Další vyšetření intramuskulární vakcíny proti chřipce (Multimeric-001)
30. července 2012 aktualizováno: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
Fáze II, randomizovaná, dvoufázová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity intramuskulární vakcíny proti chřipce (Multimeric-001) injekčně podávané zdravým dobrovolníkům
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvoustupňovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii podávání zahrnující 200 zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvoustupňová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II zahrnující 200 účastníků. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali jedno z následujících podání (jako dvě jednotlivé IM injekce s intervalem 21 dnů mezi každou injekcí. Podání A: Základní příprava dvakrát s Adjuvand Multimeric-001 500 mcg - 64 subjektů.
Podání B: PBS (Placebo) dvakrát - 32 subjektů. Podávání C: Adjuvované PBS (Placebo) dvakrát - 32 subjektů. Účastníci z administrací A a B budou dále imunizováni 15% dávkou komerční sezónní trivalentní vakcíny pro rok 2011 v den 81.
Podávání D: Adjuvand Multimeric-001 500 mcg podávaných jednou společně s 15 % dávky TIV – 24 subjektům. Podávání E: Adjuvand Multimeric-001 500 mcg podaný jednou společně s 50 % dávky TIV – 24 subjektů Skupina podání F: PBS (Placebo) podaný jednou společně s 50 % dávky TIV – 24 subjektů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Clinical Research Center, Hadassah Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael
- Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 49 let (včetně).
- Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekty schopné dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
- Hodnoty hematologie, chemie a analýzy moči bez klinického významu nebo neodrážejí zdravotní stav, který by podle úsudku lékaře mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
- Žena v plodném věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce a muži by měli používat kondom po celou dobu studie (až do ukončení návštěvy), pokud partnerka nepoužívá účinnou metodu antikoncepce.
- Subjekty, které jsou séronegativní na alespoň jeden z kmenů zahrnutých v sezónní vakcíně proti chřipce pro rok 2011.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza významné zdravotní poruchy, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
- Subjekty se známým syndromem Guillain Barré v minulosti.
- Dvě nebo více hospitalizací během posledního roku před screeningovou návštěvou.
- Známé krvácivé poruchy včetně hemofilie nebo trombocytopenie nebo léčba antikoagulační terapií (riziko krvácení při intramuskulární injekci).
- Imunokompromitovaní pacienti a ti, kteří dostávají souběžnou imunosupresivní léčbu; nebo jiné imunomodulační léky včetně chronické léčby steroidy.
- Subjekty, které byly imunizovány vakcínou proti chřipce nebo infikovány virem chřipky během osmi měsíců před screeningovou návštěvou.
- Aplikace jakékoli vakcíny 30 dní před screeningovou návštěvou.
- Známá přecitlivělost na předchozí očkování proti chřipce.
- Užívání antivirotik proti chřipce do 4 týdnů po očkování.
- Známá přecitlivělost a/nebo alergie na jakýkoli lék nebo vakcínu.
- Známá přecitlivělost na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky), kuřecí bílkoviny nebo kteroukoli složku vakcíny.
- Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření nebo v klinických laboratorních testech při screeningové návštěvě, která by podle úsudku lékaře mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
- Zvýšení jaterních enzymů více než 2,5krát nad horní referenční úroveň.
- Pozitivní sérologie na HIV, HCV protilátky nebo HBsAg.
- Jakákoli akutní zdravotní situace (např. akutní infekce, přetrvávající příznaky chřipky) s horečkou nebo bez ní do 48 hodin po očkování, což hlavní zkoušející považuje za důležité.
- Těhotné nebo kojící ženy při vstupu do studie a ty, které nejsou ochotny souhlasit s pokračováním v používání přijatelných metod antikoncepce po dobu dvou měsíců po dokončení studie (pokud je to vhodné).
- Pozitivní krevní těhotenský test na screeningu.
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie během 30 dnů před vstupem do studie
- Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimeric-001, s adjuvans
64 subjektů dostalo 2 injekce Adjuvand Multimeric-001, 500 mcg v intervalu 21 dní a poté o 60 dní později byly dále imunizovány 15% dávkou komerční sezónní trivalentní vakcíny (sezóna 2011).
|
Adjuvand Multimeric-001 byl podáván dvakrát v intervalu 19-23 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: PBS a TIV 15 %
32 subjektů dostalo 2 injekce PBS (Phosphate Buffered Saline) v intervalu 21 dní a poté byly dále imunizovány o 60 dní později 15% dávkou komerční sezónní trivalentní vakcíny (sezóna 2011).
|
PBS (Phosphate Buffered Saline) byl podán dvakrát v intervalu 19-23 dní a poté o 60 dní později byla podána 15% dávka komerční sezónní trivalentní vakcíny (sezóna 2011).
|
|
Komparátor placeba: Placebo s adjuvans
32 subjektů dostávalo adjuvans PBS (Placebo) v intervalu 21 dnů.
|
Adjuvovaný PBS byl podáván dvakrát v intervalu 19-23 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Souběžné podávání M-001 a TIV 15 %
24 subjektů dostalo 2 injekce ve stejný den, jednu injekci obsahující Adjuvaned Multimeric-001 500 mcg a druhou obsahující TIV 15 %.
|
Adjuvand Multimeric-001 byl podáván dvakrát v intervalu 19-23 dnů.
|
|
Experimentální: Společné podávání M-001 a TIV 50 %
24 subjektů dostalo 2 injekce ve stejný den, jednu injekci obsahující Adjuvaned Multimeric-001 500 mcg a druhou obsahující TIV 50 %.
|
Adjuvand Multimeric-001 byl podáván dvakrát v intervalu 19-23 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Současné podávání PBS a TIV 50 %
24 subjektů dostalo 2 injekce ve stejný den, jednu injekci obsahující PBS a druhou obsahující TIV 50 %.
|
PBS (Phosphate Buffered Saline) byl podán dvakrát v intervalu 19-23 dní a poté o 60 dní později byla podána 50% dávka komerční sezónní trivalentní vakcíny (sezóna 2011).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Ode dne 0 do dne 221
|
Počet účastníků s možnými/pravděpodobnými nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem v každé skupině byl podobný v experimentální a kontrolní skupině.
|
Ode dne 0 do dne 221
|
|
Anti Multimerní-001 protilátky
Časové okno: 21 dní po druhé imunizaci M-001
|
Přímý test Elisa pro testování titru lidských protilátek, které rozpoznávají protein Multimeric-001.
Humorální imunita se projevila 21 a 60 dnů po imunizaci významně zvýšenými hladinami anti-M-001 IgG mezi subjekty, kterým byl dvakrát podán adjuvovaný M-001
|
21 dní po druhé imunizaci M-001
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemaglutinační inhibiční (HAI) test na protilátky proti chřipce
Časové okno: 21 dní po společném podání M-001 a TIV 50 %
|
Sérum je testováno na schopnost přilnout k viru chřipky a tím inhibovat hemaglutinační reakci.
Adjuvovaný M-001 podávaný společně s částečnou dávkou TIV (Vaxigrip, 50 %) byl účinný při posílení imunity vůči antigenům souvisejícím s chřipkou, což se projevilo zvýšenou protilátkovou odpovědí HAI na viry obsažené v TIV i na non-TIV virus kmeny.
|
21 dní po společném podání M-001 a TIV 50 %
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčná imunogenicita
Časové okno: 21 dní po současném podání M-001 a TIV 50 %
|
Zvýšená proliferace lymfocytů po inkubaci s M-001 in vitro.
Proliferace byla spojena se sekrecí IFN gama
|
21 dní po současném podání M-001 a TIV 50 %
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Atsmon, MD, Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Yosef Caraco, Phd, Clinical Research Center, Hadassah Medical Center, Jerusalem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BVX-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .