Undersøgelse af Silodosin for at lette passage af urinsten
21. juli 2014 opdateret af: Watson Pharmaceuticals
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af silodosin for at lette passage af urinsten
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om patienter behandlet med silodosin vil have en højere spontan passagehastighed af deres ureteralsten end dem, der behandles med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
-
California
-
Mission Hills, California, Forenede Stater
- Watson Investigative Site
-
Murrieta, California, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
Orange City, Florida, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Watson Investigative Site
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Watson Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
Mt Laurel, New Jersey, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
Sewell, New Jersey, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
Garden City, New York, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
Plainview, New York, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
Syracuse, New York, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
- Watson Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år eller ældre
- Han eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ved hjælp af passende præventionsmidler, hvis ikke overgangsalderen
- Har røntgenfast unilateral ureteral calculus ≥4 mm og ≤10 mm på et hvilket som helst sted i urinlederen
Ekskluderingskriterier:
- Multiple ureteral sten, eller en solitær nyre, eller refraktær nyrekolik, eller en ikke-ugennemsigtig tandsten, eller aktiv urinvejsinfektion eller svær hydronefrose
- Anamnese med tidligere ureteral kirurgi eller ureteral striktur på den berørte side
- Anamnese med nogen af følgende tilstande: myasthenia gravis, myopati, spina bifida, rygmarvsskade, lidelse i det autonome nervesystem, fibromyalgi, brystkræft
- Moderat til svær nyreinsufficiens eller svær leverinsufficiens
- Anamnese med signifikant postural hypotension
- Modtager medicin(er), som udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen, eller som kan have en forvirrende effekt på de variabler, der undersøges
- Anamnese med allergi over for alfa-blokkere eller oxycodon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
én placebo-kapsel oralt én gang dagligt med mad i op til 4 uger
|
|
Aktiv komparator: silodsosin
|
en silodosin 8 mg kapsel oralt en gang dagligt med mad i op til 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan stenpassage (distale sten) uden behov for akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser, kirurgisk indgreb eller andre indgrebsprocedurer.
Tidsramme: 4 uger
|
Den primære effektvariabel er forekomsten af spontan distal stenpassage inden for 4 uger, som bestemt ved røntgen. For dette resultatmål inkluderer analysen kun de sten, der er placeret i den distale urinleder. |
4 uger
|
|
Spontan stenpassage (alle sten) uden behov for akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser, kirurgisk indgreb eller andre indgrebsprocedurer.
Tidsramme: 4 uger
|
Den primære effektvariabel er forekomsten af spontan stenpassage inden for 4 uger, bestemt ved røntgen.
For dette resultatmål inkluderer analysen alle urinrørssten, uanset placering i urinlederen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til spontan stenpassage (distale sten)
Tidsramme: 4 uger
|
Tid til stenpassage for distalt placerede sten vurderes ved opslag i fagdagbøger.
|
4 uger
|
|
Ambulant narkotiske smertestillende brug til smertelindring
Tidsramme: 4 uger
|
Brug af narkotiske analgetika blev vurderet gennem en fagdagbog.
Analyse blev udført på antallet af dage med smertestillende brug.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore på den korte smerteopgørelse (distale sten)
Tidsramme: 4 uger
|
Ved hvert studiebesøg fik forsøgspersonerne et kort smerteopgørelse (BPI) spørgeskema, som de skulle udfylde.
BPI indsamler forsøgspersoners rapporterede smertescore og vurderer smertens indvirkning på forsøgspersonens daglige liv på en 10-trins skala (hvor 10 er den største sværhedsgrad/påvirkning).
Analysen blev ændret fra baseline til uge 4.
|
4 uger
|
|
Tid til spontan stenpassage (alle sten)
Tidsramme: 4 uger
|
Tid til stenpassage for alle urinrørssten (uanset placering) vurderes ved indtastninger i fagdagbøger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Scott Olsen, MPH, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2010
Først opslået (Skøn)
16. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ureterale sygdomme
- Urinvejsregning
- Urolithiasis
- Calculi
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Ureteralregning
- Ureterolithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Silodosin
Andre undersøgelses-id-numre
- SIL1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .