- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01146119
Verder onderzoek naar een intramusculair griepvaccin (Multimeric-001)
Een fase II, gerandomiseerde, tweetraps, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een intramusculair griepvaccin (Multimeric-001) geïnjecteerd bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II multicenter, gerandomiseerde, tweetraps, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 200 deelnemers. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een van de volgende toedieningen te ontvangen (als twee enkele IM-injecties met een interval van 21 dagen tussen elke injectie. Toediening A: tweemaal primen met Adjuvanted Multimeric-001 500 mcg - 64 proefpersonen.
Toediening B: tweemaal PBS (Placebo) - 32 proefpersonen. Toediening C: tweemaal PBS met adjuvans (placebo) - 32 proefpersonen. Deelnemers van toedieningen A en B zullen op dag 81 verder worden geïmmuniseerd met een dosis van 15% commercieel trivalent seizoensvaccin voor 2011.
Toediening D: Multimeric-001 met adjuvans 500 mcg eenmaal toegediend met 15% van de TIV-dosis - 24 proefpersonen. Toediening E: Multimeric-001 met adjuvans 500 mcg eenmaal gelijktijdig toegediend met 50% van de TIV-dosis - 24 proefpersonen Toedieningsgroep F: PBS (Placebo) eenmaal gelijktijdig toegediend met 50% van de TIV-dosis - 24 proefpersonen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Clinical Research Center, Hadassah Medical Center
-
Tel-Aviv, Israël
- Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 49 jaar (inclusief).
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Proefpersonen die zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden.
- Hematologische, chemie- en urineanalysewaarden zonder klinische betekenis of geen weergave van een medische aandoening die, volgens het oordeel van de arts, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode en mannelijke proefpersonen moeten een condoom gebruiken gedurende de hele studieperiode (tot het beëindigingsbezoek) als de vrouwelijke partner geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
- Proefpersonen die seronegatief zijn voor ten minste één van de stammen die zijn opgenomen in het seizoensvaccin tegen griep voor 2011.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met bekend Guillain Barré-syndroom in het verleden.
- Twee of meer ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Bekende bloedingsstoornissen waaronder hemofilie of trombocytopenie, of behandeling met anticoagulantia (risico op bloeding bij intramusculaire injectie).
- Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten die gelijktijdig immunosuppressieve therapie krijgen; of andere immuunmodulerende geneesmiddelen, waaronder chronische behandeling met steroïden.
- Proefpersonen die binnen acht maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn geïmmuniseerd met een anti-influenzavaccin of geïnfecteerd met het influenzavirus.
- Toediening van een vaccin 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
- Bekende overgevoeligheid voor eerdere griepvaccinatie.
- Gebruik van een antiviraal middel tegen griep binnen 4 weken na vaccinatie.
- Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor een geneesmiddel of vaccin.
- Bekende overgevoeligheid voor ei-eiwitten (eieren of eiproducten), kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten.
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek die, volgens het oordeel van de arts, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan de studie.
- Verhoogde leverenzymen meer dan 2,5 keer boven het bovenste referentieniveau.
- Positieve serologie voor HIV, HCV-antilichaam of HBsAg.
- Elke acute medische situatie (bijv. acute infectie, aanhoudende griepsymptomen) met of zonder koorts binnen 48 uur na vaccinatie, wat door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven bij aanvang van het onderzoek en degenen die niet bereid zijn ermee in te stemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te blijven gebruiken gedurende twee maanden na voltooiing van het onderzoek (indien van toepassing).
- Positieve bloedzwangerschapstest bij screening.
- Proefpersonen die deelnamen aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Multimeric-001, met adjuvans
64 proefpersonen kregen 2 injecties met Adjuvanted Multimeric-001, 500 mcg met een interval van 21 dagen en vervolgens 60 dagen later werden ze verder geïmmuniseerd met een dosis van 15% commercieel seizoenstrivalent trivalent vaccin (seizoen 2011).
|
Multimeric-001 met adjuvans werd tweemaal toegediend met een interval van 19-23 dagen.
|
Actieve vergelijker: PBS en TIV 15%
32 proefpersonen kregen 2 injecties PBS (Phosphate Buffered Saline) met een interval van 21 dagen en werden vervolgens 60 dagen later verder geïmmuniseerd met een dosis van 15% commercieel seizoenstrivalent trivalent vaccin (seizoen 2011).
|
PBS (Phosphate Buffered Saline) werd tweemaal toegediend met een interval van 19-23 dagen en 60 dagen later werd een dosis van 15% van het commerciële seizoenstrivalente vaccin (seizoen 2011) toegediend.
|
Placebo-vergelijker: Placebo, geadjuveerd
32 proefpersonen kregen geadjuveerde PBS (placebo) met een interval van 21 dagen.
|
PBS met adjuvans werd tweemaal toegediend met een interval van 19-23 dagen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Gelijktijdige toediening M-001 en TIV 15%
24 proefpersonen kregen op dezelfde dag 2 injecties, één injectie met Adjuvanted Multimeric-001 500 mcg en de andere met TIV 15%.
|
Multimeric-001 met adjuvans werd tweemaal toegediend met een interval van 19-23 dagen.
|
Experimenteel: Gelijktijdige toediening van M-001 en TIV 50%
24 proefpersonen kregen op dezelfde dag 2 injecties, één injectie met Adjuvanted Multimeric-001 500 mcg en de andere met TIV 50%.
|
Multimeric-001 met adjuvans werd tweemaal toegediend met een interval van 19-23 dagen.
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige toediening van PBS en TIV 50%
24 proefpersonen kregen op dezelfde dag 2 injecties, één injectie met PBS en de andere met TIV 50%.
|
PBS (Phosphate Buffered Saline) werd tweemaal toegediend met een interval van 19-23 dagen en 60 dagen later werd een dosis van 50% van het commerciële seizoenstrivalente vaccin (seizoen 2011) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 221
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel in elke groep was vergelijkbaar in de experimentele en controlegroepen.
|
Van dag 0 tot dag 221
|
Anti Multimeric-001 antilichamen
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede immunisatie met M-001
|
Directe Elisa-test om de titer van menselijke antilichamen te testen die het Multimeric-001-eiwit herkennen.
Humorale immuniteit manifesteerde zich 21 en 60 dagen na immunisatie door significant verhoogde anti-M-001 IgG-spiegels bij proefpersonen die tweemaal M-001 met adjuvans kregen toegediend.
|
21 dagen na de tweede immunisatie met M-001
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) -test voor anti-influenza-antilichamen
Tijdsspanne: 21 dagen na gelijktijdige toediening van M-001 en TIV 50%
|
Het serum wordt getest op zijn vermogen om zich aan het griepvirus te hechten en zo de hemagglutinatiereactie te remmen.
M-001 met adjuvans toegediend samen met een gedeeltelijke dosis TIV (Vaxigrip, 50%) was effectief in het versterken van de immuniteit tegen influenza-gerelateerde antigenen, zoals blijkt uit verhoogde HAI-antilichaamresponsen tegen virussen in de TIV en tegen niet-TIV-virus stammen.
|
21 dagen na gelijktijdige toediening van M-001 en TIV 50%
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cellulaire immunogeniciteit
Tijdsspanne: 21 dagen na gelijktijdige toediening van M-001 en TIV 50%
|
Verhoogde proliferatie van lymfocyten na in vitro incubatie met M-001.
De proliferatie ging gepaard met IFN-gammasecretie
|
21 dagen na gelijktijdige toediening van M-001 en TIV 50%
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Atsmon, MD, Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Yosef Caraco, Phd, Clinical Research Center, Hadassah Medical Center, Jerusalem
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BVX-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Multimeric-001, 500 mcg
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Voltooid
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Voltooid
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefBelgië
-
Madhu Chhanda ChoudharyNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Werving
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic FoundationWerving
-
DBV TechnologiesVoltooidWerkzaamheid en veiligheid van Viaskin-melk bij kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie (MILES)VoedselallergieVerenigde Staten, Canada
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung AssociationVoltooid