Untersuchung von Silodosin zur Erleichterung des Durchgangs von Harnsteinen
21. Juli 2014 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Silodosin zur Erleichterung der Harnsteinpassage
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Patienten, die mit Silodosin behandelt werden, eine höhere spontane Passagerate ihres Uretersteins aufweisen als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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California
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
- Watson Investigative Site
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Watson Investigative Site
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- Watson Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Mt Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Plainview, New York, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
- Watson Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre oder älter
- Männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau mit angemessener Empfängnisverhütung, wenn nicht in den Wechseljahren
- Haben Sie einen röntgendichten einseitigen Harnleiterstein ≥ 4 mm und ≤ 10 mm an jeder Stelle des Harnleiters
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Harnleitersteine oder eine einzelne Niere oder eine refraktäre Nierenkolik oder ein undeutlicher Stein oder eine aktive Harnwegsinfektion oder eine schwere Hydronephrose
- Anamnese einer früheren Ureteroperation oder Ureterstriktur auf der betroffenen Seite
- Geschichte einer der folgenden Erkrankungen: Myasthenia gravis, Myopathie, Spina bifida, Rückenmarksverletzung, Störung des autonomen Nervensystems, Fibromyalgie, Brustkrebs
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung oder schwere Leberinsuffizienz
- Vorgeschichte einer signifikanten posturalen Hypotonie
- Erhält Medikamente, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder die eine verwirrende Wirkung auf die untersuchten Variablen haben können
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Alpha-Blocker oder Oxycodon
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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eine Placebo-Kapsel oral einmal täglich mit Nahrung für bis zu 4 Wochen
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Aktiver Komparator: Silodsosin
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eine 8-mg-Kapsel Silodosin einmal täglich mit Nahrung für bis zu 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontane Steinpassage (distale Steine) ohne Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen, chirurgische Eingriffe oder andere Eingriffe.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die primäre Wirksamkeitsvariable ist das Auftreten einer spontanen distalen Steinpassage innerhalb von 4 Wochen, wie durch Röntgenaufnahmen bestimmt. Bei dieser Ergebnismessung umfasst die Analyse nur die Steine, die sich im distalen Ureter befinden. |
4 Wochen
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Spontane Steinpassage (alle Steine) ohne Notwendigkeit für Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen, chirurgische Eingriffe oder andere interventionelle Verfahren.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die primäre Wirksamkeitsvariable ist das Auftreten einer spontanen Steinpassage innerhalb von 4 Wochen, bestimmt durch Röntgenaufnahmen.
Bei dieser Ergebnismessung umfasst die Analyse alle Harnleitersteine, unabhängig von der Lage im Harnleiter.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur spontanen Steinpassage (distale Steine)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Zeit bis zur Steinpassage für distal gelegene Steine wird durch Einträge in den Patiententagebüchern bestimmt.
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4 Wochen
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Ambulante narkotische analgetische Verwendung zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Verwendung von narkotischen Analgetika wurde anhand eines Patiententagebuchs bewertet.
Die Analyse wurde über die Anzahl der Tage mit analgetischer Anwendung durchgeführt.
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4 Wochen
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Veränderung der durchschnittlichen Punktzahl im Kurzschmerzinventar (distale Steine) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bei jedem Studienbesuch erhielten die Probanden einen Fragebogen zur Kurzschmerzinventur (BPI), den sie ausfüllen mussten.
Der BPI sammelt die vom Probanden berichteten Schmerzstärkewerte und bewertet die Auswirkungen der Schmerzen auf das tägliche Leben des Probanden auf einer 10-Punkte-Skala (wobei 10 die größte Schwere/Auswirkung ist).
Die Analyse war eine Änderung von der Baseline zu Woche 4.
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4 Wochen
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Zeit bis zur spontanen Steinpassage (alle Steine)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Zeit bis zur Steinpassage für alle Uretersteine (unabhängig von der Lokalisation) wird durch Einträge in den Patiententagebüchern bestimmt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scott Olsen, MPH, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Harnsteine
- Urolithiasis
- Kalkül
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Silodosin
Andere Studien-ID-Nummern
- SIL1001
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