조영제로 인한 급성 신장 손상 예방을 위한 데페리프론
2011년 6월 23일 업데이트: CorMedix
조영제로 유발된 급성 산화성 신장 손상에서 CRMD-001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 임상시험의 1차 목적은 관상동맥조영술과 PCI를 받는 만성신장질환(CKD) 고위험 환자의 조영제로 유발된 급성신장손상(AKI) 표지자에 대한 CRMD-001의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 CRMD-001(철 킬레이트제인 데페리프론의 고유한 제형)을 사용한 치료가 CKD 및 추가 위험 요인이 있는 피험자에서 AKI의 발병률을 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다.
관상 동맥 조영술 및 PCI를 받고 있는 중등도 내지 중증 CKD를 갖는 성인 피험자는 무작위로 위약 또는 CRMD-001에 배정되고 90일 동안 추적될 것입니다.
피험자는 혈관 조영술 1-3시간 전에 시작하여 8일 동안 무작위 요법을 받게 됩니다.
시험의 1차 종점은 그룹 간 민감한 신장 바이오마커 패널의 평균 쌍 변화의 차이가 될 것입니다.
신장 또는 심혈관 임상 사건의 차이도 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- The Care Group, St. Vincent's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Fairfield, Ohio, 미국, 45104
- Cardiovascular Catheterization Labs at Fairfield
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- < 60 ml/min/1.73 m2의 eGFR
하나 이상의 추가 위험 요소 존재:
- 진성 당뇨병
- 연령 ≥ 75세
- 좌심실 박출률 ≤ 40%
제외 기준:
- 말기 신장 질환
- 혈청 크레아티닌의 최근 변화
- STEMI용 기본 PCI
- 현재 기계적 환기를 받고 있음
- 심인성 쇼크의 중증 심부전
- 등방성 지원 요구 사항(30일 이전)
- 지속적인 고혈압 > 또는 = 200/110
- 피험자는 90일 동안 살 것으로 예상되지 않음
- ioxaglate 또는 iohexol의 예상 사용
- 현재 fenoldopam, 도파민, 테오필린, 아미노필린, 만니톨, N-아세틸 시스테인 또는 아스코르브산을 투여받고 있습니다.
- 절대 호중구 수 < 1500
- 헤모글로빈 < 8gm/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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혈관 조영 1-3시간 전에 시작하여 총 8일 동안 12시간마다 위약 3정을 투여합니다.
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실험적: CRMD-001-데페리프론
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CRMD-001은 데페리프론의 독특한 제형을 나타냅니다.
피험자는 혈관 조영술 1-3시간 전에 즉시 방출형 정제 1개(900mg)와 연장 방출형 정제 2개(900mg)를 투여한 후 총 8일 동안 12시간마다 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상의 바이오마커 증거
기간: 8일
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급성 신장 손상(AKI) 바이오마커(요로 NGAL, LFABP, 인터루킨-18(IL-18), 신장 손상 분자-1(KIM-1), 요로 알파 GST(근위 세뇨관 손상), Pi GST(원위 세뇨관 손상) 및 시스타틴 C; 혈청 시스타틴 C) 기준선(1일)부터 조영제 노출 192시간 이내에 데페리프론 및 위약 치료군에서 정점까지
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 48 시간
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혈청 Cr이 0.3mg/dL 이상 절대적으로 증가하고/또는 기준선(1일)에서 조영제 노출 48시간 이내에 얻은 최대값까지 혈청 Cr이 50% 상대적으로 증가하는 것으로 정의되는 AKI 발생률
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter A. McCullough, MD, MPH, St. John Providence Health System, Novi, MI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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