Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze badanie domięśniowej szczepionki przeciw grypie (Multimeric-001)

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Faza II, randomizowane, dwuetapowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i immunogenności domięśniowej szczepionki przeciw grypie (Multimeric-001) wstrzykniętej zdrowym ochotnikom

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, dwuetapowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmujące 200 zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, dwuetapowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, obejmujące 200 uczestników. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z następujących podań (jako dwa pojedyncze wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie 21 dni pomiędzy każdym wstrzyknięciem. Podanie A: dwukrotne napełnienie Adjuvanted Multimeric-001 500 mcg - 64 osobników.

Podawanie B: PBS (Placebo) dwukrotnie - 32 osobników. Podawanie C: PBS z adiuwantem (placebo) dwukrotnie - 32 osobników. Uczestnicy z dawkowania A i B zostaną dodatkowo uodpornieni 15% dawką komercyjnej sezonowej szczepionki trójwalentnej na rok 2011 w dniu 81.

Podawanie D: Adiuwant Multimeric-001 500 mcg podawane jednorazowo z 15% dawki TIV - 24 osobników. Podanie E: Multimeric-001 z adiuwantem 500 mcg podane jednorazowo z 50% dawki TIV - 24 osoby Grupa podania F: PBS (Placebo) jednorazowo podane z 50% dawki TIV - 24 osoby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Clinical Research Center, Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat (włącznie).
  • Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
  • Wartości hematologiczne, biochemiczne i z analizy moczu, które nie mają znaczenia klinicznego lub nie odzwierciedlają stanu chorobowego, który w ocenie lekarza mógłby zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, a mężczyźni powinni używać prezerwatywy przez cały okres badania (do wizyty kończącej), jeśli partnerka nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
  • Osoby seronegatywne wobec co najmniej jednego ze szczepów zawartych w sezonowej szczepionce przeciw grypie na rok 2011.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia poważnych zaburzeń medycznych, które w ocenie badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Osoby ze znanym zespołem Guillain-Barré w przeszłości.
  • Dwie lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową.
  • Znane zaburzenia krzepnięcia, w tym hemofilia lub trombocytopenia, lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym).
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i otrzymujący jednocześnie leczenie immunosupresyjne; lub inne leki modulujące odporność, w tym przewlekłe leczenie sterydami.
  • Osoby, które zostały zaszczepione szczepionką przeciw grypie lub zakażone wirusem grypy w ciągu ośmiu miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Podanie dowolnej szczepionki na 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Znana nadwrażliwość na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie.
  • Stosowanie leku przeciwwirusowego przeciw grypie w ciągu 4 tygodni od szczepienia.
  • Znana nadwrażliwość i/lub alergia na jakikolwiek lek lub szczepionkę.
  • Znana nadwrażliwość na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne), białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, która według oceny lekarza mogłaby zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych ponad 2,5-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Dodatnia serologia w kierunku HIV, przeciwciał HCV lub HBsAg.
  • Każda ostra sytuacja medyczna (np. ostra infekcja, utrzymujące się objawy grypy) z gorączką lub bez gorączki w ciągu 48 godzin po szczepieniu, co główny badacz uważa za istotne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w chwili przystąpienia do badania oraz te, które nie chcą wyrazić zgody na dalsze stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji przez dwa miesiące po zakończeniu badania (jeśli dotyczy).
  • Pozytywny test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego.
  • Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimeric-001, z adiuwantem
64 pacjentów otrzymało 2 wstrzyknięcia Adiuvanted Multimeric-001, 500 mcg w odstępie 21 dni, a następnie 60 dni później zostało dodatkowo uodpornionych 15% dawką komercyjnej sezonowej szczepionki trójwalentnej (sezon 2011).
Biologiczny: Multimeric-001, 500 mcg
Adiuwant Multimeric-001 podawano dwukrotnie w odstępie 19-23 dni.
Aktywny komparator: PBS i TIV 15%
32 osoby otrzymały 2 wstrzyknięcia PBS (sól fizjologiczna buforowana fosforanami) w odstępie 21 dni, a następnie zostały dodatkowo uodpornione 60 dni później 15% dawką komercyjnej sezonowej szczepionki trójwalentnej (sezon 2011).
Biologiczny: PBS i TIV 15%
PBS (Phosphate Buffered Saline) podano dwukrotnie w odstępie 19-23 dni, a następnie 60 dni później podano 15% dawkę komercyjnej sezonowej szczepionki trójwalentnej (sezon 2011).
Komparator placebo: Placebo, z adiuwantem
32 osobników otrzymało adiuwantowy PBS (placebo) w odstępie 21 dni.
Biologiczny: PBS z adiuwantem
PBS z adiuwantem podawano dwukrotnie w odstępie 19-23 dni.
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Jednoczesne podawanie M-001 i TIV 15%
24 pacjentów otrzymało 2 wstrzyknięcia tego samego dnia, jedno wstrzyknięcie zawierało Adjuvanted Multimeric-001 500 mcg, a drugie zawierało TIV 15%.
Biologiczny: Multimeric-001, 500 mcg
Adiuwant Multimeric-001 podawano dwukrotnie w odstępie 19-23 dni.
Eksperymentalny: Jednoczesne podawanie M-001 i TIV 50%
24 pacjentów otrzymało 2 wstrzyknięcia tego samego dnia, jedno wstrzyknięcie zawierało Adjuvanted Multimeric-001 500 mcg, a drugie zawierało TIV 50%.
Biologiczny: Multimeric-001, 500 mcg
Adiuwant Multimeric-001 podawano dwukrotnie w odstępie 19-23 dni.
Aktywny komparator: Jednoczesne podawanie PBS i TIV 50%
24 pacjentów otrzymało 2 wstrzyknięcia tego samego dnia, jedno wstrzyknięcie zawierało PBS, a drugie 50% TIV.
Biologiczny: PBS i TIV 50%
PBS (Phosphate Buffered Saline) podano dwukrotnie w odstępie 19-23 dni, a następnie 60 dni później podano 50% dawkę komercyjnej sezonowej szczepionki trójwalentnej (sezon 2011).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 221
Liczba uczestników z możliwymi/prawdopodobnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem w każdej grupie była podobna w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Od dnia 0 do dnia 221
Przeciwciała anty Multimeric-001
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej immunizacji M-001
Bezpośredni test Elisa w celu zbadania miana ludzkich przeciwciał, które rozpoznają białko Multimeric-001. Odporność humoralna przejawiała się 21 i 60 dni po immunizacji znacząco podwyższonymi poziomami IgG anty-M-001 wśród osób, którym podawano dwukrotnie adiuwant M-001
21 dni po drugiej immunizacji M-001

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test hamowania hemaglutynacji (HAI) na przeciwciała przeciw grypie
Ramy czasowe: 21 dni po jednoczesnym podaniu M-001 i TIV 50%
Surowica jest badana pod kątem zdolności przylegania do wirusa grypy, a tym samym hamowania reakcji hemaglutynacji. Adiuwant M-001 podawany razem z częściową dawką TIV (Vaxigrip, 50%) był skuteczny we wzmacnianiu odporności na antygeny związane z grypą, co przejawiało się zwiększoną odpowiedzią przeciwciał HAI na wirusy zawarte w TIV, jak również na wirusy inne niż TIV szczepy.
21 dni po jednoczesnym podaniu M-001 i TIV 50%

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność komórkowa
Ramy czasowe: 21 dni po jednoczesnym podaniu M-001 i TIV 50%
Podwyższona proliferacja limfocytów po inkubacji in vitro z M-001. Proliferacja była związana z wydzielaniem IFN gamma
21 dni po jednoczesnym podaniu M-001 i TIV 50%

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Atsmon, MD, Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Główny śledczy: Yosef Caraco, Phd, Clinical Research Center, Hadassah Medical Center, Jerusalem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVX-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj