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Ulteriori indagini su un vaccino influenzale intramuscolare (Multimeric-001)

30 luglio 2012 aggiornato da: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Uno studio di fase II, randomizzato, a due stadi, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e sull'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza intramuscolare (Multimeric-001) iniettato a volontari sani

Questo è uno studio di somministrazione multicentrico, randomizzato, in due fasi, in doppio cieco, controllato con placebo, che comprende 200 partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, a due stadi, in doppio cieco, controllato con placebo che comprende 200 partecipanti. I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere una delle seguenti somministrazioni (come due singole iniezioni IM con un intervallo di 21 giorni tra ciascuna iniezione. Somministrazione A: Prime due volte con Adjuvanted Multimeric-001 500 mcg - 64 soggetti.

Amministrazione B: PBS (placebo) due volte - 32 soggetti. Amministrazione C: PBS adiuvato (placebo) due volte - 32 soggetti. I partecipanti delle amministrazioni A e B saranno ulteriormente immunizzati con una dose del 15% di vaccino trivalente stagionale commerciale per il 2011 il giorno 81.

Somministrazione D: Multimeric-001 adiuvato 500 mcg co-somministrato una volta con il 15% della dose di TIV - 24 soggetti. Somministrazione E: Multimeric-001 adiuvato 500 mcg co-somministrato una volta con il 50% della dose di TIV - 24 soggetti Gruppo di somministrazione F: PBS (Placebo) co-somministrato una volta con il 50% della dose di TIV - 24 soggetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Clinical Research Center, Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele
        • Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi).
  • Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • - Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
  • I valori di ematologia, chimica e analisi delle urine senza significato clinico o non riflettono una condizione medica che, secondo il giudizio del medico, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e i soggetti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo per tutto il periodo dello studio (fino alla visita di conclusione) se la partner non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
  • Soggetti sieronegativi ad almeno uno dei ceppi inclusi nel vaccino stagionale contro l'influenza per il 2011.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di disturbo medico significativo, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
  • Soggetti con sindrome di Guillain Barré nota in passato.
  • Due o più ricoveri nell'ultimo anno prima della visita di screening.
  • Disturbi emorragici noti tra cui emofilia o trombocitopenia, o trattamento con terapia anticoagulante (rischio di sanguinamento con iniezione intramuscolare).
  • Pazienti immunocompromessi e coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva concomitante; o altri farmaci immunomodulanti incluso il trattamento cronico con steroidi.
  • Soggetti che sono stati immunizzati con vaccino antinfluenzale o infettati dal virus dell'influenza entro otto mesi prima della visita di screening.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino 30 giorni prima della visita di screening.
  • Ipersensibilità nota alla precedente vaccinazione antinfluenzale.
  • Uso di un farmaco antivirale per l'influenza entro 4 settimane dalla vaccinazione.
  • Ipersensibilità e/o allergia nota a qualsiasi farmaco o vaccino.
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​dell'uovo (uova o prodotti a base di uova), alle proteine ​​del pollo o ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o nei test clinici di laboratorio durante la visita di screening che, secondo il giudizio del medico, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
  • Aumento degli enzimi epatici più di 2,5 volte al di sopra del livello di riferimento superiore.
  • Sierologia positiva per HIV, anticorpi HCV o HBsAg.
  • Qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta, sintomi influenzali in corso) con o senza febbre entro 48 ore dalla vaccinazione, che è considerato significativo dal ricercatore principale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento all'ingresso nello studio e coloro che non sono disposti ad accettare di continuare a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per due mesi dopo il completamento dello studio (se applicabile).
  • Test di gravidanza del sangue positivo allo screening.
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multimerico-001, adiuvato
64 soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni di Adjuvanted Multimeric-001, 500 mcg con un intervallo di 21 giorni e poi 60 giorni dopo sono stati ulteriormente immunizzati con una dose del 15% di vaccino trivalente stagionale commerciale (stagione 2011).
Biologico: Multimerico-001, 500 mcg
Multimeric-001 adiuvato è stato somministrato due volte con un intervallo di 19-23 giorni.
Comparatore attivo: PBS e TIV 15%
32 soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni di PBS (Phosphate Buffered Saline) con un intervallo di 21 giorni e poi sono stati ulteriormente immunizzati 60 giorni dopo con una dose del 15% di vaccino trivalente stagionale commerciale (stagione 2011).
Biologico: PBS e TIV 15%
PBS (Phosphate Buffered Saline) è stato somministrato due volte con un intervallo di 19-23 giorni e poi 60 giorni dopo è stata somministrata una dose del 15% di vaccino trivalente stagionale commerciale (stagione 2011).
Comparatore placebo: Placebo, adiuvato
32 soggetti hanno ricevuto PBS adiuvato (placebo) con un intervallo di 21 giorni.
Biologico: PBS adiuvato
PBS adiuvato è stato somministrato due volte con un intervallo di 19-23 giorni.
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Co-somministrazione M-001 e TIV 15%
24 soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni nello stesso giorno, una contenente Adjuvanted Multimeric-001 500 mcg e l'altra contenente TIV 15%.
Biologico: Multimerico-001, 500 mcg
Multimeric-001 adiuvato è stato somministrato due volte con un intervallo di 19-23 giorni.
Sperimentale: Co amministrazione di M-001 e TIV 50%
24 soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni nello stesso giorno, una contenente Adjuvanted Multimeric-001 500 mcg e l'altra contenente TIV 50%.
Biologico: Multimerico-001, 500 mcg
Multimeric-001 adiuvato è stato somministrato due volte con un intervallo di 19-23 giorni.
Comparatore attivo: Co-somministrazione di PBS e TIV 50%
24 soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni nello stesso giorno, una contenente PBS e l'altra contenente TIV 50%.
Biologico: PBS e TIV 50%
PBS (Phosphate Buffered Saline) è stato somministrato due volte con un intervallo di 19-23 giorni e poi 60 giorni dopo è stata somministrata una dose del 50% di vaccino trivalente stagionale commerciale (stagione 2011).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 221
Il numero di partecipanti con eventi avversi possibili/probabilmente correlati al farmaco in studio in ciascun gruppo era simile nei gruppi sperimentali e di controllo.
Dal giorno 0 al giorno 221
Anticorpi anti Multimeric-001
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda immunizzazione con M-001
Test Elisa diretto per testare il titolo di anticorpi umani che riconoscono la proteina Multimeric-001. L'immunità umorale si è manifestata 21 e 60 giorni dopo l'immunizzazione con livelli di IgG anti-M-001 significativamente elevati tra i soggetti trattati due volte con M-001 adiuvato
21 giorni dopo la seconda immunizzazione con M-001

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per anticorpi anti-influenza
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la co-somministrazione di M-001 e TIV 50%
Il siero viene testato per la sua capacità di aderire al virus dell'influenza e quindi di inibire la reazione di emoagglutinazione. L'M-001 adiuvato co-somministrato con una dose parziale di TIV (Vaxigrip, 50%) è risultato efficace nel migliorare l'immunità agli antigeni correlati all'influenza, come manifestato dall'aumento delle risposte anticorpali HAI verso i virus contenuti nel TIV e verso il virus non-TIV tensioni.
21 giorni dopo la co-somministrazione di M-001 e TIV 50%

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità cellulare
Lasso di tempo: 21 giorni dopo co-somministrazione di M-001 e TIV 50%
Proliferazione elevata dei linfociti dopo l'incubazione in vitro con M-001. La proliferazione è stata associata alla secrezione di IFN gamma
21 giorni dopo co-somministrazione di M-001 e TIV 50%

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Atsmon, MD, Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Investigatore principale: Yosef Caraco, Phd, Clinical Research Center, Hadassah Medical Center, Jerusalem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVX-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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