Weitere Untersuchung eines intramuskulären Influenza-Impfstoffs (Multimeric-001)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren (einschließlich).
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung zu stehen.
• Hämatologie-, Chemie- und Urinanalysewerte, die keine klinische Bedeutung haben oder keinen medizinischen Zustand widerspiegeln, der nach Einschätzung des Arztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen und männliche Probanden sollten während des gesamten Studienzeitraums (bis zum Abschlussbesuch) ein Kondom verwenden, wenn die Partnerin keine wirksame Verhütungsmethode anwendet.
• Probanden, die seronegativ gegenüber mindestens einem der im saisonalen Grippeimpfstoff für 2011 enthaltenen Stämme sind.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
• Personen mit bekanntem Guillain-Barré-Syndrom in der Vergangenheit.
• Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch.
• Bekannte Blutungsstörungen, einschließlich Hämophilie oder Thrombozytopenie, oder Behandlung mit Antikoagulanzien (Blutungsrisiko bei intramuskulärer Injektion).
• Immungeschwächte Patienten und Patienten, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhalten; oder andere immunmodulierende Medikamente, einschließlich chronischer Steroidbehandlung.
• Probanden, die innerhalb von acht Monaten vor dem Screening-Besuch mit einem Anti-Influenza-Impfstoff geimpft oder mit dem Influenzavirus infiziert wurden.
• Verabreichung eines Impfstoffs 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer früheren Grippeimpfung.
• Einnahme eines antiviralen Influenza-Medikaments innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung.
• Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Medikamente oder Impfstoffe.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eiproteine ​​(Eier oder Eiprodukte), Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile.
• Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder bei den klinischen Labortests beim Screening-Besuch, die nach Einschätzung des Arztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
• Erhöhte Leberenzyme um mehr als das 2,5-fache über dem oberen Referenzwert.
• Positive Serologie für HIV, HCV-Antikörper oder HBsAg.
• Jede akute medizinische Situation (z. B. akute Infektion, anhaltende Grippesymptome) mit oder ohne Fieber innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, was vom Hauptprüfer als bedeutsam erachtet wird.
• Schwangere oder stillende Frauen bei Studienbeginn und diejenigen, die nicht bereit sind, zwei Monate nach Abschluss der Studie weiterhin akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (falls zutreffend).
• Positiver Blutschwangerschaftstest beim Screening.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer klinischen Studie teilgenommen haben
• Personen, die nicht kooperieren oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.