Yderligere undersøgelse af en intramuskulær influenzavaccine (Multimeric-001)

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og kvinder mellem 18 og 49 år (inklusive).
• Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
• Hæmatologiske, kemi- og urinanalyseværdier uden klinisk betydning eller afspejler ikke en medicinsk tilstand, som ifølge lægens vurdering kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode, og mandlige forsøgspersoner bør bruge kondom i hele undersøgelsesperioden (indtil afslutningsbesøg), hvis den kvindelige partner ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
• Forsøgspersoner, der er seronegative over for mindst én af de stammer, der er inkluderet i sæsonvaccinen mod influenza for 2011.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med betydelig medicinsk lidelse, som efter investigatorens vurdering kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
• Personer med kendt Guillain Barré syndrom i fortiden.
• To eller flere indlæggelser inden for det sidste år forud for screeningsbesøget.
• Kendte blødningsforstyrrelser, herunder hæmofili eller trombocytopeni, eller behandling med antikoagulantbehandling (risiko for blødning ved intramuskulær injektion).
• Immunkompromitterede patienter og dem, der samtidig får immunsuppressiv behandling; eller andre immunmodulerende lægemidler, herunder kronisk steroidbehandling.
• Forsøgspersoner, der er blevet immuniseret med anti-influenzavaccine eller inficeret med influenzavirus inden for otte måneder før screeningsbesøget.
• Administration af enhver vaccine 30 dage før screeningsbesøget.
• Kendt overfølsomhed over for tidligere influenzavaccination.
• Brug af en influenza antiviral medicin inden for 4 uger efter vaccination.
• Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for ethvert lægemiddel eller vaccine.
• Kendt overfølsomhed over for ægproteiner (æg eller ægprodukter), kyllingeproteiner eller nogen af ​​vaccinens komponenter.
• Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller i de kliniske laboratorietests ved screeningsbesøg, som ifølge lægens vurdering kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
• Forøgede leverenzymer mere end 2,5 gange over det øvre referenceniveau.
• Positiv serologi for HIV, HCV-antistof eller HBsAg.
• Enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion, igangværende influenzasymptomer) med eller uden feber inden for 48 timer efter vaccination, hvilket vurderes at være af betydning af hovedefterforskeren.
• Gravide eller ammende kvinder ved indgangen til studiet og dem, der ikke er villige til at acceptere at fortsætte med at bruge acceptable præventionsmetoder i to måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen (hvis relevant).
• Positiv blodgraviditetstest ved screening.
• Forsøgspersoner, der deltog i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiestart
• Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring.