrementu během 4 týdnů, jak bylo stanoveno rentgenologicky. Pro toto měření výsledku analýza zahrnuje pouze ty konkrementy lokalizované v distálním močovodu. |
4 týdny
|
|
Spontánní průchod kamene (všechny kameny) bez nutnosti návštěv pohotovosti, přijetí do nemocnice, chirurgického zákroku nebo jiných intervenčních zákroků.
Časové okno: 4 týdny
|
Primární proměnnou účinnosti je výskyt spontánního odchodu kamenů během 4 týdnů, jak bylo stanoveno rentgenologicky.
Pro toto měření výsledku analýza zahrnuje všechny ureterální konkrementy bez ohledu na umístění v močovodu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na spontánní průchod kamene (Distální kameny)
Časové okno: 4 týdny
|
Doba do průchodu kamenů u distálně lokalizovaných kamenů se posuzuje podle záznamů v denících předmětu.
|
4 týdny
|
|
Ambulantní narkotické analgetikum pro úlevu od bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Použití narkotických analgetik bylo hodnoceno prostřednictvím deníku subjektu.
Analýza byla provedena na počtu dní s užíváním analgetik.
|
4 týdny
|
|
Změna průměrného skóre oproti základní hodnotě v inventáři krátké bolesti (distální kameny)
Časové okno: 4 týdny
|
Při každé studijní návštěvě byl subjektům poskytnut dotazník Brief Pain Inventory (BPI) k vyplnění.
BPI shromažďuje skóre závažnosti bolesti hlášené subjektem a hodnotí dopad bolesti na každodenní život subjektu na 10bodové stupnici (přičemž 10 je největší závažnost/dopad).
Analýza se změnila od výchozího stavu do týdne 4.
|
4 týdny
|
|
Time to Spontaneous Stone Passage (All Stones)
Časové okno: 4 týdny
|
Doba do průchodu konkrementů u všech ureterálních konkrementů (bez ohledu na umístění) se hodnotí podle záznamů v deníku subjektu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott Olsen, MPH, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Močové kameny
- Urolitiáza
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Silodosin
Další identifikační čísla studie
- SIL1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .