근육내 인플루엔자 백신(Multimeric-001)에 대한 추가 조사
2012년 7월 30일 업데이트: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
건강한 지원자에게 주사된 근육내 인플루엔자 백신(Multimeric-001)의 II상, 무작위, 2단계, 이중맹검, 위약 대조, 안전성 및 면역원성 연구
이것은 200명의 건강한 참가자로 구성된 다중 센터, 무작위, 2단계, 이중 맹검, 위약 대조 관리 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 200명의 참가자로 구성된 2상 다중 센터, 무작위, 2단계, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 적격 피험자는 다음 투여 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다(각 주사 사이에 21일 간격으로 2회의 단일 IM 주사 투여 A: 보조 멀티메릭-001 500 mcg로 2회 프라임 - 64명의 피험자).
투여 B: PBS(위약) 2회 - 32명의 대상체. 투여 C: 2회 PBS(위약) 보강 - 32명의 대상체. 관리 A 및 B의 참가자는 81일에 2011년 상용 계절 3가 백신의 15% 용량으로 추가 예방접종을 받게 됩니다.
투여 D: 보강된 Multimeric-001 500 mcg를 TIV 용량의 15%와 함께 1회 공동 투여 - 24명의 피험자. 투여 E: 보조제 Multimeric-001 500 mcg를 1회 공동 투여하여 TIV 용량의 50% - 24명 투여 그룹 F: PBS(위약)를 1회 공동 투여하고 TIV 용량의 50% - 24명
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Clinical Research Center, Hadassah Medical Center
-
Tel-Aviv, 이스라엘
- Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 49세 이하의 건강한 남녀.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 피험자.
- 임상적 의미가 없거나 의사의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 의학적 상태를 반영하지 않는 혈액학, 화학 및 소변 검사 값.
- 가임기 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 남성 피험자는 여성 파트너가 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 연구 기간 동안(방문 종료 시까지) 콘돔을 사용해야 합니다.
- 2011년 인플루엔자에 대한 계절 백신에 포함된 균주 중 적어도 하나에 대해 혈청 음성인 피험자.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 연구에 참여함으로써 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 중요한 의학적 장애의 알려진 이력.
- 과거에 알려진 길랭 바레 증후군이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 이전 1년 이내에 2회 이상의 입원.
- 혈우병이나 혈소판 감소증을 포함한 알려진 출혈 장애 또는 항응고제 치료(근육 주사 시 출혈 위험).
- 면역 저하 환자 및 병용 면역 억제 요법을 받는 환자; 또는 만성 스테로이드 치료를 포함한 기타 면역 조절 약물.
- 스크리닝 방문 전 8개월 이내에 항인플루엔자 백신 접종을 받았거나 인플루엔자 바이러스에 감염된 피험자.
- 스크리닝 방문 30일 전에 백신 투여.
- 이전 인플루엔자 예방접종에 대해 알려진 과민증.
- 예방 접종 4주 이내에 인플루엔자 항바이러스제를 사용합니다.
- 약물이나 백신에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기.
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품), 닭고기 단백질 또는 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성.
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
- 의사의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 신체 검사 또는 스크리닝 방문 시 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
- 간 효소가 상위 참조 수준보다 2.5배 이상 증가했습니다.
- HIV, HCV 항체 또는 HBsAg에 대한 양성 혈청학.
- 급성 의료 상황(예: 급성 감염, 진행 중인 독감 증상) 백신 접종 후 48시간 이내에 열이 있거나 없는 경우, 이는 주임 연구원이 중요하게 간주합니다.
- 연구 시작 시점의 임산부 또는 수유부 및 연구 완료 후 2개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 사람(해당되는 경우).
- 스크리닝에서 양성 혈액 임신 검사.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여한 피험자
- 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Multimeric-001, 보조제
64명의 피험자가 21일 간격으로 500mcg의 Adjuvanted Multimeric-001을 2회 주사한 다음 60일 후에 상업용 계절 3가 백신(2011년 시즌)의 15% 용량으로 추가 예방접종을 받았습니다.
|
보강된 Multimeric-001은 19-23일 간격으로 2회 투여되었습니다.
|
|
활성 비교기: PBS 및 TIV 15%
32명의 대상자는 21일 간격으로 PBS(Phosphate Buffered Saline)를 2회 주사한 다음 60일 후에 상업용 계절 3가 백신(시즌 2011)의 15% 용량으로 추가 예방접종을 받았습니다.
|
PBS(Phosphate Buffered Saline)를 19-23일 간격으로 2회 투여한 후 60일 후 15% 용량의 상용 계절 3가 백신(2011 시즌)을 투여했습니다.
|
|
위약 비교기: 위약, 보조제
32명의 피험자가 21일 간격으로 Adjuvanted PBS(Placebo)를 받았습니다.
|
Adjuvanted PBS를 19-23일 간격으로 2회 투여하였다.
다른 이름들:
|
|
실험적: M-001 및 TIV 15% 병용
24명의 피험자가 같은 날 2회 주사를 맞았는데, 한 주사는 Adjuvanted Multimeric-001 500 mcg를 함유하고 다른 주사는 TIV 15%를 함유했습니다.
|
보강된 Multimeric-001은 19-23일 간격으로 2회 투여되었습니다.
|
|
실험적: M-001과 TIV 50%의 병용투여
24명의 피험자가 같은 날 2회 주사를 맞았는데, 한 주사는 Adjuvanted Multimeric-001 500 mcg를 함유하고 다른 주사는 TIV 50%를 함유했습니다.
|
보강된 Multimeric-001은 19-23일 간격으로 2회 투여되었습니다.
|
|
활성 비교기: PBS와 TIV의 공동 투여 50%
24명의 피험자는 같은 날 2회 주사를 맞았는데, 한 주사는 PBS를 함유하고 다른 주사는 TIV 50%를 함유했습니다.
|
PBS(Phosphate Buffered Saline)를 19~23일 간격으로 2회 투여한 후 60일 후 50% 용량의 상용 계절 3가 백신(시즌 2011)을 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 221일까지
|
각 그룹에서 연구 약물과 관련된 가능한/아마도 관련된 부작용이 있는 참가자의 수는 실험군과 대조군에서 유사했습니다.
|
0일부터 221일까지
|
|
항 Multimeric-001 항체
기간: M-001 2차 접종 후 21일
|
Multimeric-001 단백질을 인식하는 인간 항체의 역가를 테스트하기 위한 직접 Elisa 분석.
체액성 면역은 항원보강제 M-001을 2회 투여한 피험자 중에서 항-M-001 IgG 수준이 상당히 상승하여 면역화 후 21일 및 60일에 나타났습니다.
|
M-001 2차 접종 후 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항인플루엔자 항체에 대한 혈구응집 억제(HAI) 검사
기간: M-001 및 TIV 50%의 공동 투여 후 21일
|
혈청은 인플루엔자 바이러스에 부착하여 적혈구 응집 반응을 억제하는 능력에 대해 테스트됩니다.
부분 투여량의 TIV(Vaxigrip, 50%)와 병용 투여된 어쥬번트 M-001은 인플루엔자 관련 항원에 대한 면역 강화에 효과적이었습니다. 이는 TIV에 포함된 바이러스 및 비-TIV 바이러스에 대한 HAI 항체 반응 증가로 나타납니다. 균주.
|
M-001 및 TIV 50%의 공동 투여 후 21일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세포 면역원성
기간: M-001과 TIV 50% 병용 투여 후 21일
|
M-001과의 시험관 내 배양 후 림프구의 증가된 증식.
증식은 IFN 감마 분비와 관련이 있었습니다.
|
M-001과 TIV 50% 병용 투여 후 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Atsmon, MD, Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- 수석 연구원: Yosef Caraco, Phd, Clinical Research Center, Hadassah Medical Center, Jerusalem
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .